РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии ЕАЭС N RU Д-RU.МЛ06.В.00235

Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный "МобиРен-4-МТ" по ТУ 9442-038-47245915-2012
принадлежности указаны в Приложении № 1 на 3 листах

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

Регистрационный номер: ЕАЭС N RU Д-RU.МЛ06.В.00235

Дата начала действия: 20.12.2017

Дата окончания действия: 19.12.2022

Представленные документы Свидетельство о регистрации юридического лица.Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе.Протокол испытаний № 18/Э-153/17 от 27.11.2017 г. Испытательная лаборатория электромагнитной совместимости технических средств «ВНИИФТРИ-ТЕСТ», аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21АЯ50.Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02646 от 06.07.2017 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).ТУ 9442-038-47245915-2012 "Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный "МобиРен-4-МТ". Технические условия".Руководство по эксплуатации "Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный "МобиРен-4-МТ".Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС 020/2011.

Прочие документы, послужившие основанием выдачи декларации: Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02646 от 06.07.2017 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).ТУ 9442-038-47245915-2012 "Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный "МобиРен-4-МТ". Технические условия".Руководство по эксплуатации "Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный "МобиРен-4-МТ".Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС 020/2011.

Схема декларирования: 3д

Сведения об испытательной лаборатории:

Регистрационный номер аттестата аккредитации - РОСС RU.0001.21АЯ50
Наименование испытательной лаборатории (центра) - Испытательная лаборатория электромагнитной совместимости технический средств "ВНИИФТРИ-ТЕСТ" ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Изготовитель
Организационно-правовая форма - Акционерное общество
Полное наименование/ФИО ИП - Акционерное общество «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Эйлазова Али Байларовича
Номер факса - 84956639502
ОГРН - 1027739708270

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Акционерное общество «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
Номер факса - 84956639502
ОГРН - 1027739708270

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Отечественная
Полное наименование продукции - Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный "МобиРен-4-МТ" по ТУ 9442-038-47245915-2012
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - принадлежности указаны в Приложении № 1 на 3 листах
ТН ВЭД ТС - 9022140000
Сведения о документах, на основании которых изготовлена продукция -
- Технический регламент - ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
- Наименование национального стандарта или свода правил - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

Таблица продукции:

Номер приложения к ДС для таблицы продукции - 1
- -
- Полное наименование продукции - Аппарат рентгенографический палатный передвижной разборный портативный "МобиРен-4-МТ" по ТУ 9442-038-47245915-2012:
- Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - 1. Штатив, варианты исполнений: - пленочный серии МТ, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. - цифровой серии МТ, адаптированный под CR, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. - цифровой серии МТ, адаптированный под детектор, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. - пленочный серии СЕ, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - цифровой серии СЕ, адаптированный под CR, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - цифровой серии СЕ, адаптированный под детектор, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Моноблок, варианты исполнений: - SPL-HF-4.0-CCI, 4 кВт, со встроенным мембранным пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPL-HF-4.0, 4 кВт, со встроенным мембранным пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPL-HF-8.0-CCI, 8 кВт, со встроенным мембранным пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPL-HF-8.0, 8 кВт, со встроенным мембранным пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPSL-HF-4.0-APR, 4 кВт, с выносным тач-пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPSL-HF-8.0- APR, 8 кВт, с выносным тач-пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPSL-HF-4.0, 4 кВт с выносным мембранным пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPSL-HF-8.0, 8 кВт с выносным мембранным пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPSL-HF-4.0-M, 4 кВт, с выносным мембранным пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPSL-HF-8.0-M, 8 кВт, с выносным мембранным пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPSL-HF-4.0-APR-M, 4 кВт, с выносным тач-пультом управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. - SPSL-HF-8.0-APR-M, 8 кВт, с выносным тач-пультом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 3. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, или производства фирмы OMRON Corporation, Япония. 4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-«МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Комплекс аппаратно-программный для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача на базе Комплекса аппаратно-программного для получения, обработки, передачи и архивирования цифровых медицинских рентгеновских изображений серии «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 8. Дозиметр рентгеновского излучения, производства фирмы НПП «Доза», Россия, варианты исполнения: - однокамерный ДРК-1; - ДРК-1М. 9. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США. 10. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista 14"х17" (35х43 см) (100 л.), производства фирмы Codonics, Inc., США. 11. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista 8"х10" (20х25 см) (100 л.), производства фирмы Codonics, Inc., США. 12. Мобильная стойка снимков для пленки, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 13. Мобильная стойка снимков для детектора, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 14. Кофр для транспортировки моноблока, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 15. Кофр для транспортировки стойки снимков, производства фирмы ООО «Нордсаунд Системс», Россия. 16. Кофр для транспортировки аппарата, производства фирмы ООО «Нордсаунд Системс», Россия. 17. Пульт дистанционного управления, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 18. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы СЕА AKTIEBOLAG, Швеция, или производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия, или производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 19. Комплект рентгеновской пленки, производства фирмы Carestream Health Inc. (Kodak), США, или производства фирмы Agfa HealthCare NV, Бельгия, или производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 20. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала, производства фирмы ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства фирмы ООО «Малое предприятие научно-производственная фирма «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства фирмы ЗАО «РЕНЕКС», Россия.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации средств измерений, медицинской техники и электрооборудования "ВНИИФТРИ-ТЕСТ"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11МЛ06
Дата регистрации аттестата - 14.08.15
ФИО руководителя - Шибаев Александр Михайлович
Номер факса - (495) 526-6302
Адрес электронной почты - test-center@vniiftri.ru
Юридический адрес - 141570, РОССИЯ, Московская область, Солнечногорский район, рабочий поселок Менделеево, ВНИИФТРИ промзона, корп. 11
Адрес места нахождения - 141570, РОССИЯ, Московская область, Солнечногорский район, рабочий поселок Менделеево, промзона ВНИИФТРИ, корп. 11

ФИО экспертов, проводивших работы по декларированию: Разумовский Александр Олегович