РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС AT.АГ58.Д01977

Иглы медицинские для забора крови:/n1. Иглы двусторонние различных размеров и конфигураций./n2. Иглы Луэра./n3. Иглы-бабочки с луэр-адаптером и без./n4. Иглы-бабочки с луэр-адаптером, держателем и без./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС AT.АГ58.Д01977

Дата начала действия: 29.07.2016

Дата окончания действия: 28.07.2017

Представленные документы Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «ОМБ»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Кузовлева Михаила Вячеславовича
ОГРН - 1037739359305

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Грейнер Био-Уан» / Greiner Bio-One GmbH.
Адреса филиалов - Организации-изготовители: 1.Nipro (Thailand) Corporation Limited, 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, Thailand.<ТЗПТ>2. Nipro medical Industries Ltd., Tatabayashi Plant, 2-19-64, Matsubara, Tatabayashi-shi, Gunma, 374-8518, Japan.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Иглы медицинские для забора крови:/n1. Иглы двусторонние различных размеров и конфигураций./n2. Иглы Луэра./n3. Иглы-бабочки с луэр-адаптером и без./n4. Иглы-бабочки с луэр-адаптером, держателем и без./n
Коды ОКП - 943220
ТН ВЭД ТС - 9018321000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro, ГОСТ ISO 10993-7-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации, ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний, ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации, ГОСТ 19126-2007 (разд. 5). Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Юридический адрес - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А
Адрес места нахождения - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, 1А