РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС AT.МГ11.Д00376

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е6 с принадлежностями/n1. Системный блок./n2. Монитор./n3. Кабель электропитания./n4. Руководство пользователя (от 1 до 3 шт.)./nПринадлежности:/n1. Программное обеспечение Voluson Е6./n2. Руководство пользователя на русском языке./n3. Руководство пользователя на английском языке./n4. Расширенное справочное руководство на английском языке./n5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.)./n6. Датчики конвексные 4С, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D (от 1 до 20 шт.)./n7. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.)./n8. Датчики конвексные специальные (от 1 до 20 шт.)./n9. Датчики матричные (от 1 до 20 шт.)./n10. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.)./n11. Насадки биопсийные для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20шт.)./n12. Датчики линейные специальные (от 1 до 20 шт.)./n13. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.)./n14. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.)./n15. Датчики микроконвексные внутриполостные специальные (от 1 до 20 шт.)./n16. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.)./n17. Насадки биопсийные для фазированных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 16 шт.)./n18. Датчики фазированные серии S и Р (от 1 до 8 шт.)./n19. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.)./n20. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.)./n21. Насадки Биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-B, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20шт.)./n22. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.)./n23. Датчики 4D микроконвексные мультичастотные RNA5-9-D (от 1 до 5 шт.)./n24. Насадки Биопсийные для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D (от 1 до 10 шт.)./n25. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.)./n26. Насадки Биопсийные для линейных 4D датчиков RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.)./n27. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.)./n28. Насадки Биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.)./n29. Датчики 4D трансректальные мультичастотные RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 80 шт.)./n30. Насадки биопсийные для трансректальных мультичастотных датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 16 шт.)./n31. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.)./n32. Блок программ акушерский экспертный./n33. Блок программ акушерский стандартный./n34. Блок программ акушерско-гинекологический./n35. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D./n36. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D./n37. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3./n38. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View./n39. Руководство пользователя для 4D View./n40. Программа обработки изображений./n41. Программа определения плотности ткани./n42. Программа оптимизации изображения./n43. Программа синхронизации изображений./n44. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC./n45. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology./n46. Программа регистрации STIC для М-режима./n47. Программа недопплеровской визуализации кровотока B-Flow./n48. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D./n49. Программа объемного контрастного изображения./n50. Программа дополнительного объемного контрастного изображения./n51. Программа томографического ультразвука в режиме 4D./n52. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме./n53. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах./n54. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT./n55. Программа обработки объемных данных в 3D./n56. Программа обработки объемных данных в 4D./n57. Программа анализа для эластографии./n58. Программа эластографии./n59. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований./n60. Система для исследования с применением контрастных веществ./n61. Набор программ для обновления версии программного обеспечения./n62. Блок непрерывно-волнового допплера CW./n63. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем./n64. Блок анатомического М-режима./n65. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module./n66. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями./n67. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски./n68. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных./n69. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений/n70. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения./n71. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения./n72. Устройства демонстрационные для 4D от 1 до 10 шт./n73. Кабели (от 1 до 50 шт.)./n74. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.)./n75. Руководство расширенное справочное./n76. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.)./n77. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата./n78. Модули для печати отчетов на струйном принтере (от 1 до 3 шт.)./n79. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.)./n80. Программа постоянно-волнового допплера для установленных систем./n81. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.)./n82. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.)./n83. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.)./n84. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.)./n85. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.)./n86. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface./n87. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.)./n88. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.)./n89. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.)./n90. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.)./n91. Принтеры струйные для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.)./n92. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.)./n93. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.)./n94. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.)./n95. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.)./n96. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.)./n97. Наборы программного обеспечения (от 1 до 10 шт.)../n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС AT.МГ11.Д00376

Дата начала действия: 20.12.2016

Дата окончания действия: 19.12.2019

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Продавец
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Дормедика"
В лице - Генерального директора Штыковой Юлии Владимировны
ОГРН - 1117746206335

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ", Австрия

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е6 с принадлежностями/n1. Системный блок./n2. Монитор./n3. Кабель электропитания./n4. Руководство пользователя (от 1 до 3 шт.)./nПринадлежности:/n1. Программное обеспечение Voluson Е6./n2. Руководство пользователя на русском языке./n3. Руководство пользователя на английском языке./n4. Расширенное справочное руководство на английском языке./n5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.)./n6. Датчики конвексные 4С, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D (от 1 до 20 шт.)./n7. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.)./n8. Датчики конвексные специальные (от 1 до 20 шт.)./n9. Датчики матричные (от 1 до 20 шт.)./n10. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.)./n11. Насадки биопсийные для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20шт.)./n12. Датчики линейные специальные (от 1 до 20 шт.)./n13. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.)./n14. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.)./n15. Датчики микроконвексные внутриполостные специальные (от 1 до 20 шт.)./n16. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.)./n17. Насадки биопсийные для фазированных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 16 шт.)./n18. Датчики фазированные серии S и Р (от 1 до 8 шт.)./n19. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.)./n20. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.)./n21. Насадки Биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-B, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20шт.)./n22. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.)./n23. Датчики 4D микроконвексные мультичастотные RNA5-9-D (от 1 до 5 шт.)./n24. Насадки Биопсийные для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D (от 1 до 10 шт.)./n25. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.)./n26. Насадки Биопсийные для линейных 4D датчиков RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.)./n27. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.)./n28. Насадки Биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.)./n29. Датчики 4D трансректальные мультичастотные RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 80 шт.)./n30. Насадки биопсийные для трансректальных мультичастотных датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 16 шт.)./n31. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.)./n32. Блок программ акушерский экспертный./n33. Блок программ акушерский стандартный./n34. Блок программ акушерско-гинекологический./n35. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D./n36. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D./n37. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3./n38. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View./n39. Руководство пользователя для 4D View./n40. Программа обработки изображений./n41. Программа определения плотности ткани./n42. Программа оптимизации изображения./n43. Программа синхронизации изображений./n44. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC./n45. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology./n46. Программа регистрации STIC для М-режима./n47. Программа недопплеровской визуализации кровотока B-Flow./n48. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D./n49. Программа объемного контрастного изображения./n50. Программа дополнительного объемного контрастного изображения./n51. Программа томографического ультразвука в режиме 4D./n52. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме./n53. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах./n54. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT./n55. Программа обработки объемных данных в 3D./n56. Программа обработки объемных данных в 4D./n57. Программа анализа для эластографии./n58. Программа эластографии./n59. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований./n60. Система для исследования с применением контрастных веществ./n61. Набор программ для обновления версии программного обеспечения./n62. Блок непрерывно-волнового допплера CW./n63. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем./n64. Блок анатомического М-режима./n65. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module./n66. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями./n67. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски./n68. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных./n69. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений/n70. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения./n71. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения./n72. Устройства демонстрационные для 4D от 1 до 10 шт./n73. Кабели (от 1 до 50 шт.)./n74. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.)./n75. Руководство расширенное справочное./n76. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.)./n77. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата./n78. Модули для печати отчетов на струйном принтере (от 1 до 3 шт.)./n79. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.)./n80. Программа постоянно-волнового допплера для установленных систем./n81. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.)./n82. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.)./n83. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.)./n84. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.)./n85. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.)./n86. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface./n87. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.)./n88. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.)./n89. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.)./n90. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.)./n91. Принтеры струйные для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.)./n92. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.)./n93. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.)./n94. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.)./n95. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.)./n96. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.)./n97. Наборы программного обеспечения (от 1 до 10 шт.)../n
Коды ОКП - 944280
ТН ВЭД ТС - 9018120000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 Разд. 3, 4, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ 30324.1.2-2012, ГОСТ 30324.0.4-2002, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Идеал Тест"
Номер аттестата - RA.RU.11МГ11
Дата регистрации аттестата - 30.12.14
ФИО руководителя - Черепанова Анна Александровна
Номер факса - +74997555341
Адрес электронной почты - info@ideal-test.ru
Юридический адрес - 127238, Россия, город Москва, проезд. Локомотивный, дом 21, строение 5, квартира/офис/помещение 1, ком. 32
Адрес места нахождения - 105203, Россия, город Москва, ул. Парковая 12-я, дом 11, этаж 2, квартира/офис/помещение № V, ком. 1