РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС CH.ИМ35.Д00876

Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия/nдля коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)/nИмплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия/nдля коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero),/nварианты исполнения:/n1./tБелотеро СОФТ с Лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе:/n-/tгель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;/n-/tигла стерильная 30G ? - 2 шт.;/n-/tэтикетка - 2 шт.;/n-/tинструкция по применению - 1 шт./n2./tБелотеро БАЛАНС с Лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine), в составе:/n-/tгель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;/n-/tигла стерильная 27G ? и 30G ? - по 1 шт.;/n-/tэтикетка - 2 шт.;/n-/tинструкция по применению - 1 шт./n3./tБелотеро ИНТЕНС с Лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine), в составе:/n-/tгель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;/n-/tигла стерильная 27G ? - 2 шт.;/n-/tэтикетка - 2 шт.;/n - инструкция по применению - 1 шт.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС CH.ИМ35.Д00876

Дата начала действия: 13.05.2016

Дата окончания действия: 12.05.2019

Представленные документы Заявление № 905 от 12.05.2016г. на проведение регистрации декларации о соответствии продукции с приложенными документами

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Мерц Фарма»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Степановой Ольги Валерьевны
Номер факса - (495)6538554
ОГРН - 5077746470016

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Антейс СА", Швейцария, Anteis SA
Номер факса - +41-22-308-93-81
Фактический адрес - ШВЕЙЦАРИЯ, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland, Место производства: 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия/nдля коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)/nИмплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия/nдля коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero),/nварианты исполнения:/n1./tБелотеро СОФТ с Лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе:/n-/tгель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;/n-/tигла стерильная 30G ? - 2 шт.;/n-/tэтикетка - 2 шт.;/n-/tинструкция по применению - 1 шт./n2./tБелотеро БАЛАНС с Лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine), в составе:/n-/tгель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;/n-/tигла стерильная 27G ? и 30G ? - по 1 шт.;/n-/tэтикетка - 2 шт.;/n-/tинструкция по применению - 1 шт./n3./tБелотеро ИНТЕНС с Лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine), в составе:/n-/tгель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;/n-/tигла стерильная 27G ? - 2 шт.;/n-/tэтикетка - 2 шт.;/n - инструкция по применению - 1 шт.
Коды ОКП - 939818
ТН ВЭД ТС - 3304990000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 7864-2011, /nГОСТ 19126-2007 (Разд. 5), ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, /nГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2011, /nГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011,/nГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ EN 556-1-2011.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ35
Дата регистрации аттестата - 09.09.15
ФИО руководителя - Сафронов Михаил Васильевич
Номер факса - +74997557392
Адрес электронной почты - medcert@yandex.ru
Юридический адрес - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430
Адрес места нахождения - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430-433