Главная > Единый реестр деклараций о соответствии

Декларация о соответствии РОСС CN.АГ58.Д02449

Иглы фистульные для гемодиализа с вращающимися крылышками одноразовые,/nварианты исполнения:/n1. BAIN-AVH 002/n2. BAIN-AVH 004/n3. BAIN-AVH 006/n4. BAIN-AVH 008/n5. BAIN-AVH 010/n6. BAIN-AVH 012/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС CN.АГ58.Д02449

Дата начала действия: 11.04.2017

Дата окончания действия: 10.04.2020

Представленные документы Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10912 от 26.10.2011г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Диамед-юг»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Зеливянского Александра Юрьевича
Номер факса - +7(863)505-90-14
ОГРН - 1116189000399

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Бейн Медикал Эквипмент (Гуанчжоу) Ко., Лтд." / Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Иглы фистульные для гемодиализа с вращающимися крылышками одноразовые,/nварианты исполнения:/n1. BAIN-AVH 002/n2. BAIN-AVH 004/n3. BAIN-AVH 006/n4. BAIN-AVH 008/n5. BAIN-AVH 010/n6. BAIN-AVH 012/n
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.13.110
ТН ВЭД ТС - 9018321000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro, ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний, ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации, ГОСТ 19126-2007 (разд. 5). Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, ГОСТ ISO 7864-2011. Иглы инъекционные однократного применения стерильные.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Юридический адрес - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А
Адрес места нахождения - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, 1А