РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС CN.АГ58.Д03005

Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные: варианты исполнения: 1. KN 2000+1 в составе: -Основной блок; -Батареи (2 шт.); - Зарядное устройство. 2. KN 2000+D3 в составе: -Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; -УЗ датчик (2 МГц) (2 шт.); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (3 шт.); -Манжета АД; -Датчик SpO2; -Кабель ЭКГ; - Датчик температуры; - Электроды (1 комплект 20 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; -Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.) 3. KN 2000+3 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное (опция); - Бумага для принтера (опция); - УЗ датчик (2 МГц); -Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; -Лента для фиксации датчика (2 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.); 4. KN 2000+4 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Манжета АД; - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.); 5. Центральная станция KN 2000+ в составе: - Основной блок; - Дисплей цветной; - Клавиатура; - Мышь; - Соединительные провода; - Сетевой кабель.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС CN.АГ58.Д03005

Дата начала действия: 22.02.2018

Дата окончания действия: 21.02.2021

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2012/13497 от 25.10.2016г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Торгмед»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Чепурновой Кристины Викторовны
Номер факса - +7((499)340-93-25
ОГРН - 1167746828611

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Сюйчжоу Кернел Медикл Эквипмент Ко., Лтд." / Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.
Фактический адрес - Место производства:, КИТАЙ, Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd., Kernel Mansion, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Мониторы мультипараметрические материнские и фетальные: варианты исполнения: 1. KN 2000+1 в составе: -Основной блок; -Батареи (2 шт.); - Зарядное устройство. 2. KN 2000+D3 в составе: -Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; -УЗ датчик (2 МГц) (2 шт.); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Лента для фиксации датчика (3 шт.); -Манжета АД; -Датчик SpO2; -Кабель ЭКГ; - Датчик температуры; - Электроды (1 комплект 20 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; -Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.) 3. KN 2000+3 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное (опция); - Бумага для принтера (опция); - УЗ датчик (2 МГц); -Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; -Лента для фиксации датчика (2 шт.); - Гель (1 уп.); - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.); 4. KN 2000+4 в составе: - Основной блок; - Устройство записи, встроенное; - Бумага для принтера; - УЗ датчик (2 МГц); - Датчик маточных сокращений (ТОКО датчик); - Маркер событий; - Манжета АД; - Кабель сетевой; - Провод заземления; - Предохранитель (2 шт.); 5. Центральная станция KN 2000+ в составе: - Основной блок; - Дисплей цветной; - Клавиатура; - Мышь; - Соединительные провода; - Сетевой кабель.
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.12.119
ТН ВЭД ТС - 901890
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4). Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности, ГОСТ 30324.0.4-2002. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Адрес электронной почты - oc.ag58@mail.ru
Юридический адрес - 119435, РОССИЯ, город Москва, ул. Пироговская М., 1, А
Адрес места нахождения - 119435, РОССИЯ, город Москва, ул. Пироговская М., 1, А