РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС CN.ИМ35.Д01170

Система кохлеарной имплантации с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: /n1.1 Процессор речевой NSP-60B, в составе: /n- блок обработки сигналов; /n- катушка передающая; /n- аккумуляторный батарейный отсек для заушного типа ношения (2 шт.); /n- аккумуляторный батарейный отсек для нательного типа ношения; /n- соединительный кабель аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; /n- крючок заушный; /n- съемный носитель со специальным программным обеспечением. /n1.2 Имплантат кохлеарный CS-10A. /n2.1 Процессор речевой NSP-60B, в составе: /n- блок обработки сигналов; /n- катушка передающая; /n- аккумуляторный батарейный отсек для заушного типа ношения (2 шт.); /n- аккумуляторный батарейный отсек для нательного типа ношения.; /n- соединительный кабель аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; /n- крючок заушный. /n2.2 Имплантат кохлеарный CS-10A. /nПринадлежности: /n1. Кабель для зарядки. /n2. Зарядное устройство. /n3. Адаптер зарядного устройства. /n4. Крышка для защиты микрофона. /n5. Держатель процессора речевого. /n6. Устройство контроля сигнала. /n7. Устройство для сушки. /n8. Сумка для хранения. /n9. Магнит №1. /n10. Магнит №2. /n11. Магнит №3. /n12. Магнит №4. /n13. Магнит №5. /n14. Магнит №6. /n15. Магнит №8

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС CN.ИМ35.Д01170

Дата начала действия: 18.04.2017

Дата окончания действия: 17.04.2018

Представленные документы Заявление № 1200 от 17.04.2017г. на проведение регистрации декларации о соответствии продукции с приложенными документами

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое акционерное общество "Ван Моурик Медикал" (ЗАО "Ван Моурик Медикал"), Россия
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Шолом Ирины Юрьевны
ОГРН - 1035003371226

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд.", КНР, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система кохлеарной имплантации с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: /n1.1 Процессор речевой NSP-60B, в составе: /n- блок обработки сигналов; /n- катушка передающая; /n- аккумуляторный батарейный отсек для заушного типа ношения (2 шт.); /n- аккумуляторный батарейный отсек для нательного типа ношения; /n- соединительный кабель аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; /n- крючок заушный; /n- съемный носитель со специальным программным обеспечением. /n1.2 Имплантат кохлеарный CS-10A. /n2.1 Процессор речевой NSP-60B, в составе: /n- блок обработки сигналов; /n- катушка передающая; /n- аккумуляторный батарейный отсек для заушного типа ношения (2 шт.); /n- аккумуляторный батарейный отсек для нательного типа ношения.; /n- соединительный кабель аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; /n- крючок заушный. /n2.2 Имплантат кохлеарный CS-10A. /nПринадлежности: /n1. Кабель для зарядки. /n2. Зарядное устройство. /n3. Адаптер зарядного устройства. /n4. Крышка для защиты микрофона. /n5. Держатель процессора речевого. /n6. Устройство контроля сигнала. /n7. Устройство для сушки. /n8. Сумка для хранения. /n9. Магнит №1. /n10. Магнит №2. /n11. Магнит №3. /n12. Магнит №4. /n13. Магнит №5. /n14. Магнит №6. /n15. Магнит №8
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.22.190
ТН ВЭД ТС - 9021909009
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3,4), ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-15-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ35
Дата регистрации аттестата - 09.09.15
ФИО руководителя - Сафронов Михаил Васильевич
Номер факса - +74997557392
Адрес электронной почты - medcert@yandex.ru
Юридический адрес - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430
Адрес места нахождения - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430-433