РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС CN.ИМ41.Д07426

Прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями /nПрибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями/nПринадлежности:/n1. Доплер постоянно-волновой СW (Continuous Wave Doppler)./n2. Модуль 3-мерного изображения в реальном режиме времени (Real-time 3D imaging module)./n3. Модуль анатомического M режима Free Xros (Free Xros (Anatomical M module))/n4. Модуль формирования панорамного изображения iScape View (iScape View Panoramic imaging)./n5. Модуль трехмерной реконструкции Smart3D./n6. Модуль получения трехмерного изображения с помощью объемных датчиков Static 3D./n7. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени 4D./n8. Модуль восстановления обьемной структуры поверхностей тканей Freehand 3D./n9. Модуль анализа стенок сосудов IMT (IMT module)./n10. Модуль тканевой доплерографии TDI (TDI module)./n11. Модуль ЭКГ (ECG module). 12. Модуль СтрессЭХО (Stress echo module)./n13. Модуль контрастного изображения (Contrast imaging module)./n14. Модуль отображения смещения тканей (Tissue tracking imaging module)./n15. Программное обеспечение DICOM 3.0./n16. Пакет программ для установки программного обеспечения (Measure and Calculation Software Packages)./n17. Датчик конвексный, типы: C5-2s, C7-3s (Convex array transducer: C5-2s, C7-3s)./n18. Датчик линейный, типы: 7L5s, 7L4s, L7-3s, L14-6s, L12-4s, L12-3s, L15-6s (Linear array transducer: 7L5s, 7L4s, L7-3s, L14-6s, L12-4s, L12-3s, L15-6s)./n19. Датчик фазированный, типы: P4-2s, P12-4s, P7-3s (Phased Array transducer: P4-2s, P12-4s, P7-3s)./n20. Датчик внутриполостной, типы: V10-4s, V10-4Bs (Endocavity transducer: V10-4s, V10-4Bs)./n21. Датчик объемный, типы: D7-2s, 4CD4s (Volume transducer: D7-2s, 4CD4s)./n22. Датчик микроконвексный высокочастотный, тип 6C2s (High-frequency micro-convex array transducer 6C2s)./n23. Датчик линейный интраоперационный L-образный, тип L14-6Hs (Intraoperative L-type linear array transducer L14-6Hs)./n24. Датчик объемный вагинальный, тип DE10-3s (Intravaginal volume transducer DE10-3s)./n25. Датчик бипланарный ректальный, типы: CB10-4s, 6LB7s (Intrarectal biplanar micro-convex array: CB10-4s, 6LB7s)./n26. Датчик линейный ректальный, типы: 6LE7s, 6LE5Vs (Intrarectal linear array transducer: 6LE7s, 6LE5Vs)./n27. Датчик линейный интраоперационный Т-образный, тип 7LT4s (Intraoperative T-type linear array transducer 7LT4s)./n28. Датчик фазированный чреспищеводный, тип P7-3Ts (Transesophageal Phased array transducer P7-3Ts)./n29. Датчик карандашный, типы: CW2s, CW5s (Non-imaging pencil probe: CW2s, CW5s)./n30. Переключатель ножной водонепроницаемый со штекером USB (Water-resistant footswitch with USB plug)./n31. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-005, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-005, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017)./n32. Насадка биопсийная поперечная (Out of plane needle-guide bracket)./n33. Модуль для информационных портов iDock (IOM-21, iDock module)./n34. Модуль видео/аудио (VAM-11, Video/Audio module)./n35. Внешнее устройство записи DVD-RW (External DVD-RW)./n36. Соединитель для датчиков PEM-21 (Extending transducer connectors: PEM-21)./n37. Кабель для модуля ЭКГ (ECG Lead)./n38. Модуль внешнего монитора (Display Module SMM-11, External LCD Set)./n39. Устройство считывания (Bar code reader)./n40. Запасной комплект батарей (Spare set of batteries)./n41. Зарядное устройство (Battery charger)./n42. Адаптер сетевой (AC adapter)./n43. Адаптер USB беспроводной (Wireless USB adapter)./n44. Литий-ионный аккумулятор (Lithium-ion battery Pack)./n45. Рюкзак (Grab and Go BackPack)./n46. Сумка (Point-of-Care Scan Pack)./n47. Сумка для транспортировки прибора (Hand carried bag)./n48. Чемодан дорожный (Travelling case)./n49. Передвижная тележка, типы: UMT-200, UMT-300 (Mobile trolley: UMT-200, UMT-300). /n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС CN.ИМ41.Д07426

Дата начала действия: 07.11.2017

Дата окончания действия: 07.11.2020

Представленные документы № ФСЗ 2010/07629 от 28.04.2011

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Миндрей Медикал Рус"; /nООО "Миндрей Медикал Рус"/n
В лице - Генерального директора Чэнь Син
ОГРН - 1077761878908

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями /nПрибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями/nПринадлежности:/n1. Доплер постоянно-волновой СW (Continuous Wave Doppler)./n2. Модуль 3-мерного изображения в реальном режиме времени (Real-time 3D imaging module)./n3. Модуль анатомического M режима Free Xros (Free Xros (Anatomical M module))/n4. Модуль формирования панорамного изображения iScape View (iScape View Panoramic imaging)./n5. Модуль трехмерной реконструкции Smart3D./n6. Модуль получения трехмерного изображения с помощью объемных датчиков Static 3D./n7. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени 4D./n8. Модуль восстановления обьемной структуры поверхностей тканей Freehand 3D./n9. Модуль анализа стенок сосудов IMT (IMT module)./n10. Модуль тканевой доплерографии TDI (TDI module)./n11. Модуль ЭКГ (ECG module). 12. Модуль СтрессЭХО (Stress echo module)./n13. Модуль контрастного изображения (Contrast imaging module)./n14. Модуль отображения смещения тканей (Tissue tracking imaging module)./n15. Программное обеспечение DICOM 3.0./n16. Пакет программ для установки программного обеспечения (Measure and Calculation Software Packages)./n17. Датчик конвексный, типы: C5-2s, C7-3s (Convex array transducer: C5-2s, C7-3s)./n18. Датчик линейный, типы: 7L5s, 7L4s, L7-3s, L14-6s, L12-4s, L12-3s, L15-6s (Linear array transducer: 7L5s, 7L4s, L7-3s, L14-6s, L12-4s, L12-3s, L15-6s)./n19. Датчик фазированный, типы: P4-2s, P12-4s, P7-3s (Phased Array transducer: P4-2s, P12-4s, P7-3s)./n20. Датчик внутриполостной, типы: V10-4s, V10-4Bs (Endocavity transducer: V10-4s, V10-4Bs)./n21. Датчик объемный, типы: D7-2s, 4CD4s (Volume transducer: D7-2s, 4CD4s)./n22. Датчик микроконвексный высокочастотный, тип 6C2s (High-frequency micro-convex array transducer 6C2s)./n23. Датчик линейный интраоперационный L-образный, тип L14-6Hs (Intraoperative L-type linear array transducer L14-6Hs)./n24. Датчик объемный вагинальный, тип DE10-3s (Intravaginal volume transducer DE10-3s)./n25. Датчик бипланарный ректальный, типы: CB10-4s, 6LB7s (Intrarectal biplanar micro-convex array: CB10-4s, 6LB7s)./n26. Датчик линейный ректальный, типы: 6LE7s, 6LE5Vs (Intrarectal linear array transducer: 6LE7s, 6LE5Vs)./n27. Датчик линейный интраоперационный Т-образный, тип 7LT4s (Intraoperative T-type linear array transducer 7LT4s)./n28. Датчик фазированный чреспищеводный, тип P7-3Ts (Transesophageal Phased array transducer P7-3Ts)./n29. Датчик карандашный, типы: CW2s, CW5s (Non-imaging pencil probe: CW2s, CW5s)./n30. Переключатель ножной водонепроницаемый со штекером USB (Water-resistant footswitch with USB plug)./n31. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-005, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-005, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017)./n32. Насадка биопсийная поперечная (Out of plane needle-guide bracket)./n33. Модуль для информационных портов iDock (IOM-21, iDock module)./n34. Модуль видео/аудио (VAM-11, Video/Audio module)./n35. Внешнее устройство записи DVD-RW (External DVD-RW)./n36. Соединитель для датчиков PEM-21 (Extending transducer connectors: PEM-21)./n37. Кабель для модуля ЭКГ (ECG Lead)./n38. Модуль внешнего монитора (Display Module SMM-11, External LCD Set)./n39. Устройство считывания (Bar code reader)./n40. Запасной комплект батарей (Spare set of batteries)./n41. Зарядное устройство (Battery charger)./n42. Адаптер сетевой (AC adapter)./n43. Адаптер USB беспроводной (Wireless USB adapter)./n44. Литий-ионный аккумулятор (Lithium-ion battery Pack)./n45. Рюкзак (Grab and Go BackPack)./n46. Сумка (Point-of-Care Scan Pack)./n47. Сумка для транспортировки прибора (Hand carried bag)./n48. Чемодан дорожный (Travelling case)./n49. Передвижная тележка, типы: UMT-200, UMT-300 (Mobile trolley: UMT-200, UMT-300). /n
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.12.119
ТН ВЭД ТС - 9018120000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ41
Дата регистрации аттестата - 01.10.15
ФИО руководителя - Пономарева Оксана Геннадьевна
Номер факса - (499) 9463460
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1