РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС CN.МП18.Д01831

Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями На медицинское изделие Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями: I.Базовый блок: 1. Телеуправляемый стол-штатив. 2. Рентгеновский генератор. 3. Рентгеновская трубка. 4. Коллиматор. 5. Устройство измерения дозы, встроенное. 6. Устройство кассетоснимочное. 7. Клавиатура. 8. Монитор в процедурной на тележке. 9. Монитор в пультовой. 10. Цифровая система изображения. 11. Ручки - опоры пациента. 12. Защитный поручень головной. 13. Подножка пациента. 14. Документация пользователя на русском языке. II. Принадлежности: 1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара. 2. Поручень пациента для боковых проекций. 3. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии. 4. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 5. Устройство для линейной томографии. 6. Мобильная консоль управления из процедурной. 7. Мобильная консоль управления из процедурной с субтракцией. 8. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения. 9. Программное обеспечение кинопетли. 10. Программное обеспечение архивированных изображений. 11. Программный пакет DICOM Worklist. 12. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 13. DVD для записи флюоро. 14. Внешний DVI интерфейс. 15. Внешний диск USB. 16. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру. 17. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру. 18. Программный пакет оценки стеноза. 19. Программное обеспечение по информационной безопасности. 20. Потолочный подвес для мониторов в процедурной. 21. Система вывода референсного изображения. 22. Дополнительный дисплей в процедурной. 23. Тележка с монитором в процедурной. 24. Дополнительный дисплей в пультовой. 25. Интерфейс инъектора. 26. Верхняя защита от облучения (>285 см). 27. Операционный светильник, 230 V. 28. Вертикальная стойка. 29. Отсеивающий растер Pb 13/70 F150. 30. Опора штатива. 31. Дистанционный блок. 32. Держатель для BABIXа. 33. Просмотровое окно. 34. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями. 35. Компрессионный ремень. 36. Двойная напольная педаль включения скопии/графии. 37. Переговорное устройство. 38. Съемная защитная ширма. 39. Держатель для головы. 40. Упоры для плеч (пара). 41. Стоподержатель. 42. Опоры для ног. 43. Опоры для ног (пара). 44. Кассетодержатель. 45. Кассетодержатель боковой. 46. Матрац пациента. 47. Настенный держатель отсеивающего растра. 48. Принтер для распечатки информации о дозе облучения. 49. Наклейки для принтера, 1000 шт. в упаковке. 50. Поручень пациента. 51. Рукоятка пациента. 52. Рукоятка боковая. 53. Защитный поручень. 54. Стол для панели управления. 55. Стол для консоли управления. 56. Пленка для защиты от жидкости. 57. Боковая защита от излучения. 58. Опора для рук с фиксацией. 59. Опора руки. 60. Держатель инфузионной колбы. 61. Фиксатор детской кювезы. 62. Кювеза, сидячая, типоразмер 1. 63. Кювеза, сидячая, типоразмер 2. 64. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины. 65. Держатель для детской укладки. 66. Фиксатор детской U-образной укладки. 67. Фиксатор детской плоской укладки. 68. Укладка для детей U-образная. 69. Укладка для детей плоская. 70. Фильтр для тазобедренной области. 71. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый. 72. Гомогенизированный фильтр для ног. 73. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский. 74. Гомогенизированный фильтр для плеч. 75. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника. 76. Держатель фильтра. 77. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.).

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС CN.МП18.Д01831

Дата начала действия: 15.12.2017

Дата окончания действия: 15.12.2018

Представленные документы № РЗН 2013/493 от 02.12.2016

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение" (ООО "Сименс Здравоохранение")
В лице - Генерального директора ООО "Сименс Здравоохранение" Гербель Светланы Эдуардовны Коммерческого директора ООО "Сименс Здравоохранение" Чижовой Натальи Юрьевны
ОГРН - 1157746389261

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.", Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями На медицинское изделие Система рентгеновская диагностическая "Luminos Fusion" с принадлежностями: I.Базовый блок: 1. Телеуправляемый стол-штатив. 2. Рентгеновский генератор. 3. Рентгеновская трубка. 4. Коллиматор. 5. Устройство измерения дозы, встроенное. 6. Устройство кассетоснимочное. 7. Клавиатура. 8. Монитор в процедурной на тележке. 9. Монитор в пультовой. 10. Цифровая система изображения. 11. Ручки - опоры пациента. 12. Защитный поручень головной. 13. Подножка пациента. 14. Документация пользователя на русском языке. II. Принадлежности: 1. Рукоятки пациента с установкой на столе, пара. 2. Поручень пациента для боковых проекций. 3. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии. 4. Программно-аппаратное обеспечение для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 5. Устройство для линейной томографии. 6. Мобильная консоль управления из процедурной. 7. Мобильная консоль управления из процедурной с субтракцией. 8. Программное обеспечение для цифрового усиления контрастности изображения. 9. Программное обеспечение кинопетли. 10. Программное обеспечение архивированных изображений. 11. Программный пакет DICOM Worklist. 12. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 13. DVD для записи флюоро. 14. Внешний DVI интерфейс. 15. Внешний диск USB. 16. Программное обеспечение установки коллиматора по последнему кадру. 17. Программное обеспечение установки центрального луча по последнему кадру. 18. Программный пакет оценки стеноза. 19. Программное обеспечение по информационной безопасности. 20. Потолочный подвес для мониторов в процедурной. 21. Система вывода референсного изображения. 22. Дополнительный дисплей в процедурной. 23. Тележка с монитором в процедурной. 24. Дополнительный дисплей в пультовой. 25. Интерфейс инъектора. 26. Верхняя защита от облучения (>285 см). 27. Операционный светильник, 230 V. 28. Вертикальная стойка. 29. Отсеивающий растер Pb 13/70 F150. 30. Опора штатива. 31. Дистанционный блок. 32. Держатель для BABIXа. 33. Просмотровое окно. 34. Сетевой распределитель в комплекте с рубильником общего включения и аварийными выключателями. 35. Компрессионный ремень. 36. Двойная напольная педаль включения скопии/графии. 37. Переговорное устройство. 38. Съемная защитная ширма. 39. Держатель для головы. 40. Упоры для плеч (пара). 41. Стоподержатель. 42. Опоры для ног. 43. Опоры для ног (пара). 44. Кассетодержатель. 45. Кассетодержатель боковой. 46. Матрац пациента. 47. Настенный держатель отсеивающего растра. 48. Принтер для распечатки информации о дозе облучения. 49. Наклейки для принтера, 1000 шт. в упаковке. 50. Поручень пациента. 51. Рукоятка пациента. 52. Рукоятка боковая. 53. Защитный поручень. 54. Стол для панели управления. 55. Стол для консоли управления. 56. Пленка для защиты от жидкости. 57. Боковая защита от излучения. 58. Опора для рук с фиксацией. 59. Опора руки. 60. Держатель инфузионной колбы. 61. Фиксатор детской кювезы. 62. Кювеза, сидячая, типоразмер 1. 63. Кювеза, сидячая, типоразмер 2. 64. Набор детских укладок, 3 типоразмера различной длины. 65. Держатель для детской укладки. 66. Фиксатор детской U-образной укладки. 67. Фиксатор детской плоской укладки. 68. Укладка для детей U-образная. 69. Укладка для детей плоская. 70. Фильтр для тазобедренной области. 71. Гомогенизированный фильтр для черепа, взрослый. 72. Гомогенизированный фильтр для ног. 73. Гомогенизированный фильтр для черепа, детский. 74. Гомогенизированный фильтр для плеч. 75. Гомогенизированный фильтр для латеральных структур и позвоночника. 76. Держатель фильтра. 77. Трехпольный шаблон для ионизационной камеры (4 шт.).
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.11.113
ТН ВЭД ТС - 9022140000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996), ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ IEC 60601-2-7-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ 26368-90, ГОСТ IEC 60825-1-2013, ГОСТ 31581-2012 (р.р. 6, 7, 12), ГОСТ Р МЭК 60627-2005, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1