Главная > Единый реестр деклараций о соответствии

Декларация о соответствии РОСС CZ.АГ58.Д02495

Кетгут простой полированный с иглами и без игл

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС CZ.АГ58.Д02495

Дата начала действия: 02.05.2017

Дата окончания действия: 01.05.2020

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2011/09590 от 26.05.2011г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Базальтекс Центр»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Волковой Юлии Витальевны
Номер факса - +7(906)068-15-56
ОГРН - 1107746315335

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Базальтекс а. с." / BASALTEX a.s.
Адреса филиалов - Место производства: BASALTEX a.s., Unicovska 296/46, 787 01, SUMPERK, CESKA REPUBLIKA

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Кетгут простой полированный с иглами и без игл
Коды ОКПД (справочное) - 21.20.24
ТН ВЭД ТС - 3006101000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro, ГОСТ ISO 10993-6-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации, ГОСТ ISO 10993-9-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции,/nГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия, ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний, ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации, ГОСТ 31620-2012. Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний./n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Юридический адрес - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А
Адрес места нахождения - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, 1А