РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС DE.АГ58.Д02027

Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet с иглами и без игл:/nI. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet двухкомпонентные объёмом 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл./nII. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet трехкомпонентные:/n1. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet инсулиновые: U 40, U 100 объёмом 0,3 мл; 0,5 мл и 1 мл с иглами: 30G?1/3" (0,3?8мм); 30G??" (0,3?13мм); 29G??" (0,33?13мм); 29G??" (0,32?13мм); 27G ? ?" (0,4?13мм) или без игл./n2. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet туберкулиновые объёмом 1 мл с иглами: 27G?3/8" (0,4?10мм); 27G??" (0,4?13мм); 27G?3/4" (0,4?19мм); 26G?3/8" (0,45?10мм); 26G??" (0,45?13мм) или без игл./n3. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet с соединением Луер, Луер Лок, объёмом 1 мл; 2 мл; 2,5 мл; 3 мл; 5 мл; 10 мл; 20 мл; 30 мл; 50 мл; 50/60 мл с иглами: 30G??" (0,3?13мм); 29G??" (0,33?13мм); 27G??" (0,4?13мм); 27G?3/4" (0,4?19мм); 26G??" (0,45?13мм); 26G?5/8" (0,45?16мм); 25G?1" (0,5?25мм); 24G?1" (0,55?25мм); 23G?1" (0,6?25мм); 23G?1?" (0,6?30мм); 22G?1?" (0,7?30мм); 22G?1?" (0,7?40мм); 21G?1?" (0,8?40мм); 20G?1?" (0,9?40мм); 19G?1" (1,1?25мм); 19G?1?" (1,1?40мм); 19G?2" (1,1?50мм); 18G?1?" (1,2?40мм); 18G?2" (1,2?50мм) или без игл./n4. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet с соединением катетерного типа объёмом 50/60 мл; 100 мл; 120 мл; 150 мл с иглами: 30G??" (0,3?13мм); 29G??" (0,33?13мм); 27G??" (0,4?13мм); 27G?3/4" (0,4?19мм); 26G??" (0,45?13мм); 26G?5/8" (0,45?16мм); 25G?1" (0,5?25мм); 24G?1" (0,55?25мм); 23G?1" (0,6?25мм); 23G?1?" (0,6?30мм); 22G?1?" (0,7?30мм); 22G?1?" (0,7?40мм); 21G?1?" (0,8?40мм); 20G?1?" (0,9?40мм); 19G?1" (1,1?25мм); 19G?1?" (1,1?40мм); 19G?2" (1,1?50мм); 18G?1?" (1,2?40мм); 18G?2" (1,2?50мм) или без игл./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС DE.АГ58.Д02027

Дата начала действия: 15.08.2016

Дата окончания действия: 14.08.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2015/3136 от 25.09.2015 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР);

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Медио-Фарма»
Должность - Директор
В лице - Директора Карданова Мурата Мухтарбиевича
Номер факса - (8793)42-14-15
ОГРН - 1022601628081

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «медик-о-планет Гмбх» / medic-o-planet GmbH.
Адреса филиалов - Место производства: medic-o-planet GmbH, Kaiserstrasse 209, 76133 Karlsruhe, Germany

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet с иглами и без игл:/nI. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet двухкомпонентные объёмом 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл./nII. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet трехкомпонентные:/n1. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet инсулиновые: U 40, U 100 объёмом 0,3 мл; 0,5 мл и 1 мл с иглами: 30G?1/3" (0,3?8мм); 30G??" (0,3?13мм); 29G??" (0,33?13мм); 29G??" (0,32?13мм); 27G ? ?" (0,4?13мм) или без игл./n2. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet туберкулиновые объёмом 1 мл с иглами: 27G?3/8" (0,4?10мм); 27G??" (0,4?13мм); 27G?3/4" (0,4?19мм); 26G?3/8" (0,45?10мм); 26G??" (0,45?13мм) или без игл./n3. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet с соединением Луер, Луер Лок, объёмом 1 мл; 2 мл; 2,5 мл; 3 мл; 5 мл; 10 мл; 20 мл; 30 мл; 50 мл; 50/60 мл с иглами: 30G??" (0,3?13мм); 29G??" (0,33?13мм); 27G??" (0,4?13мм); 27G?3/4" (0,4?19мм); 26G??" (0,45?13мм); 26G?5/8" (0,45?16мм); 25G?1" (0,5?25мм); 24G?1" (0,55?25мм); 23G?1" (0,6?25мм); 23G?1?" (0,6?30мм); 22G?1?" (0,7?30мм); 22G?1?" (0,7?40мм); 21G?1?" (0,8?40мм); 20G?1?" (0,9?40мм); 19G?1" (1,1?25мм); 19G?1?" (1,1?40мм); 19G?2" (1,1?50мм); 18G?1?" (1,2?40мм); 18G?2" (1,2?50мм) или без игл./n4. Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet с соединением катетерного типа объёмом 50/60 мл; 100 мл; 120 мл; 150 мл с иглами: 30G??" (0,3?13мм); 29G??" (0,33?13мм); 27G??" (0,4?13мм); 27G?3/4" (0,4?19мм); 26G??" (0,45?13мм); 26G?5/8" (0,45?16мм); 25G?1" (0,5?25мм); 24G?1" (0,55?25мм); 23G?1" (0,6?25мм); 23G?1?" (0,6?30мм); 22G?1?" (0,7?30мм); 22G?1?" (0,7?40мм); 21G?1?" (0,8?40мм); 20G?1?" (0,9?40мм); 19G?1" (1,1?25мм); 19G?1?" (1,1?40мм); 19G?2" (1,1?50мм); 18G?1?" (1,2?40мм); 18G?2" (1,2?50мм) или без игл./n
Коды ОКП - 939863
ТН ВЭД ТС - 9018311009
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,/nГОСТ ISO 10993-7-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации, ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, ГОСТ ISO 10993-13-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий, ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний, ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4). Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, ГОСТ ISO 7864-2011. Иглы инъекционные однократного применения стерильные, ГОСТ ISO 7886-1-2011. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования, ГОСТ ISO 8537-2011. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний./n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Юридический адрес - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А
Адрес места нахождения - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, 1А