РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС DE.АГ99.Д12167

Установка лазерная медицинская Dornier Medilas D MultiBeam/nс принадлежностями:/n1./tПомпа GF 1200, комплект./n2./tПринтер/помпа PD 1200, комплект./n3./tКабель управления для помпы./n4./tКабель питания для помпы./n5./tТрубки соединительные для помп для жидкости и газа./n6./tРедуктор давления тип W/D, W/M, F./n7./tПринтер специальный для печати рабочих параметров, тип NOP 24, комплект./n8./tБумага для принтера, тип PD 1200, NOP 24./n9./tКассета для принтера, тип PD 1200, NOP 24./n10. Система охлаждения кожи Dornier CryoTouch, комплект./n11./tШланг охлаждающий CryoTouch./n12./tАппликатор охлаждающий CryoTouch для насадки EpiSpot D./n13./tОчки защитные от лазерного излучения, тип Nanospec 930-990нм, 940/1064нм./n14./tФильтр защитный для эндоскопов, тип универсальный 900-2200нм./n15./tСветоводы с сопловым наконечником, диаметр 600мкм, тип D-6210-D, D-6180-D, S01- 6210-D-0, S01-6180./n16./tСветоводы головолоконные, диаметры 600мкм, 400мкм, тип D-6100-BF, S01-6100-BF- 0, S01-4070-BF-0, D-6100-B, S01-6100-B-0./n17./tСветоводы головолоконные, многоразовые, диаметры 600мкм, 400мкм, тип D-6109- BF, S31-6109-BF, S31-4079-BF./n18./tСветоводы с боковым фокусом Dornier sideFocus, тип D-6190-P./n19./tСветовод Dornier Lasertrode, тип D-6230-V./n20./tСветовод ITT для интерстициальной термотерапии, тип D-6110-1, D-6190-1./n21./tСветовод с диффузным наконечником, тип D-6110-T2, D-6110-T3, D-6111-T2, D-6111- T3./n22./tСветоводы: диаметры 400мкм, 600мкм, 1000мкм./n23./tСветовод 600мкм для насадок AngioSpot/EpiSpot D./n24./tНасадка лазерная AngioSpot-Set (SMA) для Dornier LiteBeam+./n25./tНасадка лазерная AngioSpot, комплект./n26./tНасадка лазерная EpiSpot D, диаметр пятна 3 и 4 мм, комплект./n27./tСпейсер с диаметром пятна 5 мм для EpiSpot D./n28./tНасадка хирургическая фокусирующая Dornier FocuSpot, включая стерилизационный/nфутляр./t/n29./tАппликатор ручной универсальный, стандартный комплект/n30./tТрубка ручного аппликатора 100 мм, 180 мм./n31./tТрубка лапароскопическая для универсального ручного аппликатора./n32./tИнструмент лапароскопический многофункциональный, комплект./n33./tТрубка для ирригации/аспирации для ручных аппликаторов./n34./tУплотнитель зажимной для ручных аппликаторов./n35./tКолпачок уплотнительный для ручных аппликаторов./n36./tКольцо уплотнительное для ручных аппликаторов./n37./tАппликатор пункционный с отсосом./n38./tИглы пункционные диаметр 1.8x100 мм, диаметр 1.8x160 мм (комплект 12 шт.)./n39./tИнструмент для ввода световода для работы с цисто-уретероскопами и гистероскопами./n40./tУплотнитель для световода для работы с жесткими эндоскопами./n41./tНабор сервисный для многоразовых световодов./n42./tЛупа часовая./n43./tПриспособление для резки световодов./n44./tКлещи для удаления изоляции со световода 200-600мкм./n45./tПредупредительный знак лазера./nРуководство по эксплуатации./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС DE.АГ99.Д12167

Дата начала действия: 22.03.2016

Дата окончания действия: 21.03.2017

Представленные документы Перечень документов, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям, в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 (ред. от 12.05.2009) "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - АО «Медицинские технологии и инновации»
В лице - Генерального директора Черкас Дмитрия Петровича
ОГРН - 1097746764521

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Dornier MedTech GmbH"

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Установка лазерная медицинская Dornier Medilas D MultiBeam/nс принадлежностями:/n1./tПомпа GF 1200, комплект./n2./tПринтер/помпа PD 1200, комплект./n3./tКабель управления для помпы./n4./tКабель питания для помпы./n5./tТрубки соединительные для помп для жидкости и газа./n6./tРедуктор давления тип W/D, W/M, F./n7./tПринтер специальный для печати рабочих параметров, тип NOP 24, комплект./n8./tБумага для принтера, тип PD 1200, NOP 24./n9./tКассета для принтера, тип PD 1200, NOP 24./n10. Система охлаждения кожи Dornier CryoTouch, комплект./n11./tШланг охлаждающий CryoTouch./n12./tАппликатор охлаждающий CryoTouch для насадки EpiSpot D./n13./tОчки защитные от лазерного излучения, тип Nanospec 930-990нм, 940/1064нм./n14./tФильтр защитный для эндоскопов, тип универсальный 900-2200нм./n15./tСветоводы с сопловым наконечником, диаметр 600мкм, тип D-6210-D, D-6180-D, S01- 6210-D-0, S01-6180./n16./tСветоводы головолоконные, диаметры 600мкм, 400мкм, тип D-6100-BF, S01-6100-BF- 0, S01-4070-BF-0, D-6100-B, S01-6100-B-0./n17./tСветоводы головолоконные, многоразовые, диаметры 600мкм, 400мкм, тип D-6109- BF, S31-6109-BF, S31-4079-BF./n18./tСветоводы с боковым фокусом Dornier sideFocus, тип D-6190-P./n19./tСветовод Dornier Lasertrode, тип D-6230-V./n20./tСветовод ITT для интерстициальной термотерапии, тип D-6110-1, D-6190-1./n21./tСветовод с диффузным наконечником, тип D-6110-T2, D-6110-T3, D-6111-T2, D-6111- T3./n22./tСветоводы: диаметры 400мкм, 600мкм, 1000мкм./n23./tСветовод 600мкм для насадок AngioSpot/EpiSpot D./n24./tНасадка лазерная AngioSpot-Set (SMA) для Dornier LiteBeam+./n25./tНасадка лазерная AngioSpot, комплект./n26./tНасадка лазерная EpiSpot D, диаметр пятна 3 и 4 мм, комплект./n27./tСпейсер с диаметром пятна 5 мм для EpiSpot D./n28./tНасадка хирургическая фокусирующая Dornier FocuSpot, включая стерилизационный/nфутляр./t/n29./tАппликатор ручной универсальный, стандартный комплект/n30./tТрубка ручного аппликатора 100 мм, 180 мм./n31./tТрубка лапароскопическая для универсального ручного аппликатора./n32./tИнструмент лапароскопический многофункциональный, комплект./n33./tТрубка для ирригации/аспирации для ручных аппликаторов./n34./tУплотнитель зажимной для ручных аппликаторов./n35./tКолпачок уплотнительный для ручных аппликаторов./n36./tКольцо уплотнительное для ручных аппликаторов./n37./tАппликатор пункционный с отсосом./n38./tИглы пункционные диаметр 1.8x100 мм, диаметр 1.8x160 мм (комплект 12 шт.)./n39./tИнструмент для ввода световода для работы с цисто-уретероскопами и гистероскопами./n40./tУплотнитель для световода для работы с жесткими эндоскопами./n41./tНабор сервисный для многоразовых световодов./n42./tЛупа часовая./n43./tПриспособление для резки световодов./n44./tКлещи для удаления изоляции со световода 200-600мкм./n45./tПредупредительный знак лазера./nРуководство по эксплуатации./n
Коды ОКП - 944420
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4); ГОСТ IEC 60601-1-1-2011; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; ГОСТ 31581-2012 (Разд. 6, 7, 12); ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "СПБ-Стандарт"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ99
Дата регистрации аттестата - 21.04.14
ФИО руководителя - Васильева М. Г.
Номер факса - (499) 391-51-22
Адрес электронной почты - cs.spb.standart@yandex.ru
Юридический адрес - 129085, РОССИЯ, город Москва, Звездный бульвар, д.21,стр.1,оф.347
Адрес места нахождения - 140004, Россия, Московская обл., Люберецкий район, г. Люберцы, Октябрьский проспект, дом 411