РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС DK.МП18.Д01457

Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями /nАппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями:/nАппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit):/n1. Основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 400, Flex Focus 400 Anesthesia, Flex Focus 500, Flex Focus 700, Flex Focus 800./n2. Сетевой кабель (Power cable)./nПринадлежности:/n1. Клавиатура для основного блока с мобильным основанием (Mobile keyboard Dock for 1202)./n2. Сенсорная клавиатура для основного блока с мобильным основанием (Mobile Touch Dock for 1202)./n3. Клавиатура для основного блока с настенным креплением (Keyboard Wall Dock for 1202)./n4. Сенсорная клавиатура для основного блока с настенным креплением (Keyboard Wall Dock for 1202)./n5. Клавиатура для основного блока настольная (Keyboard Table Dock for 1202)./n6. Сенсорная клавиатура для основного блока настольная (Keyboard Table Dock for 1202)./n7. Проигрыватель DVD RW (UA 1284 DVD RW Drive for 1202)./n9. Профессиональный блок 3D (UA 1222 3D Professional for 1202)./n10. Блок 3D-изображения (UA 1207 3D Freehand option for 1202)./n11. Система Dicom (UA 1206 Dicom option for 1202)./n12. Программа для брахитерапии (UA 1226 Variseed option for 1202)./n13. Цветное допплеровское картирование (UA 1203 Color Doppler for 1202)./n14. Держатель внутриполостного датчика (UA 1294 Endo Transducer Holder for 1202)./n15.Крепление держателя внутриполостного датчика (UA 1295 Endo Transducer Holder Mount for 1202)./n16. Крепление для принтера (UA 1220 Backpack for 1202)./n17. Ножная педаль (UA 1202 Foot switch)./n18. Крепление к стене держателя датчика (UA 1204 Wall-mounted Transducer Holder)./n19. Транспортный кейс на колесах (UA 1285 Wheeled Transport case for 1202)./n20. Гель ультразвуковой (UA 0610 Scanning Gel)./n21. Гель ультразвуковой (WQ 0739 Scanning Gel)./n22. Стартовый набор для принтера (кабель сетевой для принтера, кабель USB для принтера, Бумага для принтера - 5 рулонов) (UA 4102 Printer Start-up kit for 1202)./n23. Черно-белый принтер (EQ 4100 Digital B/W Printer Sony UP-D897)./n24. Цветной принтер (EQ 4099 Sony UP-D23MD Digital Color Printer)./n25. Бумага для принтера (EQ 4072 Printing paper (Sony UPP-110 HG))./n26. Магнитный колесный двигатель (UA 0513 Magnetic Wheel Mover)./n27. Вход для механических датчиков (UA 1255 Single Element Transducers Module for 1202)/n28. Функция картинка в картинке (UA 1205 Picture in Picture)/n29. Большой транспортный кейс на колесах (UA 1298 Wheeled transport case big)/n30. Пульт дистанционного управления (UA 1237 Remote Control)/n31. Датчики механические, тип 1850 - не более 5 шт./n32. Датчики механические, тип 2050 - не более 5 шт./n33. Датчики механические, тип 2052 - не более 5 шт./n34. Датчики конвексные, тип 8802 - не более 5 шт./n35. Датчики конвексные, тип 8820е - не более 5 шт./n36. Датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт./n37. Датчики конвексные, тип 8830 - не более 5 шт./n38. Датчики линейные, тип 8670 - не более 5 шт./n39. Датчики линейные, тип 8811 - не более 5 шт./n40. Датчики линейные, тип 8822 - не более 5 шт./n41. Датчики линейные, тип 8870 - не более 5 шт./n42. Датчики для полостных исследований, тип 8667 - не более 5 шт./n43. Датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт./n44. Датчики для полостных исследований, тип 8808е - не более 5 шт./n45. Датчики для полостных исследований, тип 8818 - не более 5 шт./n46. Датчики для полостных исследований, тип 8848 - не более 5 шт./n47. Датчики для полостных исследований, тип 8838 - не более 5 шт./n48. Датчики интраоперационные, тип 8815 - не более 5 шт./n49. Датчики интраоперационные, тип 8816 - не более 5 шт./n50. Датчики интраоперационные, тип 8826 - не более 5 шт./n51. Датчики интраоперационные, тип 8666 - не более 5 шт./n52. Датчики интраоперационные, тип 8863 - не более 5 шт./n53. Датчики интраоперационные, тип 8809 - не более 5 шт./n54. Датчики интраоперационные, тип 8824 - не более 5 шт./n55. Датчики интраоперационные, тип 8866 - не более 5 шт./n56. Датчики миниконвексные, тип 8662 - не более 5 шт./n57. Датчики миниконвексные, тип 8862 - не более 5 шт./n58. Датчики миниконвексные, тип 8827 - не более 5 шт./n59. Датчики миниконвексные, тип 8837 - не более 5 шт./n60. Датчики для полостных исследований, тип 8806 - не более 5 шт./n61. Датчики для полостных исследований, тип 8819 - не более 5 шт./n62. Адаптеры пункционные, тип UA0650 - не более 10 шт./n63. Адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт./n64. Адаптеры пункционные, тип UA1269 - не более 10 шт./n65. Адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт./n66. Адаптеры пункционные, тип UA1243 - не более 10 шт./n67. Адаптеры пункционные, тип UA1263 - не более 10 шт./n68. Адаптеры пункционные, тип UA1282 - не более 10 шт./n69. Адаптеры пункционные, тип UA1256 - не более 10 шт./n70. Адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт./n71. Адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт./n72. Адаптеры пункционные, тип UC5298 - не более 10 шт./n73. Адаптеры пункционные, тип UA0799 - не более 10 шт./n74. Адаптеры пункционные, тип UA0210 - не более 10 шт./n75. Адаптеры пункционные, тип UA1327 - не более 10 шт./n76. Адаптеры пункционные, тип UC5303 - не более 10 шт./n77. Адаптеры пункционные, тип UA1326 - не более 10 шт./n78. Адаптеры пункционные, тип UA1328 - не более 10 шт./n79. Адаптеры пункционные, тип UC5302 - не более 10 шт./n80. Адаптеры пункционные, тип UA1249 - не более 10 шт./n81. Адаптеры пункционные, тип UA1265 - не более 10 шт./n82. Адаптеры пункционные, тип UA1251 - не более 10 шт./n83. Адаптеры пункционные, тип UA1244 - не более 10 шт./nМесто производства:/n1. Analogic Corporation, USA, 8, Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA./n2. Sound Technology Inc., USA, 1363 South Atherton Street, State College, Pennsylvania, 16801, USA./n3. Analogic Medical Equipment, China, 3377 Kangxin Road, Building 7, 201318 Shanghai, Peoples Republic of China. /n/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС DK.МП18.Д01457

Дата начала действия: 28.08.2017

Дата окончания действия: 28.08.2020

Представленные документы (РОСЗДРАВНАДЗОР) №ФСЗ 2009/04480 от 26.12.2011

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "М.П.А. медицинские партнеры"; /nООО "М.П.А. медицинские партнеры"/n
Должность - Генеральный директор Алексеев Эдуард Борисович
ОГРН - 1027700340557

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Б-К Медикал АпС", Дания,/nB-K Medical ApS/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями /nАппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями:/nАппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit):/n1. Основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 400, Flex Focus 400 Anesthesia, Flex Focus 500, Flex Focus 700, Flex Focus 800./n2. Сетевой кабель (Power cable)./nПринадлежности:/n1. Клавиатура для основного блока с мобильным основанием (Mobile keyboard Dock for 1202)./n2. Сенсорная клавиатура для основного блока с мобильным основанием (Mobile Touch Dock for 1202)./n3. Клавиатура для основного блока с настенным креплением (Keyboard Wall Dock for 1202)./n4. Сенсорная клавиатура для основного блока с настенным креплением (Keyboard Wall Dock for 1202)./n5. Клавиатура для основного блока настольная (Keyboard Table Dock for 1202)./n6. Сенсорная клавиатура для основного блока настольная (Keyboard Table Dock for 1202)./n7. Проигрыватель DVD RW (UA 1284 DVD RW Drive for 1202)./n9. Профессиональный блок 3D (UA 1222 3D Professional for 1202)./n10. Блок 3D-изображения (UA 1207 3D Freehand option for 1202)./n11. Система Dicom (UA 1206 Dicom option for 1202)./n12. Программа для брахитерапии (UA 1226 Variseed option for 1202)./n13. Цветное допплеровское картирование (UA 1203 Color Doppler for 1202)./n14. Держатель внутриполостного датчика (UA 1294 Endo Transducer Holder for 1202)./n15.Крепление держателя внутриполостного датчика (UA 1295 Endo Transducer Holder Mount for 1202)./n16. Крепление для принтера (UA 1220 Backpack for 1202)./n17. Ножная педаль (UA 1202 Foot switch)./n18. Крепление к стене держателя датчика (UA 1204 Wall-mounted Transducer Holder)./n19. Транспортный кейс на колесах (UA 1285 Wheeled Transport case for 1202)./n20. Гель ультразвуковой (UA 0610 Scanning Gel)./n21. Гель ультразвуковой (WQ 0739 Scanning Gel)./n22. Стартовый набор для принтера (кабель сетевой для принтера, кабель USB для принтера, Бумага для принтера - 5 рулонов) (UA 4102 Printer Start-up kit for 1202)./n23. Черно-белый принтер (EQ 4100 Digital B/W Printer Sony UP-D897)./n24. Цветной принтер (EQ 4099 Sony UP-D23MD Digital Color Printer)./n25. Бумага для принтера (EQ 4072 Printing paper (Sony UPP-110 HG))./n26. Магнитный колесный двигатель (UA 0513 Magnetic Wheel Mover)./n27. Вход для механических датчиков (UA 1255 Single Element Transducers Module for 1202)/n28. Функция картинка в картинке (UA 1205 Picture in Picture)/n29. Большой транспортный кейс на колесах (UA 1298 Wheeled transport case big)/n30. Пульт дистанционного управления (UA 1237 Remote Control)/n31. Датчики механические, тип 1850 - не более 5 шт./n32. Датчики механические, тип 2050 - не более 5 шт./n33. Датчики механические, тип 2052 - не более 5 шт./n34. Датчики конвексные, тип 8802 - не более 5 шт./n35. Датчики конвексные, тип 8820е - не более 5 шт./n36. Датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт./n37. Датчики конвексные, тип 8830 - не более 5 шт./n38. Датчики линейные, тип 8670 - не более 5 шт./n39. Датчики линейные, тип 8811 - не более 5 шт./n40. Датчики линейные, тип 8822 - не более 5 шт./n41. Датчики линейные, тип 8870 - не более 5 шт./n42. Датчики для полостных исследований, тип 8667 - не более 5 шт./n43. Датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт./n44. Датчики для полостных исследований, тип 8808е - не более 5 шт./n45. Датчики для полостных исследований, тип 8818 - не более 5 шт./n46. Датчики для полостных исследований, тип 8848 - не более 5 шт./n47. Датчики для полостных исследований, тип 8838 - не более 5 шт./n48. Датчики интраоперационные, тип 8815 - не более 5 шт./n49. Датчики интраоперационные, тип 8816 - не более 5 шт./n50. Датчики интраоперационные, тип 8826 - не более 5 шт./n51. Датчики интраоперационные, тип 8666 - не более 5 шт./n52. Датчики интраоперационные, тип 8863 - не более 5 шт./n53. Датчики интраоперационные, тип 8809 - не более 5 шт./n54. Датчики интраоперационные, тип 8824 - не более 5 шт./n55. Датчики интраоперационные, тип 8866 - не более 5 шт./n56. Датчики миниконвексные, тип 8662 - не более 5 шт./n57. Датчики миниконвексные, тип 8862 - не более 5 шт./n58. Датчики миниконвексные, тип 8827 - не более 5 шт./n59. Датчики миниконвексные, тип 8837 - не более 5 шт./n60. Датчики для полостных исследований, тип 8806 - не более 5 шт./n61. Датчики для полостных исследований, тип 8819 - не более 5 шт./n62. Адаптеры пункционные, тип UA0650 - не более 10 шт./n63. Адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт./n64. Адаптеры пункционные, тип UA1269 - не более 10 шт./n65. Адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт./n66. Адаптеры пункционные, тип UA1243 - не более 10 шт./n67. Адаптеры пункционные, тип UA1263 - не более 10 шт./n68. Адаптеры пункционные, тип UA1282 - не более 10 шт./n69. Адаптеры пункционные, тип UA1256 - не более 10 шт./n70. Адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт./n71. Адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт./n72. Адаптеры пункционные, тип UC5298 - не более 10 шт./n73. Адаптеры пункционные, тип UA0799 - не более 10 шт./n74. Адаптеры пункционные, тип UA0210 - не более 10 шт./n75. Адаптеры пункционные, тип UA1327 - не более 10 шт./n76. Адаптеры пункционные, тип UC5303 - не более 10 шт./n77. Адаптеры пункционные, тип UA1326 - не более 10 шт./n78. Адаптеры пункционные, тип UA1328 - не более 10 шт./n79. Адаптеры пункционные, тип UC5302 - не более 10 шт./n80. Адаптеры пункционные, тип UA1249 - не более 10 шт./n81. Адаптеры пункционные, тип UA1265 - не более 10 шт./n82. Адаптеры пункционные, тип UA1251 - не более 10 шт./n83. Адаптеры пункционные, тип UA1244 - не более 10 шт./nМесто производства:/n1. Analogic Corporation, USA, 8, Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA./n2. Sound Technology Inc., USA, 1363 South Atherton Street, State College, Pennsylvania, 16801, USA./n3. Analogic Medical Equipment, China, 3377 Kangxin Road, Building 7, 201318 Shanghai, Peoples Republic of China. /n/n
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.12.119
ТН ВЭД ТС - 9018120000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.3.4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя -
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1