Главная > Единый реестр деклараций о соответствии

Декларация о соответствии РОСС ES.АГ58.Д02040

Стерильное гемостатическое хирургическое средство - воск костный Bone Wax

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС ES.АГ58.Д02040

Дата начала действия: 19.08.2016

Дата окончания действия: 09.08.2018

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2009/04770 от 11.08.2016г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР);

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Б.Браун Медикал"
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Петухова Михаила Михайловича
Номер факса - (812)320-50-71
ОГРН - 1037843006233

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Б. Браун Сурджикал С.А." / B. Braun Surgical, S.A.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Стерильное гемостатическое хирургическое средство - воск костный Bone Wax
Коды ОКП - 939890
ТН ВЭД ТС - 3006109000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro,/nГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний,/nГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации./n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Юридический адрес - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А
Адрес места нахождения - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, 1А