РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС FR.АГ58.Д01318

Инструменты хирургические зажимные /nИнструменты хирургические зажимные: /n1. Зажим (мини, микро, стандартный, прямой, угловой, изогнутый, Allis, Bengolea, Babcock, Carpentier, Cooley, Cooley Parry, Cooley Derra, Cooley Beck, Cherry, Crille, Christophe, De Bakey, Castaneda DeBakey, De Bakey Morris, De Bakey Bahnson, De Bakey Beck, De Bakey Satinsky, De Bakey Bainbridge, De Bakey Potts, De Bakey Derra, De Bakey Semb, De Bakey Glover, DeBakey Pean, De Bakey Rankin, DeBakey Mosquito, Crile, De Bakey Morris, Diethrich, Dale, Dardik, Dubost, Doyen, Duval, Glover, Gregory, Gemini, Henly, Hayes, Halstead, Javid, Johns Hopkins, Lambert Kay, Kocher, Kelly, Kelly Rankin, Liddle, Lemole, Leland Jones, Lees, Leriche, Mathey, Mayo Robson, Mayo-Guyon, Murphy, Ochsner, O'Shaugnessy, Obadia, Pean, Price, Price Thomas, Redon, Santulli, Scheibe, Subramanian, Saylor, Semb Saylor, Price Thomas, Weber, Wylie, Zangler, Bady Adson, Allaine, Auvert, Bonniot, Bozemann, Bainbridge, Barraya, Benson, Backauss, Bonnaire, Bourgeois, Beck, Crafoord, Collin, Chaput, Chaput Mayo, Cheron, Cott, Chrobak, Czerny, Chatelier, Colver, Carrel, Dandy, Dixon Lovelage, De Martel, Dargent, Desjardins, Dr Barre, Derra, Finochietto, Foerster, Gross Mayer, Guyon, Gouilloud, Gregoire, Gunnard-Hey, Heiss, Harrington, Hartmann, Hoffman, Henning, Harken, Heath, Jacobson-Adson, Judd-Allis, Jones, Jl Faure, Kantrowitz, Landanger, Legueu, Lovelace, Liege, Lorna, Lochard, Lepage, Lahey, Luc, Lubet Barbon, Lambert Kay, Mosquito, Moynihan, Mikulicz, Michon, Meeker, Mohr, Museux, Museux-Palmer, Mathieu, Mirizzi, Millin, Magill, Michel, Negus, Ombredanne, Overholt Geissendorfer, Overholt-Slim, Providence, Peet, Pauchet, Payr, Pennington, Pratt, Peers, Palmer, Pozzi-Palmer, Pozzi, Quillicy Farrisse, Quenu, Rochester-Pean, Rochester Oshner, Rochester Carmalt, Roberts, Rumel, Resano, Rogers, Rochard, Spencer-Wells, Sarot, Santy, Stille, Schnidt, Semb, Semb Saylor, Scheibe, Schadel, Schroeder, Sisteron, Satinsky, Terrier, Toupet, Tuffier, Tohoku, Walter Duval, Weiss, White, Wolf), (артикул: A30000-A86000; B30000-B953000; C09000-C110000; D03100-D036000; DC13000-00 – DC99999-99; DC13000-00TI – DC99999-99TI F10030-F200100; G25050-G306400; H10010-H20010; J04090-J760000). /n2. Пинцет (мини, микро, стандартный, прямой, угловой, изогнутый, Adson, Adson Brown, Adlerkreutz, Barraya, Carpentier, Cushing, Chitwood-DeBakey, DeBakey, Durand, Gerald, Jeweler, Mac Indoe, Potts Smith, Thumb, Wangensteen, Arruga, Brown Resano, Desgouttes, Duval, Dumont, Evans, Farkas, Feilchenfeld, Jl Faure, Gregory, Gerald, Gillies, Hunter, Lane, /nLe Petit, Lucae, Lazar, Mayo, Meriam, Mac Pherson, Perry, Politzer, Quenu, Strasbourg, Singley Tuttle, Semken, Taylor, Troeltsch, Vincent, Walter-Carmalt), (артикул: B40000-B892000, C10005-C107700, DC12000-00 - DC17300-99, DC12000-00TI - DC17300-99TI, I15000-I160000). /n3. Контрактор ребер (Bailley, Gibbon, Kruz, Sellor), (артикул: B80700-B80900, DC31500-00 - DC34000-99, DC31500-00TI - DC34000-99TI). /n4. Держатель зажима (артикул: DC81100-00 - DC81300-99, DC81100-00TI - DC81300-99TI). /n5. Иглодержатель (мини, микро, стандартные, артикуляционные, прямые, изогнутые, Castroviejo, Carpenter, Crile Wood, DeBakey, DeBakey-Fine, Hegar, Jacobson, Mayo Hegar, Paris, Ryder, Doyen, Eufrate, Eufrate Pasque, Finochietto, Gillies, Halsey, Hegar Olsen, Kilner, Masing, Streli, Stratt, Sarot, Tubiana, Wertheim (Bozemann), (артикул: B25700-B890750, D01110-D30200, DC50000-00 - DC90000-00, DC50000-00TI - DC90000-00TI, G30000-G304000). /n6. Инструмент для удаления клипс (артикул: G25000-G25500). /n7. Сосудистый турникет (артикул: С09150-С091510). /n8. Клипсонакладыватель (Michel, Pauchet, Wachenfeldt), (арт. G25000-G25200). /n9. Кассета для клипс (артикул: G25300-G252900). /n10. Держатель для инструментов (артикул: V78000-V78500). /n11. Держатель для эндоскопа (артикул: Е320050-E320200, E320001SS, E320001SS/S, E32000QT, E320001EO, E011000WA-E012030WA). /n12. Держатель для парацентезной иглы (артикул: I15180-I15300). /n13. Кольцо-держатель нитей (артикул: DC81300-00 - DC81500-99, DC81300-00TI - DC81500-99TI). /n 14. Система для гемостаза (артикул: DC71500-00 - DC71700-99, DC71500-00TI - DC71700-99TI)/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.АГ58.Д01318

Дата начала действия: 28.04.2015

Дата окончания действия: 27.04.2018

Представленные документы Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11649 от 05.03.2012 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое акционерное общество "РАУТ-БИЗНЕС"
Должность - Директор
В лице - Директора Фефилова Юрия Вадимовича
Номер факса - 495737-94-94
ОГРН - 1027739904060

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "ЛАНДАНЖЕ" / LANDANGER

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инструменты хирургические зажимные /nИнструменты хирургические зажимные: /n1. Зажим (мини, микро, стандартный, прямой, угловой, изогнутый, Allis, Bengolea, Babcock, Carpentier, Cooley, Cooley Parry, Cooley Derra, Cooley Beck, Cherry, Crille, Christophe, De Bakey, Castaneda DeBakey, De Bakey Morris, De Bakey Bahnson, De Bakey Beck, De Bakey Satinsky, De Bakey Bainbridge, De Bakey Potts, De Bakey Derra, De Bakey Semb, De Bakey Glover, DeBakey Pean, De Bakey Rankin, DeBakey Mosquito, Crile, De Bakey Morris, Diethrich, Dale, Dardik, Dubost, Doyen, Duval, Glover, Gregory, Gemini, Henly, Hayes, Halstead, Javid, Johns Hopkins, Lambert Kay, Kocher, Kelly, Kelly Rankin, Liddle, Lemole, Leland Jones, Lees, Leriche, Mathey, Mayo Robson, Mayo-Guyon, Murphy, Ochsner, O'Shaugnessy, Obadia, Pean, Price, Price Thomas, Redon, Santulli, Scheibe, Subramanian, Saylor, Semb Saylor, Price Thomas, Weber, Wylie, Zangler, Bady Adson, Allaine, Auvert, Bonniot, Bozemann, Bainbridge, Barraya, Benson, Backauss, Bonnaire, Bourgeois, Beck, Crafoord, Collin, Chaput, Chaput Mayo, Cheron, Cott, Chrobak, Czerny, Chatelier, Colver, Carrel, Dandy, Dixon Lovelage, De Martel, Dargent, Desjardins, Dr Barre, Derra, Finochietto, Foerster, Gross Mayer, Guyon, Gouilloud, Gregoire, Gunnard-Hey, Heiss, Harrington, Hartmann, Hoffman, Henning, Harken, Heath, Jacobson-Adson, Judd-Allis, Jones, Jl Faure, Kantrowitz, Landanger, Legueu, Lovelace, Liege, Lorna, Lochard, Lepage, Lahey, Luc, Lubet Barbon, Lambert Kay, Mosquito, Moynihan, Mikulicz, Michon, Meeker, Mohr, Museux, Museux-Palmer, Mathieu, Mirizzi, Millin, Magill, Michel, Negus, Ombredanne, Overholt Geissendorfer, Overholt-Slim, Providence, Peet, Pauchet, Payr, Pennington, Pratt, Peers, Palmer, Pozzi-Palmer, Pozzi, Quillicy Farrisse, Quenu, Rochester-Pean, Rochester Oshner, Rochester Carmalt, Roberts, Rumel, Resano, Rogers, Rochard, Spencer-Wells, Sarot, Santy, Stille, Schnidt, Semb, Semb Saylor, Scheibe, Schadel, Schroeder, Sisteron, Satinsky, Terrier, Toupet, Tuffier, Tohoku, Walter Duval, Weiss, White, Wolf), (артикул: A30000-A86000; B30000-B953000; C09000-C110000; D03100-D036000; DC13000-00 – DC99999-99; DC13000-00TI – DC99999-99TI F10030-F200100; G25050-G306400; H10010-H20010; J04090-J760000). /n2. Пинцет (мини, микро, стандартный, прямой, угловой, изогнутый, Adson, Adson Brown, Adlerkreutz, Barraya, Carpentier, Cushing, Chitwood-DeBakey, DeBakey, Durand, Gerald, Jeweler, Mac Indoe, Potts Smith, Thumb, Wangensteen, Arruga, Brown Resano, Desgouttes, Duval, Dumont, Evans, Farkas, Feilchenfeld, Jl Faure, Gregory, Gerald, Gillies, Hunter, Lane, /nLe Petit, Lucae, Lazar, Mayo, Meriam, Mac Pherson, Perry, Politzer, Quenu, Strasbourg, Singley Tuttle, Semken, Taylor, Troeltsch, Vincent, Walter-Carmalt), (артикул: B40000-B892000, C10005-C107700, DC12000-00 - DC17300-99, DC12000-00TI - DC17300-99TI, I15000-I160000). /n3. Контрактор ребер (Bailley, Gibbon, Kruz, Sellor), (артикул: B80700-B80900, DC31500-00 - DC34000-99, DC31500-00TI - DC34000-99TI). /n4. Держатель зажима (артикул: DC81100-00 - DC81300-99, DC81100-00TI - DC81300-99TI). /n5. Иглодержатель (мини, микро, стандартные, артикуляционные, прямые, изогнутые, Castroviejo, Carpenter, Crile Wood, DeBakey, DeBakey-Fine, Hegar, Jacobson, Mayo Hegar, Paris, Ryder, Doyen, Eufrate, Eufrate Pasque, Finochietto, Gillies, Halsey, Hegar Olsen, Kilner, Masing, Streli, Stratt, Sarot, Tubiana, Wertheim (Bozemann), (артикул: B25700-B890750, D01110-D30200, DC50000-00 - DC90000-00, DC50000-00TI - DC90000-00TI, G30000-G304000). /n6. Инструмент для удаления клипс (артикул: G25000-G25500). /n7. Сосудистый турникет (артикул: С09150-С091510). /n8. Клипсонакладыватель (Michel, Pauchet, Wachenfeldt), (арт. G25000-G25200). /n9. Кассета для клипс (артикул: G25300-G252900). /n10. Держатель для инструментов (артикул: V78000-V78500). /n11. Держатель для эндоскопа (артикул: Е320050-E320200, E320001SS, E320001SS/S, E32000QT, E320001EO, E011000WA-E012030WA). /n12. Держатель для парацентезной иглы (артикул: I15180-I15300). /n13. Кольцо-держатель нитей (артикул: DC81300-00 - DC81500-99, DC81300-00TI - DC81500-99TI). /n 14. Система для гемостаза (артикул: DC71500-00 - DC71700-99, DC71500-00TI - DC71700-99TI)/n
Коды ОКП - 943500
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro, ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, ГОСТ ISO 13402-2011. Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний, ГОСТ 19126-2007 (разд.5). Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, ГОСТ Р 53519-2009. Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний, ГОСТ 21238-93 (разд. 3,4). Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний, ГОСТ 21241-89 (Пп. 1.9-1.14). Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Научно-исследовательский институт физико-химической медицины" Федерального медико-биологического агентства
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 13.09.12
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Юридический адрес - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А
Адрес места нахождения - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, 1А