Главная > Единый реестр деклараций о соответствии

Декларация о соответствии РОСС FR.АГ58.Д01853

Имплантаты для эстетической и реконструктивной хирургии:/n1. Имплантаты по индивидуальному заказу артикул LSDMI2./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.АГ58.Д01853

Дата начала действия: 28.04.2016

Дата окончания действия: 27.04.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10727 от 29.09.2011г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;Декларация о соответствии № РОСС FR.АГ58.Д01178 от 12.12.2014г.;

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Сибелль»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Агеева Петра Ивановича
Номер факса - (495)201-03-03
ОГРН - 1037701906648

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «ПВП САС – Лаборатория СЕББИН»/ PVP SAS – Laboratories SEBBIN.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Имплантаты для эстетической и реконструктивной хирургии:/n1. Имплантаты по индивидуальному заказу артикул LSDMI2./n
Коды ОКП - 939818
Коды ОКПД (текстовое) -
ТН ВЭД ТС - 9021399000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro,/nГОСТ ISO 10993-6-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации, ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации, ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4). Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, ГОСТ Р ИСО 14630-2011. Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования, ГОСТ Р 53000-2008. Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний.
- Наименование национального стандарта или свода правил -
- Дата и номер нормативного документа, которым утвержден национальный стандарт или свод правил -

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Юридический адрес - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А
Адрес места нахождения - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, 1А