РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС FR.АЯ46.Д75359

I. Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики Pixium, варианты исполнения: /n- Pixium 2630 Surgical; /n- Pixium 2630 CBCT; /n- Pixium 3543 Портативный;/n - Pixium 3543 C Портативный;/n- Pixium RAD 4600; - Pixium RAD 4143; /n- Pixium RF 4343; /n- SiX-650 FPD.:/nII. Принадлежности:/n1. Процессор - блок обработки рентгеновских изображений для модели Pixium 2630 Surgical. /n2./tПреобразователь - переводчик в цифровое изображение. /n3. Док-станция (DS)./n4. Распределительная коробка для электропитания системы, и для связи детектора и компьютера. /n5. Процессор - Processing Unit 4343 для цифровой обработки изображений. /n6. CD-ROM диск, содержащий Pixium программное обеспечение и техническую документацию. /n7. CD-ROM диск, содержащий PixRad программное обеспечение, конфигурационный и лицензионный ключи. /n8. Кабель для соединения детектора и распределительной коробки. /n9. Кабель резервного копирования (backup cable - BUC) для соединения детектора и док-станции (DS). /n10. Батарея электропитания детектора для модели Pixium 3543 Портативный. /n11. CD-ROM диск, содержащий финальный тест изображения. /n12. Компьютерная плата рентгеновской съемки ACQ4600B для установки в компьютере. /n13. CD-ROM диск, содержащий ACQ4600B драйверы и ACQ4600B руководство пользователя. /n14. Оптиковолоконный кабель (25 м) для связи детектора и компьютера (через плату ACQ4600B). /n15. Дуплексный оптиковолоконный кабель (патч-корд) длиной 20 м для соединения детектора и процесора (опционально для Pixium RF4343). /n16. Силовой кабель (электроснабжения системы) длиной 20 м (опционально для Pixium RF4343). /n17. CD-ROM диск, содержащий техническую документацию, заключительный протокол испытаний, файл заводской дефект-карты (defect-map file) для коррекции изображений/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.АЯ46.Д75359

Дата начала действия: 27.11.2017

Дата окончания действия: 26.11.2020

Представленные документы Заявка, ру

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «ДАЛИ Медикал»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Сучкова Андрея Александровича
ОГРН - 1145004001372

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Талес Электрон Дивайсес С.А.»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - I. Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики Pixium, варианты исполнения: /n- Pixium 2630 Surgical; /n- Pixium 2630 CBCT; /n- Pixium 3543 Портативный;/n - Pixium 3543 C Портативный;/n- Pixium RAD 4600; - Pixium RAD 4143; /n- Pixium RF 4343; /n- SiX-650 FPD.:/nII. Принадлежности:/n1. Процессор - блок обработки рентгеновских изображений для модели Pixium 2630 Surgical. /n2./tПреобразователь - переводчик в цифровое изображение. /n3. Док-станция (DS)./n4. Распределительная коробка для электропитания системы, и для связи детектора и компьютера. /n5. Процессор - Processing Unit 4343 для цифровой обработки изображений. /n6. CD-ROM диск, содержащий Pixium программное обеспечение и техническую документацию. /n7. CD-ROM диск, содержащий PixRad программное обеспечение, конфигурационный и лицензионный ключи. /n8. Кабель для соединения детектора и распределительной коробки. /n9. Кабель резервного копирования (backup cable - BUC) для соединения детектора и док-станции (DS). /n10. Батарея электропитания детектора для модели Pixium 3543 Портативный. /n11. CD-ROM диск, содержащий финальный тест изображения. /n12. Компьютерная плата рентгеновской съемки ACQ4600B для установки в компьютере. /n13. CD-ROM диск, содержащий ACQ4600B драйверы и ACQ4600B руководство пользователя. /n14. Оптиковолоконный кабель (25 м) для связи детектора и компьютера (через плату ACQ4600B). /n15. Дуплексный оптиковолоконный кабель (патч-корд) длиной 20 м для соединения детектора и процесора (опционально для Pixium RF4343). /n16. Силовой кабель (электроснабжения системы) длиной 20 м (опционально для Pixium RF4343). /n17. CD-ROM диск, содержащий техническую документацию, заключительный протокол испытаний, файл заводской дефект-карты (defect-map file) для коррекции изображений/n
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.11.113
ТН ВЭД ТС - 9022900000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, ГОСТ Р 50267.2.54-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации "РОСТЕСТ- Москва" Акционерного общества "Региональный орган по сертификации и тестированию"
Номер аттестата - RA.RU.10АЯ46
Дата регистрации аттестата - 27.04.15
ФИО руководителя - Коротенков Александр Викторович
Номер факса - +74991249996
Адрес электронной почты - info@rostest.ru
Юридический адрес - 117418, РОССИЯ, город Москва, пр-кт. Нахимовский, д. 31
Адрес места нахождения - 117418, Российская Федерация, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31