РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС FR.АЯ46.Д75885

Микросферы для эмболизации с принадлежностями I. Микросферы для эмболизации: 1. Микросферы «EmboGold» в шприце объемом 20 мл, содержащим 1 или 2 мл микросфер в физиологическом растворе (общий объем 5 мл) с размерами микросфер: 40-120 ?м; 100-300 ?м; 300-500 ?м; 500-700 ?м; 700-900 ?м; 900-1200 ?м. 2. Микросферы «Embosphere» во флаконе, объемом 10 мл, содержащим 1 мл или 2мл микросфер в физиологическом растворе (общий объем 5 мл) с размерами микросфер: 40-120 ?м; 100-300 ?м; 300-500 ?м; 500-700 ?м; 700-900 ?м; 900-1200 ?м. 3. Микросферы «Embosphere» в шприце объемом 20 мл, содержащим 1 или 2 мл микросфер в физиологическом растворе (общий объем 5 мл) с размерами микросфер: 40-120 ?м; 100-300 ?м; 300-500 ?м; 500-700 ?м; 700-900 ?м; 900-1200 ?м. 4. Микросферы «HepaSphere» во флаконе для разведения 25 мг или 50 мг с размерами микросфер: 50-100 ?м; 100-150 ?м; 150-200 ?м. II. Принадлежности: 1. Микрокатетер «EmboCath Plus», длина 100см; 150см. 2. Проводник управляемый «Tenor», размеры 0,014”; 0,018”.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.АЯ46.Д75885

Дата начала действия: 19.03.2018

Дата окончания действия: 18.03.2021

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСТЕН МЕДИКАЛ»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора ООО «ЭКСТЕН МЕДИКАЛ» Ерофеева Николая Ивановича
ОГРН - 5077746306204

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Биосфер Медикаль»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Микросферы для эмболизации с принадлежностями I. Микросферы для эмболизации: 1. Микросферы «EmboGold» в шприце объемом 20 мл, содержащим 1 или 2 мл микросфер в физиологическом растворе (общий объем 5 мл) с размерами микросфер: 40-120 ?м; 100-300 ?м; 300-500 ?м; 500-700 ?м; 700-900 ?м; 900-1200 ?м. 2. Микросферы «Embosphere» во флаконе, объемом 10 мл, содержащим 1 мл или 2мл микросфер в физиологическом растворе (общий объем 5 мл) с размерами микросфер: 40-120 ?м; 100-300 ?м; 300-500 ?м; 500-700 ?м; 700-900 ?м; 900-1200 ?м. 3. Микросферы «Embosphere» в шприце объемом 20 мл, содержащим 1 или 2 мл микросфер в физиологическом растворе (общий объем 5 мл) с размерами микросфер: 40-120 ?м; 100-300 ?м; 300-500 ?м; 500-700 ?м; 700-900 ?м; 900-1200 ?м. 4. Микросферы «HepaSphere» во флаконе для разведения 25 мг или 50 мг с размерами микросфер: 50-100 ?м; 100-150 ?м; 150-200 ?м. II. Принадлежности: 1. Микрокатетер «EmboCath Plus», длина 100см; 150см. 2. Проводник управляемый «Tenor», размеры 0,014”; 0,018”.
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.50.000
ТН ВЭД ТС - 9021909009; 3824996400
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (раздел 3,4), ГОСТ Р ИСО 11070-2010 (р.р.4, 8), ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-2-2011, Стандарты серии ГОСТ ISO 10993 (п.1, 2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 18), ГОСТ EN 556-1-2011 (Часть 1)

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации "РОСТЕСТ- Москва" Акционерного общества "Региональный орган по сертификации и тестированию"
Номер аттестата - RA.RU.10АЯ46
Дата регистрации аттестата - 27.04.15
ФИО руководителя - Коротенков Александр Викторович
Номер факса - +74991249996
Адрес электронной почты - info@rostest.ru
Юридический адрес - 117418, РОССИЯ, город Москва, пр-кт. Нахимовский, д. 31
Адрес места нахождения - 117418, Российская Федерация, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31