РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС FR.ИМ28.Д01985

Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл./nI. Шприцы BD Hypak с иглой (иглы от 18 G до 30 G; длина иглы от 1/2 до 1 ? IN; тип заточки иглы 5 Bevel (5B) или 3 Bevel (3B)):/n1. Цилиндр шприца, не стерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel, sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения:/n- с колпачком защитным эластичным для иглы (NS, Needle Shield);/n- с колпачком защитным жестким для иглы (RNS, Rigid Needle Shield);/n2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения:/n- стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill);/n- стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill);/n- стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill)./n3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета)./n4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета)./nII. Шприцы BD Hypak без иглы:/n1. Цилиндр шприца нестерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения:/n- «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap);/n- c колпачком эластичным (TC, Tip Cap);/n- c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer Lock Adapter), крышкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap);/n- c наконечником, покрытым керамикой, колпачком защитным рифленым (CCT RTC, Ceramic Coated Tip, Ribbed Tip Cap)./n2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения:/n- стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill);/n- стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill);/n- стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill)./n3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета)./n4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета)./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.ИМ28.Д01985

Дата начала действия: 01.04.2015

Дата окончания действия: 01.04.2018

Представленные документы Протоколов испытаний № 1413/14 от 29.12.2014г. ИЦП ООО "ПСА", рег. № РОСС RU.0001.21ИМ54;№ 4497.014, № 4498.014, № 4499.014, № 4500.014 от 22.12.2014г. ИЛЦ ФГБУН "НИИ ФХМ" ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33;Регистрационного удостоверения на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011, срок действия не ограничен;Письма-заявления от декларанта;Декларации № РОСС FR.ИМ28.Д01854 (действующей с 30.12.2014г. по 31.03.2015г.)

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» (ООО «Бектон Дикинсон Восток»)
Должность - Генеральный директор
ОГРН - 1077760624754

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Becton Dickinson France S.A.S., 11 rue Aristide Berges, BP4, 38801 Le Pont-de-Claix, France/nОрганизации-изготовители:/n1. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 920 East 19th Street, Columbus, Nebraska 68601 USA. 2. BD de Mexico, SA de C.V. - KM 37.5.Autopista Mexico- Queretaro, Parque industrial Cuamatla / Cuautitlan, Izcalli, Queretaro / 54730 Estado de Mexico./n3. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, Kft., Uveggyar ut 3., Kornye, H-2851, Hungary./n4. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 11, rue Aristide Berges, BP 4 38801 Le Pont-de-Claix Cedex, France./n5. Ionisos S.A.S. - Zone Industrielle de l?Aubree, 72300 Sable sur Sarthe, France./n6. Adval Tech Group Division Medical - Niklaus Wengstrasse 38, CH - 2540, Grenchen, Switzerland./n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл./nI. Шприцы BD Hypak с иглой (иглы от 18 G до 30 G; длина иглы от 1/2 до 1 ? IN; тип заточки иглы 5 Bevel (5B) или 3 Bevel (3B)):/n1. Цилиндр шприца, не стерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel, sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения:/n- с колпачком защитным эластичным для иглы (NS, Needle Shield);/n- с колпачком защитным жестким для иглы (RNS, Rigid Needle Shield);/n2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения:/n- стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill);/n- стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill);/n- стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill)./n3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета)./n4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета)./nII. Шприцы BD Hypak без иглы:/n1. Цилиндр шприца нестерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения:/n- «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap);/n- c колпачком эластичным (TC, Tip Cap);/n- c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer Lock Adapter), крышкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap);/n- c наконечником, покрытым керамикой, колпачком защитным рифленым (CCT RTC, Ceramic Coated Tip, Ribbed Tip Cap)./n2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения:/n- стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill);/n- стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill);/n- стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill)./n3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета)./n4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета)./n
Коды ОКП - 930000
ТН ВЭД ТС - 9018
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007./n
- Наименование национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007./n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ28
Дата регистрации аттестата - 13.04.11
ФИО руководителя - Абрамова Оксана Николаевна
Номер факса - (495) 7302483
Юридический адрес - 127015,Российская Федерация, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Адрес места нахождения - 127015,Москва, ул. Бутырская, 77