РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС FR.ИМ34.Д00776

Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями:/nI. Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit, варианты исполнения: 1. Esprit DR. 2. Esprit D. 3. Esprit SR. 4. Esprit S./nII. Принадлежности: 1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов, варианты исполнения: 1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7. 1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D. 1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D. 1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW. 1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D./nIII. Заводы-производители: "СОРИН БИОМЕДИКА ЦРМ СРЛ", Италия, SORIN BIOMEDICA CRM SRL, Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA (VC) ITA/n/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.ИМ34.Д00776

Дата начала действия: 31.03.2015

Дата окончания действия: 30.03.2016

Представленные документы Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07049 от 28 мая 2010 года, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Продавец
Полное наименование/ФИО ИП - ООО "Интеркардио"
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Четвериковой Елены Николаевны
ОГРН - 1135262000169

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - ELA Medical S.A.S.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями:/nI. Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit, варианты исполнения: 1. Esprit DR. 2. Esprit D. 3. Esprit SR. 4. Esprit S./nII. Принадлежности: 1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов, варианты исполнения: 1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7. 1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D. 1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D. 1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW. 1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D./nIII. Заводы-производители: "СОРИН БИОМЕДИКА ЦРМ СРЛ", Италия, SORIN BIOMEDICA CRM SRL, Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA (VC) ITA/n/n
Коды ОКП - 944480
ТН ВЭД ТС - 9021500000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ 31212-2003 , ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001), ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "ГрадЛайн Сервис"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ34
Дата регистрации аттестата - 20.01.11
ФИО руководителя - Кольцова Елена Викторовна
Номер факса - (495) 5819003
Юридический адрес - 141002,РФ, Московская область, город Мытищи, улица Колпакова, дом 2, корпус 6
Адрес места нахождения - 141008,Московская обл., г. Мытищи, ул. Матросова, 13