РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС FR.МГ11.Д06153

Аппарат для высокоинтенсивной фокусированной ультразвуковой абляции Echopulse с принадлежностями/nI. Состав:/n1. Основной блок./n2. Кронштейн с манипулятором./n3. Дисплей с сенсорной панелью управления./n4. Блок визуализации и терапии./n5. Ультразвуковой датчик, до 3 шт. (при необходимости)/n6. Руководство пользователя Echopulse - Общие правила (ТНС900888)./n7. Руководство пользователя Echopulse - Лечение щитовидной железы (ТНС901290)./n8. Руководство пользователя Echopulse - Лечение молочной железы (ТНС901291)./nII. Принадлежности: /n1. Источник бесперебойного питания - 1 шт. /n2. Ножной переключатель - 1 шт. /n3. Система иммобилизации молочной железы, до 3 шт. /n4. Набор ЕРаск, до 100 наборов, в составе: /n- мембрана, 1 шт.; /n- охлаждающая жидкость в мешке с трубками, 1 шт. по 500 мл; /n- шприц с охлаждающей жидкостью - 1 шт./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.МГ11.Д06153

Дата начала действия: 27.09.2017

Дата окончания действия: 26.09.2020

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «СоноРэй Медикал Груп»
В лице - Генерального директора Халимона Александра Юрьевича
ОГРН - 1105003010386

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Theraclion S.A.»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат для высокоинтенсивной фокусированной ультразвуковой абляции Echopulse с принадлежностями/nI. Состав:/n1. Основной блок./n2. Кронштейн с манипулятором./n3. Дисплей с сенсорной панелью управления./n4. Блок визуализации и терапии./n5. Ультразвуковой датчик, до 3 шт. (при необходимости)/n6. Руководство пользователя Echopulse - Общие правила (ТНС900888)./n7. Руководство пользователя Echopulse - Лечение щитовидной железы (ТНС901290)./n8. Руководство пользователя Echopulse - Лечение молочной железы (ТНС901291)./nII. Принадлежности: /n1. Источник бесперебойного питания - 1 шт. /n2. Ножной переключатель - 1 шт. /n3. Система иммобилизации молочной железы, до 3 шт. /n4. Набор ЕРаск, до 100 наборов, в составе: /n- мембрана, 1 шт.; /n- охлаждающая жидкость в мешке с трубками, 1 шт. по 500 мл; /n- шприц с охлаждающей жидкостью - 1 шт./n
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.13.190
ТН ВЭД ТС - 9018904000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 Разд. 3, 4, ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ 30324.0.4-2002, ГОСТ 28603-90 Пп. 2.1, 2.9 – 2.11, ГОСТ 31581-2012 Разд. 6, 7, 12

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Идеал Тест"
Номер аттестата - RA.RU.11МГ11
Дата регистрации аттестата - 30.12.14
ФИО руководителя - Черепанова Анна Александровна
Номер факса - +74997555341
Адрес электронной почты - info@ideal-test.ru
Юридический адрес - 127238, Россия, город Москва, проезд. Локомотивный, дом 21, строение 5, квартира/офис/помещение 1, ком. 32
Адрес места нахождения - 105203, Россия, город Москва, ул. Парковая 12-я, дом 11, этаж 2, квартира/офис/помещение в„– V, ком. 1