РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС FR.МГ11.Д09458

Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-SYS с принадлежностями: I.Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-SYS: 1.Стол эндоурологический I-Sys. 2.Модуль рентгеновского наведения арочный с видеомонитором. 3.Генератор ударной волны. 4.Модуль компьютерный для наблюдения за состоянием пациента с монитором. II.Принадлежности: 1.Пульт дистанционного управления литотриптора. 2.Панель соединительная. 3.Пульт дистанционного управления столом L7. 4.Подушки эндоурологические. 5.Подголовник. 6.Подставка для ног. 7.Упор для ног. 8.Упор для рук. 9.Подставка для лечения ребенка. 10.Скобы с зажимом. 11.Скобы десткие с зажимом. 12.Подставки для плеч. 13.Упор для анастезии с зажимом. 14.Подставка для руки с зажимом. 15.Держатель флакона для инфузий. 16.Бумага медицинская гофрированная. 17.Держатель бумажного рулона. 18.Мешки пластиковые для дренажа - 20 шт. 19.Держатель пластиковых мешков для дренажа. 20.Ремни для пациента - 2 шт. 21.Ремень компрессионный. 22.Скобы с зажимом (тип Goepel). 23.Скобы. 24.Зажим вращающийся. 25.Зажим стандартный. 26.Цисто-лифт скобы (тип Goepel). 27.Подставка для руки с зажимом 75 мм. 28.Зажим Litho 7. 29.Кабель для подключения эндоурологического стола к основному модулю. 30.Плата стола эндоурологического МЕР. 31.Плата литотриптора соединительная MEP Litho7. 32.Выключатель стола Вкл/Выкл. 33.Двигатель линейный с проводным монтажем. 34.Двигатель линейный, диапазон 100. 35.Двигатель линейный, диапазон 300. 36.Плата электронная. 37.Колеса поворотные. 38.Тормоза колес. 39.Кабель питания. 40.Розетка. 41.Блок питания 24В. 42.Винт настраиваемый М13. 43.Педаль ножная для управления столом I-SYS 44.Накладки фиксирующие для колес. 45.Ограничитель движения стола. 46.Индикатор рентгеновского излучения синий. 47.Переключатель ножной двойной арочного рентгеновского модуля. 48.Моноблок 15 кВт. 49.Моноблок 3,5 кВт. 50.Коллиматор RALCO R605. 51.Блок питания 24 В, 5А. 52.Плата накала 20 кГц. 53.Плата драйвера 230 В. 54.Плата интерфейса 40 кВт. 55.Плата вращения. 56.Плата логическая. 57.Плата интерфейса RS232. 58.Плата интерфейса. 59.Плата управления. 60.Фартук. 61.Панель защитная от рентгеновского излучения (2 x 1.4 m). 62.Камера ионизационная (DAP). 63.Защита нижней части тела. 64.Переключатель арочного модуля рентеновского наведения двойной. 65.Мотор вращения С-арки с проводным монтажем. 66.Мотор вращения С-арки. 67.Мотор вращения С-арки с проводным монтажем. 68.Линейный мотор SFK. 69.Измеритель наклона с проводным монтажем. 70.Измеритель наклона. 71.Подшипник арочного модуля рентеновского наведения эксцентрический. 72.Подшипник арочного модуля рентеновского наведения концентрический. 73.Подшипник генератора ударной волны эксцентрический. 74.Подшипник генератора ударной волны концентрический. 75.Ключ. 76.Микровыключатель. 77.Кронштейн арочного модуля рентеновского наведения. 78.Диод лазерный. 79.Система предупреждения столкновения для рентгеновской трубки. 80.Лампа сигнальная рентгеновского излучения. 81.Наушники защитные. 82.Цилиндр тестовый. 83.Полироль для металла. 84.Симулятор фокуса F2 для использования с мембраной генератора ударной волны. 85.Симулятор фокуса F2 генератора ударной волны. 86.Держатель для пластиковых мешков для дренажа. 87.Кабели и разъемы для генератора ударной волны. 88.Руководствo по эксплуатации блока хранения электродов. 89.Источник питания 12В внешний. 90.Блок для хранения электродов. 91.Электроды. 92.Кабель высоковольтный. 93.Детектор электродный. 94.Электродный детектор с проводным монтажем. 95.Гидрофон Litho7 (3м). 96.Модуль трансформаторный. 97.Фильтр сетевой. 98.Блок питания 24В/12В. 99.Ограничитель пикового тока. 100.Индикатор 220В. 101.Индикатор 110В. 102.Помпа мембраны 24 В с проводным монтажом. 103.Помпа мембраны. 104.Детектор уровня с проводным монтажем. 105.Детектор уровня. 106.Электрический клапан NF. 107.Электрический клапан NО. 108.Фильтр для воды. 109.Мембрана. 110.Держатель мембраны. 111.Зажим для основания мембраны. 112.Зажим основания. 113.Крючки для основания мембраны. 114.Винт выпускной. 115.Мотор вращения генератора с проводным монтажем. 116.Мотор вращения генератора. 117.Модуль ультразвукового наведения. 118.Плата электронная. 119.Кожухи автоматической ультразвуковой системы наведения. 120.Субблок держателя УЗ датчика. 121.Держатель датчика УЗ в комплекте. 122.Штифт. 123.Датчик ультразвуковой. 124.Манипулятор ультразвуковой. 125.Двигатели. 126.Дисплей. 127.Система наведения ультразвуковая встроенная. 128.Набор адаптационный для манипулятора. 129.Набор фиксирующих зажимов Litho 7. 130.Блок системный специализированный. 131.Усилитель изображения FLXIS. 132.Дисплей сенсорный - навигационный центр-, 20 дюймов. 133.Дисплей для визуализации лечения, 19 дюймов. 134.Кронштейны для крепления мониторов. 135.Система предупреждения столкновения для усилителя изображения 23 см. 136.Система предупреждения столкновения для усилителя изображения 31 см. 137.Видеоплата Matrox. 138.Субблок электронный. 139.Плата удлинительная. 140.Плата вспомогательная. 141.Инвертор для черно-белого дисплея. 142.Рукоятка для экрана. 143.Блок дистанционного управления дополнительный с пультом. 144.Монитор. 145.Крышка защитная. 146.Плата электронная. 147.Кнопочная панель. 148.Основание для модуля управления. 149.Колеса для консоли - 4 шт. 150.Подставка для принтера. 151.Держатель мыши-манипулятора. 152.Инструмент для проверки фрагментации . 153.Кабель консоли. 154.Кабель синий, зеленый. 155.Корпус дистанционного контроля. 156.Клавиатура. 157.Выключатель ручной. 158.Выключатель аварийный. 159.Корпус аварийного выключателя. 160.Прерыватель. 161.Модуль электронный дистанционный KVM USB. 162.Индикатор напряжения светодиодный 5мм (зеленый). 163.Модуль внутреннего управления. 164.Плата модуля внутреннего управления электронная. 165.Кожух защитный IHM L7. 166.Принтер лазерный 3000НР. 167.Адаптор "bluetooth" для лазерного принтера. 168.Руководство по эксплуатации

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.МГ11.Д09458

Дата начала действия: 01.02.2018

Дата окончания действия: 31.01.2021

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Инновация Мед" (ООО "Инновация Мед")
В лице - Генерального директора Вайсман Инны Григорьевны
ОГРН - 1117746047836

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «ЭДАП-ТМС ФРАНС» (EDAP-TMS FRANCE)

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-SYS с принадлежностями: I.Литотриптор экстракорпоральный SONOLITH I-SYS: 1.Стол эндоурологический I-Sys. 2.Модуль рентгеновского наведения арочный с видеомонитором. 3.Генератор ударной волны. 4.Модуль компьютерный для наблюдения за состоянием пациента с монитором. II.Принадлежности: 1.Пульт дистанционного управления литотриптора. 2.Панель соединительная. 3.Пульт дистанционного управления столом L7. 4.Подушки эндоурологические. 5.Подголовник. 6.Подставка для ног. 7.Упор для ног. 8.Упор для рук. 9.Подставка для лечения ребенка. 10.Скобы с зажимом. 11.Скобы десткие с зажимом. 12.Подставки для плеч. 13.Упор для анастезии с зажимом. 14.Подставка для руки с зажимом. 15.Держатель флакона для инфузий. 16.Бумага медицинская гофрированная. 17.Держатель бумажного рулона. 18.Мешки пластиковые для дренажа - 20 шт. 19.Держатель пластиковых мешков для дренажа. 20.Ремни для пациента - 2 шт. 21.Ремень компрессионный. 22.Скобы с зажимом (тип Goepel). 23.Скобы. 24.Зажим вращающийся. 25.Зажим стандартный. 26.Цисто-лифт скобы (тип Goepel). 27.Подставка для руки с зажимом 75 мм. 28.Зажим Litho 7. 29.Кабель для подключения эндоурологического стола к основному модулю. 30.Плата стола эндоурологического МЕР. 31.Плата литотриптора соединительная MEP Litho7. 32.Выключатель стола Вкл/Выкл. 33.Двигатель линейный с проводным монтажем. 34.Двигатель линейный, диапазон 100. 35.Двигатель линейный, диапазон 300. 36.Плата электронная. 37.Колеса поворотные. 38.Тормоза колес. 39.Кабель питания. 40.Розетка. 41.Блок питания 24В. 42.Винт настраиваемый М13. 43.Педаль ножная для управления столом I-SYS 44.Накладки фиксирующие для колес. 45.Ограничитель движения стола. 46.Индикатор рентгеновского излучения синий. 47.Переключатель ножной двойной арочного рентгеновского модуля. 48.Моноблок 15 кВт. 49.Моноблок 3,5 кВт. 50.Коллиматор RALCO R605. 51.Блок питания 24 В, 5А. 52.Плата накала 20 кГц. 53.Плата драйвера 230 В. 54.Плата интерфейса 40 кВт. 55.Плата вращения. 56.Плата логическая. 57.Плата интерфейса RS232. 58.Плата интерфейса. 59.Плата управления. 60.Фартук. 61.Панель защитная от рентгеновского излучения (2 x 1.4 m). 62.Камера ионизационная (DAP). 63.Защита нижней части тела. 64.Переключатель арочного модуля рентеновского наведения двойной. 65.Мотор вращения С-арки с проводным монтажем. 66.Мотор вращения С-арки. 67.Мотор вращения С-арки с проводным монтажем. 68.Линейный мотор SFK. 69.Измеритель наклона с проводным монтажем. 70.Измеритель наклона. 71.Подшипник арочного модуля рентеновского наведения эксцентрический. 72.Подшипник арочного модуля рентеновского наведения концентрический. 73.Подшипник генератора ударной волны эксцентрический. 74.Подшипник генератора ударной волны концентрический. 75.Ключ. 76.Микровыключатель. 77.Кронштейн арочного модуля рентеновского наведения. 78.Диод лазерный. 79.Система предупреждения столкновения для рентгеновской трубки. 80.Лампа сигнальная рентгеновского излучения. 81.Наушники защитные. 82.Цилиндр тестовый. 83.Полироль для металла. 84.Симулятор фокуса F2 для использования с мембраной генератора ударной волны. 85.Симулятор фокуса F2 генератора ударной волны. 86.Держатель для пластиковых мешков для дренажа. 87.Кабели и разъемы для генератора ударной волны. 88.Руководствo по эксплуатации блока хранения электродов. 89.Источник питания 12В внешний. 90.Блок для хранения электродов. 91.Электроды. 92.Кабель высоковольтный. 93.Детектор электродный. 94.Электродный детектор с проводным монтажем. 95.Гидрофон Litho7 (3м). 96.Модуль трансформаторный. 97.Фильтр сетевой. 98.Блок питания 24В/12В. 99.Ограничитель пикового тока. 100.Индикатор 220В. 101.Индикатор 110В. 102.Помпа мембраны 24 В с проводным монтажом. 103.Помпа мембраны. 104.Детектор уровня с проводным монтажем. 105.Детектор уровня. 106.Электрический клапан NF. 107.Электрический клапан NО. 108.Фильтр для воды. 109.Мембрана. 110.Держатель мембраны. 111.Зажим для основания мембраны. 112.Зажим основания. 113.Крючки для основания мембраны. 114.Винт выпускной. 115.Мотор вращения генератора с проводным монтажем. 116.Мотор вращения генератора. 117.Модуль ультразвукового наведения. 118.Плата электронная. 119.Кожухи автоматической ультразвуковой системы наведения. 120.Субблок держателя УЗ датчика. 121.Держатель датчика УЗ в комплекте. 122.Штифт. 123.Датчик ультразвуковой. 124.Манипулятор ультразвуковой. 125.Двигатели. 126.Дисплей. 127.Система наведения ультразвуковая встроенная. 128.Набор адаптационный для манипулятора. 129.Набор фиксирующих зажимов Litho 7. 130.Блок системный специализированный. 131.Усилитель изображения FLXIS. 132.Дисплей сенсорный - навигационный центр-, 20 дюймов. 133.Дисплей для визуализации лечения, 19 дюймов. 134.Кронштейны для крепления мониторов. 135.Система предупреждения столкновения для усилителя изображения 23 см. 136.Система предупреждения столкновения для усилителя изображения 31 см. 137.Видеоплата Matrox. 138.Субблок электронный. 139.Плата удлинительная. 140.Плата вспомогательная. 141.Инвертор для черно-белого дисплея. 142.Рукоятка для экрана. 143.Блок дистанционного управления дополнительный с пультом. 144.Монитор. 145.Крышка защитная. 146.Плата электронная. 147.Кнопочная панель. 148.Основание для модуля управления. 149.Колеса для консоли - 4 шт. 150.Подставка для принтера. 151.Держатель мыши-манипулятора. 152.Инструмент для проверки фрагментации . 153.Кабель консоли. 154.Кабель синий, зеленый. 155.Корпус дистанционного контроля. 156.Клавиатура. 157.Выключатель ручной. 158.Выключатель аварийный. 159.Корпус аварийного выключателя. 160.Прерыватель. 161.Модуль электронный дистанционный KVM USB. 162.Индикатор напряжения светодиодный 5мм (зеленый). 163.Модуль внутреннего управления. 164.Плата модуля внутреннего управления электронная. 165.Кожух защитный IHM L7. 166.Принтер лазерный 3000НР. 167.Адаптор "bluetooth" для лазерного принтера. 168.Руководство по эксплуатации
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.11.110
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 Разд. 3, 4, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ 30324.0.4-2002, ГОСТ 23154-78 Пп. 3.2 – 3.8, 3.11, 3.12, 3.23 – 3.25, ГОСТ Р МЭК 61217-2013, ГОСТ Р МЭК 60976-2011, ГОСТ 30324.11-2002

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Идеал Тест"
Номер аттестата - RA.RU.11МГ11
Дата регистрации аттестата - 30.12.14
ФИО руководителя - Черепанова Анна Александровна
Номер факса - +74997555341
Адрес электронной почты - info@ideal-test.ru
Юридический адрес - 127238, Россия, город Москва, проезд. Локомотивный, дом 21, строение 5, квартира/офис/помещение 1, ком. 32
Адрес места нахождения - 105203, РОССИЯ, город Москва, ул. Парковая 12-я, д. 11, этаж 2, пом. № V, ком. 1