РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС FR.МП18.Д01619

Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях /nСтент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях:/n1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart:/n- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);/n- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.)./n2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF:/n- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);/n- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)/n3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF:/n- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);/n- Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)./n4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple:/n- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов);/n- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)./n5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника):/n- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Толкатель простой длиной с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)./n6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе:/n- J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 90 см.);/n- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов)./n7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе:/n- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);/n- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);/n- Толкатель простой (длина: 40 см). 8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе:/n- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);/n- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов); - Толкатель простой (длина: 40 см)./n9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе:/n- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);/n- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);/n- Толкатель простой (длина: 40 см)./nМесто производства:/n1. PROMEPLA S.A.M., 9 avenue Albert II, 98000 Monaco, Monaco./n2. PROMEDTECH, ZI M-Ghira 2 Ben Arous, 2082 Fouchena, Tunisie./n3. EMOTECHNIC SARL, Parc d?activite, Oukacha, Hangar 1, Ain Sebaa, Casablanca, Morocco./n4. ООО "ИНКОРО", Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 1, пом. 1, комн. №№ 500-502 и №№ 506-509. /n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС FR.МП18.Д01619

Дата начала действия: 10.10.2017

Дата окончания действия: 10.10.2020

Представленные документы № РЗН 2016/4901 от 15.09.2017

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое акционерное общество "Сэйдж"; ЗАО "Сэйдж"
В лице - Генерального директора Озтемела Грегори
ОГРН - 1027739055233

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "РОКАМЕД ФРАНЦИЯ", Франция, /nROCAMED FRANCE/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях /nСтент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях:/n1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart:/n- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);/n- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.)./n2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF:/n- JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);/n- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)/n3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF:/n- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.);/n- Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)./n4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple:/n- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов);/n- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)./n5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника):/n- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);/n- Толкатель простой длиной с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)./n6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе:/n- J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 90 см.);/n- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов)./n7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе:/n- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);/n- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);/n- Толкатель простой (длина: 40 см). 8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе:/n- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);/n- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов); - Толкатель простой (длина: 40 см)./n9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе:/n- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);/n- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов);/n- Толкатель простой (длина: 40 см)./nМесто производства:/n1. PROMEPLA S.A.M., 9 avenue Albert II, 98000 Monaco, Monaco./n2. PROMEDTECH, ZI M-Ghira 2 Ben Arous, 2082 Fouchena, Tunisie./n3. EMOTECHNIC SARL, Parc d?activite, Oukacha, Hangar 1, Ain Sebaa, Casablanca, Morocco./n4. ООО "ИНКОРО", Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 1, пом. 1, комн. №№ 500-502 и №№ 506-509. /n
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.13.190
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОCТ ISO 10993-4-2011, ГОCТ ISO 10993-5-2011, ГОCТ ISO 10993-7-2016, ГОCТ ISO 10993-9-2015, ГОCТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОCТ ISO 10993-12-2015

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1