РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IL.АБ69.Д00537

Ортопедические компоненты дентальные: /n1. Аналог абатмента имплантата / Implant Abutment Analog./n 2. Аналог цельный / One Piece Analog./n 3. Аналог абатмента Multi-Unit / Multi-Unit Abutment Analog./n 4. Абатмент временный PEEK – высота 2 мм, угол 0?, 15?, 25? / Temporary Abutment PEEK – height 2 mm, angle 0?, 15?, 25?/n 5. Абатмент временный PEEK – высота 1 мм, угол 0?, 15?, 25? / Temporary Abutment PEEK – height 1 mm, angle 0?, 15?, 25?. /n6. Абатмент временный PEEK – высота 3 мм, угол 0?, 15?, 25? / Temporary Abutment PEEK – height 3 mm, angle 0?, 15?, 25?. /n7. Абатмент анатомический – высота 1 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment – height 1 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm/n 8. Абатмент анатомический – высота 2 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment – height 2 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm/n 9. Абатмент анатомический – высота 3 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment – height 3 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm /n10. Абатмент анатомический – высота 4 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment – height 4 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm/n 11. Абатмент титановый универсальный / Titanium Universal Abutment./n 12. Абатмент ангулированный – угол 15? / Angulated Abutment – angle 15?./n 13. Абатмент ангулированный – угол 25? / Angulated Abutment – angle 25?. /n14. Абатмент титановый эстетический – высота 1 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Titanium abutment – heigt 1 mm, angle 0?, 15?, 25?./n 15. Абатмент титановый эстетический – высота 2 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Titanium abutment – heigt 2 mm, angle 0?, 15?, 25?/n 16. Абатмент титановый эстетический – высота 3 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Titanium abutment – heigt 3 mm, angle 0?, 15?, 25?./n 17. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 1 мм / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 1 mm./n 18. Абатмент эстетический циркониевый круглый с шестигранником – высота 1 мм / Esthetic abutment Zirconia Round with Ti Hex – height 1 mm. /n19. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 2 мм / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 2 mm./n 20. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 3 мм / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 3 mm./n 21. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 1 мм, угол 15?, 25? / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 1 mm, angle 15?, 25? /n22. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 2 мм, угол 15?, 25?/ Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 2 mm, angle 15?, 25? /n23. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 3 мм, угол 15?, 25? / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 3 mm, angle 15?, 25?./n 24. Абатмент выгораемый эстетический - высота 1 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Abutment Burn-Out – height 1 mm, angle 0?, 15?, 25?. /n25. Абатмент выгораемый эстетический - высота 2 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Abutment Burn-Out – height 2 mm, angle 0?, 15?, 25?/n 26. Абатмент выгораемый эстетический - высота 3 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Abutment Burn-Out – height 3 mm, angle 0?, 15?, 25?/n 27. Абатмент выгораемый эстетический круглый - высота 1 мм / Esthetic Abutment Burn-Out Round– height 1 mm. /n28. Абатмент Multi-Unit – высота 1 мм, height – 1 mm./n 29. Абатмент Multi-Unit – высота 2 мм, height – 2 mm./n 30. Абатмент Multi-Unit – высота 3 мм, height – 3 mm. /n31. Абатмент Multi-Unit – высота 4 мм, height – 4 mm. /n32. Абатмент Multi-Unit – высота 5 мм, height – 5 mm. /n33. Абатмент Multi-Unit ангулированный – угол 17? / Angulated Multi-Unit – angle 17?./n 34. Абатмент Multi-Unit ангулированный – угол 30? / Angulated Multi-Unit – angle 30?/n. 35. Абатмент Multi-Unit временный титановый / Multi-Unit Temporary Titanium./n 36. Абатмент Multi-Unit временный PEEK / Multi-Unit Temporary PEEK./n 37. Абатмент Multi-Unit прямой / Multi-Unit Direct./n 38. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 1 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 1 mm. /n39. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 2 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 2 mm./n 40. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 3 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 3 mm./n 41. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 4 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 4 mm./n 42. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 5 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 5 mm./n 43. Аналог аттачмента шарового / Ball Attachment Analog./n 44. Аттачмент ангулированный шаровой – угол 17? / Angulated Ball Attachment – angle 17?./n 45. Аттачмент ангулированный шаровой – угол 30? / Angulated Ball Attachment – angle 30?/n46. Трансфер пластиковый цельный / Plastic One Piece Transfer./n 47. Трансфер пластиковый / Plastic Transfer./n 48. Трансфер закрытой ложки (синий) – размер 3,75 мм / Close tray Transfer (blue) – size 3,75 mm./n 49. Трансфер для открытой ложки с платформой – размер 3,75 мм / Open tray Transfer Platform – size 3,75 mm. 50. Трансфер для получения оттиска Multi-Unit для открытой ложки / Multi-Unit Impression Coping Open tray. 51. Трансфер для получения оттиска Multi-Unit для закрытой ложки / Multi-Unit Рmpression Coping Close tray. 52. Винт для трансфера открытой ложки с платформой – размер 3,75 мм / Screw for Open tray Transfer Platform – size 3,75 mm./n 53. Винт для трансфера закрытой ложки с платформой – размер 3,75 мм / Screw for Close tray Transfer Platform – size 3,75 mm. /n54. Винт титановый для абатмента / Titanium Abutment Screw. /n55. Винт для углового абатмента / Shouldered Abutment Screw./n 56. Винт для углового шестигранного абатмента / Screw for internal hex.Abutment./n 57. Винт Multi-Unit / Multi-Unit Screw. /n58. Винт для трансфера для получения оттиска Multi-Unit для закрытой ложки / Multi-Unit Impression coping Close tray Screw./n 59. Винт для трансфера для получения оттиска Multi-Unit для открытой ложки / Multi-Unit Impression coping tray Screw. /n60. Колпачок выгораемый антиротационный / Burn-out Anti-rotation Cap./n 61. Колпачок выгораемый круглый / Burn-Out Round Cap. /n62. Колпачок пластиковый для шарового аттачмента / Plastic Ball Attachment Cap./n 63. Цилиндр прямой пластиковый с шестигранником / Direct Plastic Cylinder with Hex./n 64. Цилиндр прямой пластиковый без шестигранника / Direct Plastic Cylinder without Hex. /n65. Цилиндр пластиковый с шестигранником / Plastic Cylinder with Hex. /n66. Цилиндр пластиковый круглый / Plastic Cylinder Round./n 67. Цилиндр пластиковый Multi-Unit / Multi-Unit Plastic Cylinder./n 68. Втулка металлическая для пластикового шарового колпачка / Metal Housing for Plastic Ball Cap./n 69. Прокладка сверхмягкая пластиковая для шаровидного соединения / Extra Soft Plastic Cap Ball. /n70. Прокладка мягкая пластиковая для шаровидного соединения / Soft Plastic Cap Ball./n 71. Прокладка стандартная пластиковая для шаровидного соединения / Standart Plastic Cap Ball. /n72. Диск пластиковый для шарового аттачмента / Plastic Disc for Ball Attachment/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IL.АБ69.Д00537

Дата начала действия: 06.09.2016

Дата окончания действия: 05.09.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2014/1941 от 25.09.2014 года, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «АйТиСтом-Торг»
В лице - Генерального директора Шугайлова Романа Игоревича
ОГРН - 1117746547852

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Т.А.Г. Медикал Продакте Корпорэйшн", T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
Фактический адрес - ИЗРАИЛЬ, Kibbutz Gaaton 25130 Israel

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Ортопедические компоненты дентальные: /n1. Аналог абатмента имплантата / Implant Abutment Analog./n 2. Аналог цельный / One Piece Analog./n 3. Аналог абатмента Multi-Unit / Multi-Unit Abutment Analog./n 4. Абатмент временный PEEK – высота 2 мм, угол 0?, 15?, 25? / Temporary Abutment PEEK – height 2 mm, angle 0?, 15?, 25?/n 5. Абатмент временный PEEK – высота 1 мм, угол 0?, 15?, 25? / Temporary Abutment PEEK – height 1 mm, angle 0?, 15?, 25?. /n6. Абатмент временный PEEK – высота 3 мм, угол 0?, 15?, 25? / Temporary Abutment PEEK – height 3 mm, angle 0?, 15?, 25?. /n7. Абатмент анатомический – высота 1 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment – height 1 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm/n 8. Абатмент анатомический – высота 2 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment – height 2 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm/n 9. Абатмент анатомический – высота 3 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment – height 3 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm /n10. Абатмент анатомический – высота 4 мм, длина 4 мм, 6 мм, 8 мм / Anatomic Abutment – height 4 mm, length 4 mm, 6 mm, 8 mm/n 11. Абатмент титановый универсальный / Titanium Universal Abutment./n 12. Абатмент ангулированный – угол 15? / Angulated Abutment – angle 15?./n 13. Абатмент ангулированный – угол 25? / Angulated Abutment – angle 25?. /n14. Абатмент титановый эстетический – высота 1 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Titanium abutment – heigt 1 mm, angle 0?, 15?, 25?./n 15. Абатмент титановый эстетический – высота 2 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Titanium abutment – heigt 2 mm, angle 0?, 15?, 25?/n 16. Абатмент титановый эстетический – высота 3 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Titanium abutment – heigt 3 mm, angle 0?, 15?, 25?./n 17. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 1 мм / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 1 mm./n 18. Абатмент эстетический циркониевый круглый с шестигранником – высота 1 мм / Esthetic abutment Zirconia Round with Ti Hex – height 1 mm. /n19. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 2 мм / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 2 mm./n 20. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 3 мм / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 3 mm./n 21. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 1 мм, угол 15?, 25? / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 1 mm, angle 15?, 25? /n22. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 2 мм, угол 15?, 25?/ Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 2 mm, angle 15?, 25? /n23. Абатмент эстетический циркониевый с шестигранником – высота 3 мм, угол 15?, 25? / Esthetic abutment Zirconia with Ti Hex – height 3 mm, angle 15?, 25?./n 24. Абатмент выгораемый эстетический - высота 1 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Abutment Burn-Out – height 1 mm, angle 0?, 15?, 25?. /n25. Абатмент выгораемый эстетический - высота 2 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Abutment Burn-Out – height 2 mm, angle 0?, 15?, 25?/n 26. Абатмент выгораемый эстетический - высота 3 мм, угол 0?, 15?, 25? / Esthetic Abutment Burn-Out – height 3 mm, angle 0?, 15?, 25?/n 27. Абатмент выгораемый эстетический круглый - высота 1 мм / Esthetic Abutment Burn-Out Round– height 1 mm. /n28. Абатмент Multi-Unit – высота 1 мм, height – 1 mm./n 29. Абатмент Multi-Unit – высота 2 мм, height – 2 mm./n 30. Абатмент Multi-Unit – высота 3 мм, height – 3 mm. /n31. Абатмент Multi-Unit – высота 4 мм, height – 4 mm. /n32. Абатмент Multi-Unit – высота 5 мм, height – 5 mm. /n33. Абатмент Multi-Unit ангулированный – угол 17? / Angulated Multi-Unit – angle 17?./n 34. Абатмент Multi-Unit ангулированный – угол 30? / Angulated Multi-Unit – angle 30?/n. 35. Абатмент Multi-Unit временный титановый / Multi-Unit Temporary Titanium./n 36. Абатмент Multi-Unit временный PEEK / Multi-Unit Temporary PEEK./n 37. Абатмент Multi-Unit прямой / Multi-Unit Direct./n 38. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 1 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 1 mm. /n39. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 2 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 2 mm./n 40. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 3 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 3 mm./n 41. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 4 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 4 mm./n 42. Аттачмент шаровой – размер 1 мм, высота 5 мм / Ball Attachment – size 1 mm, height 5 mm./n 43. Аналог аттачмента шарового / Ball Attachment Analog./n 44. Аттачмент ангулированный шаровой – угол 17? / Angulated Ball Attachment – angle 17?./n 45. Аттачмент ангулированный шаровой – угол 30? / Angulated Ball Attachment – angle 30?/n46. Трансфер пластиковый цельный / Plastic One Piece Transfer./n 47. Трансфер пластиковый / Plastic Transfer./n 48. Трансфер закрытой ложки (синий) – размер 3,75 мм / Close tray Transfer (blue) – size 3,75 mm./n 49. Трансфер для открытой ложки с платформой – размер 3,75 мм / Open tray Transfer Platform – size 3,75 mm. 50. Трансфер для получения оттиска Multi-Unit для открытой ложки / Multi-Unit Impression Coping Open tray. 51. Трансфер для получения оттиска Multi-Unit для закрытой ложки / Multi-Unit Рmpression Coping Close tray. 52. Винт для трансфера открытой ложки с платформой – размер 3,75 мм / Screw for Open tray Transfer Platform – size 3,75 mm./n 53. Винт для трансфера закрытой ложки с платформой – размер 3,75 мм / Screw for Close tray Transfer Platform – size 3,75 mm. /n54. Винт титановый для абатмента / Titanium Abutment Screw. /n55. Винт для углового абатмента / Shouldered Abutment Screw./n 56. Винт для углового шестигранного абатмента / Screw for internal hex.Abutment./n 57. Винт Multi-Unit / Multi-Unit Screw. /n58. Винт для трансфера для получения оттиска Multi-Unit для закрытой ложки / Multi-Unit Impression coping Close tray Screw./n 59. Винт для трансфера для получения оттиска Multi-Unit для открытой ложки / Multi-Unit Impression coping tray Screw. /n60. Колпачок выгораемый антиротационный / Burn-out Anti-rotation Cap./n 61. Колпачок выгораемый круглый / Burn-Out Round Cap. /n62. Колпачок пластиковый для шарового аттачмента / Plastic Ball Attachment Cap./n 63. Цилиндр прямой пластиковый с шестигранником / Direct Plastic Cylinder with Hex./n 64. Цилиндр прямой пластиковый без шестигранника / Direct Plastic Cylinder without Hex. /n65. Цилиндр пластиковый с шестигранником / Plastic Cylinder with Hex. /n66. Цилиндр пластиковый круглый / Plastic Cylinder Round./n 67. Цилиндр пластиковый Multi-Unit / Multi-Unit Plastic Cylinder./n 68. Втулка металлическая для пластикового шарового колпачка / Metal Housing for Plastic Ball Cap./n 69. Прокладка сверхмягкая пластиковая для шаровидного соединения / Extra Soft Plastic Cap Ball. /n70. Прокладка мягкая пластиковая для шаровидного соединения / Soft Plastic Cap Ball./n 71. Прокладка стандартная пластиковая для шаровидного соединения / Standart Plastic Cap Ball. /n72. Диск пластиковый для шарового аттачмента / Plastic Disc for Ball Attachment/n
Коды ОКП - 944480
ТН ВЭД ТС - 9021290000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-18-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Номер аттестата - RA.RU.11АБ69
Дата регистрации аттестата - 28.04.16
ФИО руководителя - Вагер Г.А.
Номер факса - 8124253329
Адрес электронной почты - spb@lensert.ru
Юридический адрес - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А
Адрес места нахождения - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А, офис 852, 854