РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IL.ИМ25.Д01255

Инструменты стоматологические для установки дентальных имплантатов A.B. Dental Devices, в наборах: 1. Набор хирургический малый (Compact Organizer Kit - Full): TK/S. 2. Набор хирургический средний (Medium Organizer Kit - Full): TK/M. 3. Набор хирургический большой (Large Organizer Kit - Full): TK/L. 4. Набор фрез полный (Drill Kit - Full): TK/D. 5. Набор для синус-лифтинга (Sinus Lift Kit): TK/Sinus. 6. Набор боров для обточки циркониевых абатментов (Zirconia Preparation Kit): ABShine. 7. Набор для остеотомирования (Osteotoms Kit): TK/Osteo. Инструменты стоматологические для установки дентальных имплантатов A.B. Dental Devices, в отдельных упаковках: 1. Отвертка для динамометрического ключа (Ratchet Hex Driver for Abutment): T1-1.2,9; T1-1.2,15. 2. Отвертка для динамометрического ключа (P6) (Ratchet Hex Driver for P6): T1-1.8,9; T1-1.8,15. 3. Отвертка ручная (Hand Hex Driver for Abutment): T2-1.2,9; T2-1.2,15. 4. Отвертка (P6) (Hand Hex Driver for P6): T2-1.8,9; T2-1.8,15. 5. Адаптер мануальный для отвертки (Manual Adaptor for Driver): T3a. 6. Адаптер для имплантата (Ratchet Hex Driver for Implant): T3-2.4,9; T3-2.4,18. 7. Адаптер для имплантата I6B (Ratchet Hex Driver for I6B): T3-I6B-S; T3-I6B-L. 8. Адаптер для имплантата I6 (Ratchet Hex Driver for Implant): T3-I6L. 9. Винт извлекающий (Retrieving Screw): T4. 10. Отвертка для микроматора (Adaptor for Hand piece): T5-2.4,20; T5-2.4,25. 11. Отвертка для микроматора (Adaptor): T5-1.2,21; T5-1.2,26. 12. Отвертка гибкая для микроматора (Flexible Driver for Hand piece): T5-1.2F. 13. Ратчет (Ratchet Wrench): T8. 14. Ключ динамометрический (Ratchet-Torque Combination): T8c-10-40. 15. Глубиномер (Depth Gauge): T9. 16. Рукоятка для введения имплантата (Handle): T10. 17. Молоток хирургический (Surgical hammer): T11. 18. Держатель абатмента (Abutment Gripper): T12. 19. Отвертка техническая (Technician's Handle): Т13. 20. Перфоратор для мягкой ткани (Tissue Punch Driver): Т17. 21. Пин параллельный (Parallel Pin): TP-17; TP-23. 22. Метчик (o 1.9 Marker Drilling Bit): TD-1.9. 23. Фреза-пилот (o 2 Pilot Drilling Bit): TD-2. 24. Фреза 2.5 (o 2.5 Drilling Bit): TD-2.5. 25. Фреза 2.8 (o 2.8 Drilling Bit): TD-2.8. 26. Фреза 3.2 (o 3.2 Drilling Bit): TD-3.2. 27. Фреза 3.65 (o 3.65 Drilling Bit): TD-3.65. 28. Фреза 4.2 (o 4.2 Drilling Bit): TD-4.2. 29. Фреза 4.5 (o 4.5 Drilling Bit): TD-4.5. 30. Фреза 5.2 (o 5.2 Drilling Bit): TD-5.2. 31. Фреза коническая 2.2 (o 2.2 Conical Drilling Bit): TDC-2.2. 32. Фреза коническая 3.3 (o 3.3 Conical Drilling Bit): TDC-3.3. 33. Фреза коническая 3.7 (o 3.7 Conical Drilling Bit): TDC-3.7. 34. Фреза коническая 4.0 (o 4.0 Conical Drilling Bit): TDC-4.0. 35. Фреза короткая 2 (Short Surgical Drill): TDS-2. 36. Фреза короткая 2.5 (Short Surgical Drill): TDS-2.5. 37. Фреза короткая 2.8 (Short Surgical Drill): TDS-2.8. 38. Фреза короткая 3.2 (Short Surgical Drill): TDS-3.2. 39. Фреза короткая 3.65 (Short Surgical Drill): TDS-3.65. 40. Фреза длинная 2.5 (Twist Drill): TDL-2.5. 41. Фреза длинная 3.2 (Twist Drill): TDL-3.2. 42. Фреза длинная 3.65 (Twist Drill): TDL-3.65. 43. Фреза длинная 4.2 (Twist Drill): TDL-4.2. 44. Удлинитель фрезы (Drilling Extension Bit): TD-E. 45. Фреза короткая со стопором 2,6 (Short Surgical Drill): TDS-2,6. 46. Фреза короткая со стопором 2,8 (Short Surgical Drill): TDS-2,8. 47. Фреза короткая со стопором 2,10 (Short Surgical Drill): TDS-2,10. 48. Фреза короткая со стопором 2,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-2,11.5 49. Фреза короткая со стопором 2,13 (Short Surgical Drill): TDS-2,13. 50. Фреза короткая со стопором 2.5,6 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,6. 51. Фреза короткая со стопором 2.5,8 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,8. 52. Фреза короткая со стопором 2.5,10 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,10. 53. Фреза короткая со стопором 2.5,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,11.5. 54. Фреза короткая со стопором 2.5,13 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,13. 55. Фреза короткая со стопором 2.8,6 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,6. 56. Фреза короткая со стопором 2.8,8 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,8. 57. Фреза короткая со стопором 2.8,10 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,10 58. Фреза короткая со стопором 2.8,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,11.5. 59. Фреза короткая со стопором 2.8,13 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,13. 60. Фреза короткая со стопором 3.2,6 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,6. 61. Фреза короткая со стопором 3.2,8 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,8. 62. Фреза короткая со стопором 3.2,10 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,10. 63. Фреза короткая со стопором 3.2,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,11.5. 64. Фреза короткая со стопором 3.2,13 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,13. 65. Фреза короткая со стопором 3.65,6 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,6. 66. Фреза короткая со стопором 3.65,8 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,8. 67. Фреза короткая со стопором 3.65,10 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,10. 68. Фреза короткая со стопором 3.65,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,11.5. 69. Фреза короткая со стопором 3.65,13 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,13. 70. Фреза короткая со стопором 4.2,6 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,6. 71. Фреза короткая со стопором 4.2,8 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,8. 72. Фреза короткая со стопором 4.2,10 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,10. 73. Фреза короткая со стопором 4.2,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,11.5. 74. Фреза короткая со стопором 4.2,13 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,13. 75. Остеотом прямой 2-2.8 (серебряный) Straight Osteotoms 2-2.8 (Silver): Tost-2-2.8. 76. Остеотом прямой 2.8-3.2 (красный) Straight Osteotoms 2.8-3.2 (Red): Tost-2.8-3.2. 77. Остеотом прямой 3.2-3.65 (голубой) Straight Osteotoms 3.2-3.65 (Blue): Tost-3.2-3.65. 78. Остеотом прямой 3.65-4.3 (зеленый) Straight Osteotoms 3.65-4.3 (Green): Tost-3.65-4.3. 79. Остеотом прямой 4.3-4.8 (серебряный) Straight Osteotoms 4.3-4.8 (Silver): Tost-4.3-4.8. 80. Остеотом угловой 2-2.8 (серебряный) Angular Osteotoms 2-2.8 (Silver): Tost A-2-2.8. 81. Остеотом угловой 2.8-3.2 (красный) Angular t Osteotoms 2.8-3.2 (Red): Tost A-2.8-3.2. 82. Остеотом угловой 3.2-3.65 (голубой) Angular Osteotoms 3.2-3.65 (Blue): Tost A-3.2-3.65. 83. Остеотом угловой 3.65-4.3 (зеленый) Angular Osteotoms 3.65-4.3 (Green): Tost A-3.65-4.3. 84. Остеотом угловой 4.3-4.8 (серебряный) Angular Osteotoms 4.3-4.8 (Silver): Tost A-4.3-4.8. 85. Бор пикавидный PR15. 86. Бор грушевидный E7. 87. Бор оливавидный K2. 88. Бор малый шаровидный A3. 89. Бор большой шаровидный A4. 90. Бор цилиндрический торцевой T2. 91. Бор цилиндрический торцевой E5. 92. Бор цилиндрический торцевой PR2. 93. Инструмент для синус-лифтинга 0 (голубой)(Sinus Lift Tool 0(Blue)): Tsinus 0. 94. Инструмент для синус-лифтинга 1 (зеленый)(Sinus Lift Tool 0(Green)): Tsinus 1. 95. Инструмент для синус-лифтинга 2 (красный)(Sinus Lift Tool 0(Red)): Tsinus 2. 96. Инструмент для синус-лифтинга 3 (черный)(Sinus Lift Tool 0(Black)): Tsinus 3. 97. Инструмент для синус-лифтинга 4 (серебряный)(Sinus Lift Tool 0(Silver)): Tsinus 4. 98. Инструмент для синус-лифтинга 5 (розовый)(Sinus Lift Tool 0(Pink)): Tsinus 5. 99. Инструмент для синус-лифтинга 6 (пурпурный)(Sinus Lift Tool 0(Purple): Tsinus 6. 100. Инструмент для синус-лифтинга 7 (золотой)(Sinus Lift Tool 0(Gold)):Tsinus 7.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IL.ИМ25.Д01255

Дата начала действия: 27.06.2017

Дата окончания действия: 27.06.2018

Представленные документы Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № ФСЗ 2010/08120 от 10 апреля 2017 года, срок действия не указан, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Продавец
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Имплант»
В лице - директора Гущиной Алины Вячеславовны
Номер факса - +7(843)294-59-72
ОГРН - 1141690030382

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - A.B. Dental Devices Ltd, Эй.Би. Дентал Дивайсис Лтд."
Номер факса - +972-85222562

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инструменты стоматологические для установки дентальных имплантатов A.B. Dental Devices, в наборах: 1. Набор хирургический малый (Compact Organizer Kit - Full): TK/S. 2. Набор хирургический средний (Medium Organizer Kit - Full): TK/M. 3. Набор хирургический большой (Large Organizer Kit - Full): TK/L. 4. Набор фрез полный (Drill Kit - Full): TK/D. 5. Набор для синус-лифтинга (Sinus Lift Kit): TK/Sinus. 6. Набор боров для обточки циркониевых абатментов (Zirconia Preparation Kit): ABShine. 7. Набор для остеотомирования (Osteotoms Kit): TK/Osteo. Инструменты стоматологические для установки дентальных имплантатов A.B. Dental Devices, в отдельных упаковках: 1. Отвертка для динамометрического ключа (Ratchet Hex Driver for Abutment): T1-1.2,9; T1-1.2,15. 2. Отвертка для динамометрического ключа (P6) (Ratchet Hex Driver for P6): T1-1.8,9; T1-1.8,15. 3. Отвертка ручная (Hand Hex Driver for Abutment): T2-1.2,9; T2-1.2,15. 4. Отвертка (P6) (Hand Hex Driver for P6): T2-1.8,9; T2-1.8,15. 5. Адаптер мануальный для отвертки (Manual Adaptor for Driver): T3a. 6. Адаптер для имплантата (Ratchet Hex Driver for Implant): T3-2.4,9; T3-2.4,18. 7. Адаптер для имплантата I6B (Ratchet Hex Driver for I6B): T3-I6B-S; T3-I6B-L. 8. Адаптер для имплантата I6 (Ratchet Hex Driver for Implant): T3-I6L. 9. Винт извлекающий (Retrieving Screw): T4. 10. Отвертка для микроматора (Adaptor for Hand piece): T5-2.4,20; T5-2.4,25. 11. Отвертка для микроматора (Adaptor): T5-1.2,21; T5-1.2,26. 12. Отвертка гибкая для микроматора (Flexible Driver for Hand piece): T5-1.2F. 13. Ратчет (Ratchet Wrench): T8. 14. Ключ динамометрический (Ratchet-Torque Combination): T8c-10-40. 15. Глубиномер (Depth Gauge): T9. 16. Рукоятка для введения имплантата (Handle): T10. 17. Молоток хирургический (Surgical hammer): T11. 18. Держатель абатмента (Abutment Gripper): T12. 19. Отвертка техническая (Technician's Handle): Т13. 20. Перфоратор для мягкой ткани (Tissue Punch Driver): Т17. 21. Пин параллельный (Parallel Pin): TP-17; TP-23. 22. Метчик (o 1.9 Marker Drilling Bit): TD-1.9. 23. Фреза-пилот (o 2 Pilot Drilling Bit): TD-2. 24. Фреза 2.5 (o 2.5 Drilling Bit): TD-2.5. 25. Фреза 2.8 (o 2.8 Drilling Bit): TD-2.8. 26. Фреза 3.2 (o 3.2 Drilling Bit): TD-3.2. 27. Фреза 3.65 (o 3.65 Drilling Bit): TD-3.65. 28. Фреза 4.2 (o 4.2 Drilling Bit): TD-4.2. 29. Фреза 4.5 (o 4.5 Drilling Bit): TD-4.5. 30. Фреза 5.2 (o 5.2 Drilling Bit): TD-5.2. 31. Фреза коническая 2.2 (o 2.2 Conical Drilling Bit): TDC-2.2. 32. Фреза коническая 3.3 (o 3.3 Conical Drilling Bit): TDC-3.3. 33. Фреза коническая 3.7 (o 3.7 Conical Drilling Bit): TDC-3.7. 34. Фреза коническая 4.0 (o 4.0 Conical Drilling Bit): TDC-4.0. 35. Фреза короткая 2 (Short Surgical Drill): TDS-2. 36. Фреза короткая 2.5 (Short Surgical Drill): TDS-2.5. 37. Фреза короткая 2.8 (Short Surgical Drill): TDS-2.8. 38. Фреза короткая 3.2 (Short Surgical Drill): TDS-3.2. 39. Фреза короткая 3.65 (Short Surgical Drill): TDS-3.65. 40. Фреза длинная 2.5 (Twist Drill): TDL-2.5. 41. Фреза длинная 3.2 (Twist Drill): TDL-3.2. 42. Фреза длинная 3.65 (Twist Drill): TDL-3.65. 43. Фреза длинная 4.2 (Twist Drill): TDL-4.2. 44. Удлинитель фрезы (Drilling Extension Bit): TD-E. 45. Фреза короткая со стопором 2,6 (Short Surgical Drill): TDS-2,6. 46. Фреза короткая со стопором 2,8 (Short Surgical Drill): TDS-2,8. 47. Фреза короткая со стопором 2,10 (Short Surgical Drill): TDS-2,10. 48. Фреза короткая со стопором 2,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-2,11.5 49. Фреза короткая со стопором 2,13 (Short Surgical Drill): TDS-2,13. 50. Фреза короткая со стопором 2.5,6 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,6. 51. Фреза короткая со стопором 2.5,8 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,8. 52. Фреза короткая со стопором 2.5,10 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,10. 53. Фреза короткая со стопором 2.5,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,11.5. 54. Фреза короткая со стопором 2.5,13 (Short Surgical Drill): TDS-2.5,13. 55. Фреза короткая со стопором 2.8,6 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,6. 56. Фреза короткая со стопором 2.8,8 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,8. 57. Фреза короткая со стопором 2.8,10 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,10 58. Фреза короткая со стопором 2.8,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,11.5. 59. Фреза короткая со стопором 2.8,13 (Short Surgical Drill): TDS-2.8,13. 60. Фреза короткая со стопором 3.2,6 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,6. 61. Фреза короткая со стопором 3.2,8 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,8. 62. Фреза короткая со стопором 3.2,10 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,10. 63. Фреза короткая со стопором 3.2,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,11.5. 64. Фреза короткая со стопором 3.2,13 (Short Surgical Drill): TDS-3.2,13. 65. Фреза короткая со стопором 3.65,6 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,6. 66. Фреза короткая со стопором 3.65,8 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,8. 67. Фреза короткая со стопором 3.65,10 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,10. 68. Фреза короткая со стопором 3.65,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,11.5. 69. Фреза короткая со стопором 3.65,13 (Short Surgical Drill): TDS-3.65,13. 70. Фреза короткая со стопором 4.2,6 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,6. 71. Фреза короткая со стопором 4.2,8 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,8. 72. Фреза короткая со стопором 4.2,10 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,10. 73. Фреза короткая со стопором 4.2,11.5 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,11.5. 74. Фреза короткая со стопором 4.2,13 (Short Surgical Drill): TDS-4.2,13. 75. Остеотом прямой 2-2.8 (серебряный) Straight Osteotoms 2-2.8 (Silver): Tost-2-2.8. 76. Остеотом прямой 2.8-3.2 (красный) Straight Osteotoms 2.8-3.2 (Red): Tost-2.8-3.2. 77. Остеотом прямой 3.2-3.65 (голубой) Straight Osteotoms 3.2-3.65 (Blue): Tost-3.2-3.65. 78. Остеотом прямой 3.65-4.3 (зеленый) Straight Osteotoms 3.65-4.3 (Green): Tost-3.65-4.3. 79. Остеотом прямой 4.3-4.8 (серебряный) Straight Osteotoms 4.3-4.8 (Silver): Tost-4.3-4.8. 80. Остеотом угловой 2-2.8 (серебряный) Angular Osteotoms 2-2.8 (Silver): Tost A-2-2.8. 81. Остеотом угловой 2.8-3.2 (красный) Angular t Osteotoms 2.8-3.2 (Red): Tost A-2.8-3.2. 82. Остеотом угловой 3.2-3.65 (голубой) Angular Osteotoms 3.2-3.65 (Blue): Tost A-3.2-3.65. 83. Остеотом угловой 3.65-4.3 (зеленый) Angular Osteotoms 3.65-4.3 (Green): Tost A-3.65-4.3. 84. Остеотом угловой 4.3-4.8 (серебряный) Angular Osteotoms 4.3-4.8 (Silver): Tost A-4.3-4.8. 85. Бор пикавидный PR15. 86. Бор грушевидный E7. 87. Бор оливавидный K2. 88. Бор малый шаровидный A3. 89. Бор большой шаровидный A4. 90. Бор цилиндрический торцевой T2. 91. Бор цилиндрический торцевой E5. 92. Бор цилиндрический торцевой PR2. 93. Инструмент для синус-лифтинга 0 (голубой)(Sinus Lift Tool 0(Blue)): Tsinus 0. 94. Инструмент для синус-лифтинга 1 (зеленый)(Sinus Lift Tool 0(Green)): Tsinus 1. 95. Инструмент для синус-лифтинга 2 (красный)(Sinus Lift Tool 0(Red)): Tsinus 2. 96. Инструмент для синус-лифтинга 3 (черный)(Sinus Lift Tool 0(Black)): Tsinus 3. 97. Инструмент для синус-лифтинга 4 (серебряный)(Sinus Lift Tool 0(Silver)): Tsinus 4. 98. Инструмент для синус-лифтинга 5 (розовый)(Sinus Lift Tool 0(Pink)): Tsinus 5. 99. Инструмент для синус-лифтинга 6 (пурпурный)(Sinus Lift Tool 0(Purple): Tsinus 6. 100. Инструмент для синус-лифтинга 7 (золотой)(Sinus Lift Tool 0(Gold)):Tsinus 7.
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ 19126-2007 Разд. 5, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-13-2011, ГОСТ Р 52770-2007.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации "Энергия плюс" ООО "Энергия плюс"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ25
Дата регистрации аттестата - 06.03.15
ФИО руководителя - Резвухин Роман Павлович
Номер факса - +74955028889
Адрес электронной почты - 1011455@mail.ru
Юридический адрес - 141075, РОССИЯ, Московская обл., Королев, улица Сосновая Аллея, 6, пом. VI
Адрес места нахождения - 141075, РОССИЯ, Московская обл., Королев, улица Сосновая Аллея, 6, пом. VI; 142073, РОССИЯ, Московская область, Королев, ул. Баумана, д. 5, пом. II