РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IL.ИМ28.Д02139

Система электромагнитной ударно-волновой терапии низкой интенсивности Renova с принадлежностями/n1. Преобразователь - от 1шт. до 4 шт.;/n2. Базовый блок аппарата:/n2.1. Высоковольтный генератор:/n2.1.1. Высоковольтный источник питания;/n2.1.2. Высоковольтный конденсатор;/n2.1.4. Высоковольтный соединитель;/n2.1.5. Высоковольтные кабели, комплект - 2 шт.;/n2.2. Трансформатор;/n2.3. Электронная плата управления генератором;/n2.4. Электронная плата управления водяной системой;/n2.5. Электронная плата источника питания;/n2.6. Электронная плата управления системой;/n2.7. Водная система:/n2.7.1. Водяной охладитель;/n2.7.2. Водяной насос;/n2.7.3. Водяные клапаны, комплект - 2 шт.;/n2.7.4. Трубки водяной системы, комплект - 10 шт.;/n2.8. Компьютерная панель;/n2.9. Установленное программное обеспечение;/n2.10. Адаптер;/n2.11. Колесо - от 1 шт. до 4 шт.;/n2.12. Набор предохранителей, комплект - 10 шт.;/n2.13. АС кабель питания./n3. Принадлежности:/n3.1. Силиконовый гель - 1 л.;/n3.2. Урологический набор в составе:/n3.2.1. Подставки для ног с одноразовыми чехлами - 2 шт.;/n3.2.2. Подставки для рук с одноразовыми чехлами - 2 шт.;/n3.2.3. Плечевые упоры с одноразовыми чехлами - 2 шт.;/n3.2.4. Держатель для бутылок с растворами - 1 шт.;/n3.2.5. Штатив для рулонов - 1 шт.;/n3.2.6. Емкость для сбора жидкости - 1 шт./n4. Матрас - 1 шт./n5. Руководство пользователя./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IL.ИМ28.Д02139

Дата начала действия: 04.09.2015

Дата окончания действия: 04.09.2018

Представленные документы Протоколов испытаний: № 1726/15 от 04.09.2015г. ИЦП ООО «ПСА», рег. № РОСС RU.0001.21ИМ54;№ 306 ЭМС/2015 от 26.08.2015г. ИЦ ООО "ЦСМИ ВНИИМП", рег. № РОСС RU.0001.21ИM02;№ 487.013P, № 488.013P, № 489.013P от 09.04.2013г. ИЛЦ ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «МедТехКонсалт» (ООО «МедТехКонсалт»)
Должность - Генеральный директор
В лице - И.В. Королева
ОГРН - 1077746009549

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Initia Ltd., 68 Amal St., Petach Tikva 49513, Israel

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система электромагнитной ударно-волновой терапии низкой интенсивности Renova с принадлежностями/n1. Преобразователь - от 1шт. до 4 шт.;/n2. Базовый блок аппарата:/n2.1. Высоковольтный генератор:/n2.1.1. Высоковольтный источник питания;/n2.1.2. Высоковольтный конденсатор;/n2.1.4. Высоковольтный соединитель;/n2.1.5. Высоковольтные кабели, комплект - 2 шт.;/n2.2. Трансформатор;/n2.3. Электронная плата управления генератором;/n2.4. Электронная плата управления водяной системой;/n2.5. Электронная плата источника питания;/n2.6. Электронная плата управления системой;/n2.7. Водная система:/n2.7.1. Водяной охладитель;/n2.7.2. Водяной насос;/n2.7.3. Водяные клапаны, комплект - 2 шт.;/n2.7.4. Трубки водяной системы, комплект - 10 шт.;/n2.8. Компьютерная панель;/n2.9. Установленное программное обеспечение;/n2.10. Адаптер;/n2.11. Колесо - от 1 шт. до 4 шт.;/n2.12. Набор предохранителей, комплект - 10 шт.;/n2.13. АС кабель питания./n3. Принадлежности:/n3.1. Силиконовый гель - 1 л.;/n3.2. Урологический набор в составе:/n3.2.1. Подставки для ног с одноразовыми чехлами - 2 шт.;/n3.2.2. Подставки для рук с одноразовыми чехлами - 2 шт.;/n3.2.3. Плечевые упоры с одноразовыми чехлами - 2 шт.;/n3.2.4. Держатель для бутылок с растворами - 1 шт.;/n3.2.5. Штатив для рулонов - 1 шт.;/n3.2.6. Емкость для сбора жидкости - 1 шт./n4. Матрас - 1 шт./n5. Руководство пользователя./n
Коды ОКП - 940000
ТН ВЭД ТС - 9018
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88),/nГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84);/nГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007/n
- Наименование национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88),/nГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84);/nГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ28
Дата регистрации аттестата - 13.04.11
ФИО руководителя - Абрамова Оксана Николаевна
Номер факса - (495) 7302483
Юридический адрес - 127015,Российская Федерация, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Адрес места нахождения - 127015,Москва, ул. Бутырская, 77