РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.АГ58.Д01983

Ортезы на коленный сустав:/n1. Ортез на коленный сустав./n2. Ортез на коленный сустав (полужесткий)./n3. Ортез на коленный сустав (жесткий)./n4. Ортез-тутор иммобилизирующий для коленного сустава (двухсторонний, размер универсальный): 40см, 50см, 60см, 70см./n5. Ортез на коленный сустав (короткий)./n6. Ортез на коленный сустав (длинный)./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.АГ58.Д01983

Дата начала действия: 28.07.2016

Дата окончания действия: 20.07.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2008/01296 от 23.05.2014г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР);

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «ЛАДОМЕД»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Пучкова Сергея Клавдиевича
ОГРН - 1027700541241

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «РО + ТЭН С.Р.Л.» / RO + TEN S.R.L.
Адреса филиалов - Место производства: Arcore (MB), Via Monte Cervino, 50, Italy

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Ортезы на коленный сустав:/n1. Ортез на коленный сустав./n2. Ортез на коленный сустав (полужесткий)./n3. Ортез на коленный сустав (жесткий)./n4. Ортез-тутор иммобилизирующий для коленного сустава (двухсторонний, размер универсальный): 40см, 50см, 60см, 70см./n5. Ортез на коленный сустав (короткий)./n6. Ортез на коленный сустав (длинный)./n
Коды ОКП - 939644
ТН ВЭД ТС - 9021109000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro, ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний,/nГОСТ Р 51632-2014 (разд. 4, 5). Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний./n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Юридический адрес - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, дом 1А
Адрес места нахождения - 119435,Москва, ул. М. Пироговская, 1А