РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.АГ58.Д02765

Клапан сердечный PERCEVAL S с принадлежностями:/nисполнения: PVS 21; PVS 23; PVS 25./nПринадлежности:/n1. Калибратор (не более 3 штук)./n2. Держатель специальный (не более 3 штук)./n3. Сжимающее устройство (не более 3 штук)./n4. Столик сжимающего устройства (не более 1 штуки)./n5. Расширительный катетер (не более 3 штук)./n6. Насос для расширительного катетера (не более 1 штуки)./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.АГ58.Д02765

Дата начала действия: 22.09.2017

Дата окончания действия: 21.09.2020

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2012/13381 от 23.07.2014г., выдано Федеральной службой по надзорув сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Сорин Груп Рус"
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Сенина Дмитрия Андреевича
Номер факса - +7(495)228-05-53
ОГРН - 1157746577592

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Сорин Груп Италия С.р.л." / Sorin Group Italia S.r.l.
Адреса филиалов - Место производства медицинского изделия:, ИТАЛИЯ, Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia, Italy

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Клапан сердечный PERCEVAL S с принадлежностями:/nисполнения: PVS 21; PVS 23; PVS 25./nПринадлежности:/n1. Калибратор (не более 3 штук)./n2. Держатель специальный (не более 3 штук)./n3. Сжимающее устройство (не более 3 штук)./n4. Столик сжимающего устройства (не более 1 штуки)./n5. Расширительный катетер (не более 3 штук)./n6. Насос для расширительного катетера (не более 1 штуки)./n
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.22.190
ТН ВЭД ТС - 9021399000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования,/nГОСТ ISO 10993-4-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью, ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro, ГОСТ ISO 10993-6-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации, ГОСТ ISO 10993-7-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации, ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия, ГОСТ ISO 10993-11-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы, ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний, ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации, ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4). Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия, ГОСТ Р ИСО 14630-2011. Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования, ГОСТ 31618.1-2012. Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний, ГОСТ 26997-2002. Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия, ГОСТ ISO 10555-1-2011. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования, ГОСТ ISO 10555-4-2012. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения./n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно - клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства "
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ58
Дата регистрации аттестата - 17.08.15
ФИО руководителя - Фурманов Александр Степанович
Номер факса - (499) 2464332
Адрес электронной почты - oc.ag58@mail.ru
Юридический адрес - 119435, РОССИЯ, город Москва, ул. Пироговская М., 1, А
Адрес места нахождения - 119435, РОССИЯ, город Москва, ул. Пироговская М., 1, А