РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.АГ81.Д02728

Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке Quark с принадлежностями:/nI./tСистема диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке Quark, исполнения: Quark CPET, Quark PFT, Quark MRM, Quark SPIRO базовый состав:/n1./tДатчик кислорода./n2./tСетевой кабель./n3./tКабель интерфейса RS232./n4./tКабель USB./n5./tРуководство пользователя./n6./tСтартовый комплект:/n- бумажные мундштуки для взрослых пациентов (50 шт.);/n- бумажные мундштуки для детей (50 шт.);/n- антибактериальные фильтры (5 шт.);/n- влагопоглотительные фильтры (5 шт.);/n- носовые зажимы (2 шт.);/n- предохранители (2 шт.)./nII. Принадлежности:/n1./tМодуль 12 каналов ЭКГ (традиционный) С12/С12х./n2./tМодуль 12 каналов ЭКГ (беспроводной) Т12х./n3./tМодуль спирометрии./n4./tМодуль оксиметрии./n5./tМодуль энергетических затрат с камерой и шлангом./n6./tПрограммное обеспечение на дисковых носителях CD./n7./tРедукторы (регуляторы давления)./n8./tКалибровочные газовые смеси./n9./tАнтибактериальные фильтры./n10./tВлагопоглотительные фильтры./n11./tШланги./n12./tФлуометр./n13./tПневмотахометр./n14./tТурбина./n15./tДержатель для флуометра./n16./tДыхательные клапаны./n17./tМодуль дыхательного объема./n18./tМодуль расчета СО2./n19./tМодуль нагрузочного тестирования./n20./tВытяжные клапаны./n21./tСпирометрический переходник для мундштуков./n22./tЗагубники./n23./tЗагубники многоразовые./n24./tМаски лицевые средние./n25./tМаски лицевые большие./n26./tМаски лицевые малые./n27./tДатчик ЧСС./n28./tПортативный кардио-респираторный регистратор./n29./tМягкие мундштуки./n30./tКалибровочное устройство./n31./tИзмеритель ЧСС./n32./tСмесительная камера./n33./tДвухсторонние клапаны./n34./tБодикамера./n35./tНосовые зажимы./n36./tГофрированные трубки для вытяжного клпана./n37./tЗаглушки вытяжного клапана./n38./tКомплект коммутационных кабелей./n39./tСиликоновые шланги./n40./tКабель пациента ЭКГ стандартный./n41./tКабель пациента ЭКГ удлиненный./n42./tШапочки к маскам./n43./tМаска для пробы RMR./n44./tСистема вакуумной аппликации электродов./n45./tАдаптер для детей./n46./tТрубка пробоотборника./n47./tМедицинская тележка./n48./tБеговая дорожка для диагностической эргометрии./n49./tВелоэргометр./n50./tБлок для измерения АД на беговой дорожке./n51./tВелоэргометр с блоком измерения АД./n52./tВелоэргометр для лежачего пациента./n53./tМаски лицевые одноразовые с антибактериальными фильтрами./n54./tМаски лицевые педиатрические./n55./tШланг Ergo./n56./tШланг FRC./n57./tСмесительная камера./n58./tТелеметрический трансмиттер./n59./tФутляр для регистратора ЭКГ./n60./tРемни для крепления./n61./tПояс для крепления./n62./tМодуль GPS./n63./tАнтенна./n64./tПриемное устройство./n65./tКлапан со шпагатом./n66./t Манжеты для измерения АД./n67./tМаски для смесительной камеры./n68./tНагнетательные трубки для респираторной механики./n69./tДатчик для пульсоксиметрии./n70./tМодуль ЭКГ покоя./n71./tПортативный ПК./n72./tСтационарный ПК./n73./tЦветной монитор./n74./tЛазерный принтер./n75./tСтруйный принтер./n76./tТермопринтер./n77./tТермобумага./n78./tКлавиатура./n79./tДетские переходники./n80./tУстройство «мышь»./n81./tКарта PCMCIA./n82./tКомплект коммутирующих шлангов./n83./tБлок сопряжения с ПК./n84./tФлеш-карта./n85./tСчитывающее устройство./n86./tТестовый кабель./n87./tИнтерфейсный кабель./n88./tUSB кабель.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.АГ81.Д02728

Дата начала действия: 13.01.2017

Дата окончания действия: 12.01.2020

Представленные документы Перечень документов, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям, в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 (ред. от 12.05.2009) "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе", Приказ Минэкономразвития от 24 ноября 2014 г. № 752 об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Физиоком» (ООО «Физиоком»)
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Кирсанова Руслана Юрьевича
Номер факса - 84957305065
ОГРН - 1027739033937

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "COSMED s.r.l. "

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке Quark с принадлежностями:/nI./tСистема диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке Quark, исполнения: Quark CPET, Quark PFT, Quark MRM, Quark SPIRO базовый состав:/n1./tДатчик кислорода./n2./tСетевой кабель./n3./tКабель интерфейса RS232./n4./tКабель USB./n5./tРуководство пользователя./n6./tСтартовый комплект:/n- бумажные мундштуки для взрослых пациентов (50 шт.);/n- бумажные мундштуки для детей (50 шт.);/n- антибактериальные фильтры (5 шт.);/n- влагопоглотительные фильтры (5 шт.);/n- носовые зажимы (2 шт.);/n- предохранители (2 шт.)./nII. Принадлежности:/n1./tМодуль 12 каналов ЭКГ (традиционный) С12/С12х./n2./tМодуль 12 каналов ЭКГ (беспроводной) Т12х./n3./tМодуль спирометрии./n4./tМодуль оксиметрии./n5./tМодуль энергетических затрат с камерой и шлангом./n6./tПрограммное обеспечение на дисковых носителях CD./n7./tРедукторы (регуляторы давления)./n8./tКалибровочные газовые смеси./n9./tАнтибактериальные фильтры./n10./tВлагопоглотительные фильтры./n11./tШланги./n12./tФлуометр./n13./tПневмотахометр./n14./tТурбина./n15./tДержатель для флуометра./n16./tДыхательные клапаны./n17./tМодуль дыхательного объема./n18./tМодуль расчета СО2./n19./tМодуль нагрузочного тестирования./n20./tВытяжные клапаны./n21./tСпирометрический переходник для мундштуков./n22./tЗагубники./n23./tЗагубники многоразовые./n24./tМаски лицевые средние./n25./tМаски лицевые большие./n26./tМаски лицевые малые./n27./tДатчик ЧСС./n28./tПортативный кардио-респираторный регистратор./n29./tМягкие мундштуки./n30./tКалибровочное устройство./n31./tИзмеритель ЧСС./n32./tСмесительная камера./n33./tДвухсторонние клапаны./n34./tБодикамера./n35./tНосовые зажимы./n36./tГофрированные трубки для вытяжного клпана./n37./tЗаглушки вытяжного клапана./n38./tКомплект коммутационных кабелей./n39./tСиликоновые шланги./n40./tКабель пациента ЭКГ стандартный./n41./tКабель пациента ЭКГ удлиненный./n42./tШапочки к маскам./n43./tМаска для пробы RMR./n44./tСистема вакуумной аппликации электродов./n45./tАдаптер для детей./n46./tТрубка пробоотборника./n47./tМедицинская тележка./n48./tБеговая дорожка для диагностической эргометрии./n49./tВелоэргометр./n50./tБлок для измерения АД на беговой дорожке./n51./tВелоэргометр с блоком измерения АД./n52./tВелоэргометр для лежачего пациента./n53./tМаски лицевые одноразовые с антибактериальными фильтрами./n54./tМаски лицевые педиатрические./n55./tШланг Ergo./n56./tШланг FRC./n57./tСмесительная камера./n58./tТелеметрический трансмиттер./n59./tФутляр для регистратора ЭКГ./n60./tРемни для крепления./n61./tПояс для крепления./n62./tМодуль GPS./n63./tАнтенна./n64./tПриемное устройство./n65./tКлапан со шпагатом./n66./t Манжеты для измерения АД./n67./tМаски для смесительной камеры./n68./tНагнетательные трубки для респираторной механики./n69./tДатчик для пульсоксиметрии./n70./tМодуль ЭКГ покоя./n71./tПортативный ПК./n72./tСтационарный ПК./n73./tЦветной монитор./n74./tЛазерный принтер./n75./tСтруйный принтер./n76./tТермопринтер./n77./tТермобумага./n78./tКлавиатура./n79./tДетские переходники./n80./tУстройство «мышь»./n81./tКарта PCMCIA./n82./tКомплект коммутирующих шлангов./n83./tБлок сопряжения с ПК./n84./tФлеш-карта./n85./tСчитывающее устройство./n86./tТестовый кабель./n87./tИнтерфейсный кабель./n88./tUSB кабель.
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.12.129
ТН ВЭД ТС - 9018
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4); ГОСТ Р 50267.0-92; ГОСТ IEC 60601-1-1-2011; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; ГОСТ 30324.2.49-2012

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Бирюза"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ81
Дата регистрации аттестата - 12.08.15
ФИО руководителя - Волганкина Екатерина Владимировна (заместитель - Иванова Жанна Валериевна)
Номер факса - +74955328497
Адрес электронной почты - cs.biryuza@yandex.ru
Юридический адрес - 109542, РОССИЯ, г. Москва, Рязвнский проспект, д86,стр.1,эт.1,ком.6, оф.1010
Адрес места нахождения - 142703, Россия, Московская область, Ленинский район, г. Видное, Промзона тер., корп. 526