РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.АГ81.Д07435

Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, цефалометрический и томографический MyRay Hyperion Х9 с принадлежностями/n1. Набор для базовой модели, в составе: 1) Устройство для фиксации головы пациента; 2) Неподвижная опора краниостата; 3) Пластина-держатель для сенсора; 4) Пластина защитная для сенсора. 2. Набор для модели, оснащенной сенсором CEPH, в составе: 1) Устройство для фиксации головы пациента; 2) Устройство вращающееся для сенсора; 3) Вспомогательный коллиматор; 4) Наводящий лазер (не более 3 шт.); 5) Поддерживающий кронштейн краниостата; 6) Пластина-держатель для сенсора; 7) Пластина защитная для сенсора. 3. Набор для модели, оснащенной сенсором СВ3D, в составе: 1) Горизонтальный коллиматор; 2) Неподвижная часть опоры краниостата; 3) Подвижная часть опоры краниостата; 4) Устройство для фиксации головы пациента; 5) Устройство вращающееся для сенсора; 6) Вспомогательный блок коллиматора; 7) Наводящий лазер (не более 3шт.); 8) Ethernet-платформа. 4. Сенсор рентгеновский PAN. 5. Сенсор рентгеновский PAN/CEPH. 6. Детектор СВ3D 11х5. 7. Детектор СВ3D 11х8. 8. Набор калибровочный для детектора СВ3D, в составе: 1) Фантом для контроля качества; 2) Пластина-держатель; 3) Лазер горизонтальный прицельный; 4) Алюминиевый фильтр; 9. Набор для контроля качества сенсора PAN, в составе: 1) Фантом дентальный; 2) Пластина-держатель; 3) Алюминиевый фильтр; 4) Лазер горизонтальный прицельный; Принадлежности: 1. DVD диск с руководством по эксплуатации, драйверами и программным обеспечением: DICOM PRINT и/или DICOM STORAGE и/или DICOM WORKLIST и/или DICOM QUERRY и/или NIP-IMPLANT и/или NIP-MASTER и/или SYNHRO и/или MYRAY DTS и/или дополнительное программное обеспечение. 2. LCD-монитор. 3. LCD-монитор BARCO с диагональю 22''. 4. Основание "простой доступ".5. Стандартное основание. 6. Дополнительное устройство для простого основания. 7. Устройство телерадиографическое правое. 8. Устройство телерадиографическое левое. 9. Рабочая станция XEON 4GB. 10. Опора для лба с мягкими вставками. 11. Чехлы гигиенические для опоры для прикуса. 12. Наушники гигиенические. 13. Стул пациента для 3D-исследований. 14. Опора для рук. 15. Устройство для контроля качества детектора CB3D. 16. Рукоятка для инсталляции GR. 17. Тележка для инсталляции GR.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.АГ81.Д07435

Дата начала действия: 12.04.2017

Дата окончания действия: 11.04.2020

Представленные документы Перечень документов, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям, в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 (ред. от 12.05.2009) "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе", Приказ Минэкономразвития от 24 ноября 2014 г. № 752 об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - ЗАО «Юнидент»
Должность - Президент
В лице - Президента Манашерова Тамаза Омаровича
Номер факса - 74954341020
ОГРН - 1037739382340

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "CEFLA S.C."
Адреса филиалов - , Адрес производства: Via Bicocca 14/c - 40026 Imola (BO), Italy

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, цефалометрический и томографический MyRay Hyperion Х9 с принадлежностями/n1. Набор для базовой модели, в составе: 1) Устройство для фиксации головы пациента; 2) Неподвижная опора краниостата; 3) Пластина-держатель для сенсора; 4) Пластина защитная для сенсора. 2. Набор для модели, оснащенной сенсором CEPH, в составе: 1) Устройство для фиксации головы пациента; 2) Устройство вращающееся для сенсора; 3) Вспомогательный коллиматор; 4) Наводящий лазер (не более 3 шт.); 5) Поддерживающий кронштейн краниостата; 6) Пластина-держатель для сенсора; 7) Пластина защитная для сенсора. 3. Набор для модели, оснащенной сенсором СВ3D, в составе: 1) Горизонтальный коллиматор; 2) Неподвижная часть опоры краниостата; 3) Подвижная часть опоры краниостата; 4) Устройство для фиксации головы пациента; 5) Устройство вращающееся для сенсора; 6) Вспомогательный блок коллиматора; 7) Наводящий лазер (не более 3шт.); 8) Ethernet-платформа. 4. Сенсор рентгеновский PAN. 5. Сенсор рентгеновский PAN/CEPH. 6. Детектор СВ3D 11х5. 7. Детектор СВ3D 11х8. 8. Набор калибровочный для детектора СВ3D, в составе: 1) Фантом для контроля качества; 2) Пластина-держатель; 3) Лазер горизонтальный прицельный; 4) Алюминиевый фильтр; 9. Набор для контроля качества сенсора PAN, в составе: 1) Фантом дентальный; 2) Пластина-держатель; 3) Алюминиевый фильтр; 4) Лазер горизонтальный прицельный; Принадлежности: 1. DVD диск с руководством по эксплуатации, драйверами и программным обеспечением: DICOM PRINT и/или DICOM STORAGE и/или DICOM WORKLIST и/или DICOM QUERRY и/или NIP-IMPLANT и/или NIP-MASTER и/или SYNHRO и/или MYRAY DTS и/или дополнительное программное обеспечение. 2. LCD-монитор. 3. LCD-монитор BARCO с диагональю 22''. 4. Основание "простой доступ".5. Стандартное основание. 6. Дополнительное устройство для простого основания. 7. Устройство телерадиографическое правое. 8. Устройство телерадиографическое левое. 9. Рабочая станция XEON 4GB. 10. Опора для лба с мягкими вставками. 11. Чехлы гигиенические для опоры для прикуса. 12. Наушники гигиенические. 13. Стул пациента для 3D-исследований. 14. Опора для рук. 15. Устройство для контроля качества детектора CB3D. 16. Рукоятка для инсталляции GR. 17. Тележка для инсталляции GR.
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.11.113
ТН ВЭД ТС - 9022130000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014,

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Бирюза"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ81
Дата регистрации аттестата - 12.08.15
ФИО руководителя - Мкртычян Екатерина Владимировна (заместитель - Иванова Жанна Валериевна)
Номер факса - +74955328497
Адрес электронной почты - cs.biryuza@yandex.ru
Юридический адрес - 109542, РОССИЯ, г. Москва, Рязанский проспект, д86,стр.1,эт.1,ком.6, оф.1010
Адрес места нахождения - 142703, Россия, Московская область, Ленинский район, г. Видное, Промзона тер., корп. 526