РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.АГ81.Д11187

Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд2» (SmartXide2) с принадлежностями:/nПринадлежности:/n1./tРазъем блокиратора двери - не более 3 шт./n2./tПедаль управления ножная - не более 3 шт./n3./tКлюч для замка включения - не более 4 шт./n4./tБрелок для ключа с кольцом - не более 4 шт./n5./tКабель сетевой - не более 5 шт./n6./tКабель питания для сканера - не более 3 шт./n7./tШарнирный манипулятор - не более 3 шт./n8./tДержатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт./n9./tПротивовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт./n10./tГибкий воздушный шланг для насадки- не более 4 шт./n11./tЭмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7шт в наборе)./n12./tЭмблемы безопасности для двери - не более 4 шт./n13./tОчки защитные в диапазоне С02 лазера, для врача - не более 6 шт./n14./tОчки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт./n15./tФутляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт./n16./tЗамша для ухода за линзами очков - не более 6 шт./n17./tОчки защитные для пациента - не более 6 шт./n18./tЧехол универсальный для очков - не более 6 шт./n19./tКоробка хранения очков для врача - не более 6 шт./n20./tКарабин для очков - не более 6 шт./n21./tЧип доступа «USER ID» с брелоком - не более 10 шт./n22./tВоздушный фильтр - не более 10 шт./n23./tКлюч гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт./n24./tСканер HiScan DOT/RF - не более 4 шт./n25./tНасадка DOT сканера HiScan DOT/RF - не более 4 шт./n26./tНасадка RF сканера HiScan DOT/RF- не более 4 шт./n27./tНакладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые - не более 300 шт./n28./tСканер HiScan - не более 4 шт./t/n29. Насадка фракционная для HiScan - не более 4 шт. /n30./tСканер HiScan V2LR - не более 4 шт./n31./tНасадка сканера HiScan V2LR - не более 5 шт./n32./tАппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR - не более 5 шт./n33./tСканер EndoScan - не более 4 шт./n34./tГоловка сканера универсальная - не более 5 шт./n35./tКабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт./n36./tЗаглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт./n37./tНасадки специальные универсальные - не более 10 шт./n38./tНасадки хирургические - не более 10 шт./n39./tНаконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт./n40./tЭлемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт./n41./tВоздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт./n42./tКейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт./n43./tКейс для насадки - не более 10 шт./n44./tФильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт./n45./tЭвакуатор дыма - не более 2 шт./n46./tНасадка эвакуатора дыма - не более 5 шт./n47./tПредохранители - не более 10 шт./n48./tЧехол защитный - не более 3 шт./n49./tГибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт./n50./tФильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт./n51./tМанипула ручная - не более 12 шт./n52./tБокс для манипулы - не более 10 шт./n53./tКоллимированная ручная манипула - не более 10 шт./n54./tФокусный блок для манипулы - не более 10 шт./n55./tМикроманипулятор EasySpot Hybrid - не более 5 шт./n56./tАдаптер к микроманипулятору - не более 10 шт./n57./tДиодный лазерный блок 50Вт при 980 нм - не более 5 шт./n58./tДиодный лазерный блок 50Вт при 940 нм - не более 5 шт./n59./tДиодный лазерный блок 30Вт при 980 нм - не более 5 шт./n60./tДиодный лазерный блок 30Вт при 940 нм - не более 5 шт./n61./t Насадка диодная - не более 10 шт./n62./tИгловидная насадка полая - не более 30 шт./n63./tОптоволокно 600 мм, Зм. - не более 25 штук./n64./tОптоволокно 300 мм, Зм. - не более 30 штук./n65./tСекач для оптоволокна - не более 5 шт./n66./tРезак для оптоволокна - не более 5 шт./n67./tСпециальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт./n68./tДержатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт./n69./tЭндоназальная насадка - не более 10 шт./n70./tСветовод гибкий полый 80 мм - не более 20 шт./n71./tСветовод гибкий полый 150 мм - не более 10 шт./n72./tНаконечник для лор прямой 80 мм/150 мм - не более 20 шт./n73./tНаконечник для лор специальный 80 мм/150 мм - не более 20 шт./n74./tУстройство фокусирующее 400 мм для лапароскопии - не более 10 шт./n75./tУстройство фокусирующее 300 мм для лапароскопии - не более 10 шт./n76./tПрямая сцепляющая муфта - не более 10 шт./n77./tКоннектор для лапароскопа - не более 10 шт./n78./tАдаптер для лапароскопа - не более 10 шт./n79./tФильтр водяной - не более 5 шт./n80./tРеле - не более 4 шт./n81./tПереключатель - не более 6 шт./n82./tСистема охлаждения Peltier - не более 10 шт./n83./tАдаптер специальный для внешних устройств./n84./tЛампа керамическая - не более 10 шт./n85./tЛампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт./n86./tПрошивка для обновления программы - не более 7 шт./n87./tДиод лазерный - не более 3 шт./n88./tКолесо со стопором - не более 8 шт./n89./tШнур малый - не более 4 шт./n90./tШнур большой - не более 4 шт./n91./tЗеркало - не более 20 шт./n92./tЛинза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт./n93./tПанель ключа - не более 4 шт./n94./tДатчик потока жидкости - не более 2 шт./n95. Держатель зеркала - не более 4 шт./n96./tОбменник с вентилятором - не более 2 шт./n97./tПереходник - не более 6 шт./n98./tСпиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт./n99./tLCD дисплей./n100./tКабель для дисплея./n101./tОхлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10шт./n102./tИсточник RF излучения медицинский - не более 4 шт./n103./tРуководство по эксплуатации. /n Торговая марка "DEKA"

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.АГ81.Д11187

Дата начала действия: 05.07.2017

Дата окончания действия: 04.07.2020

Представленные документы Перечень документов, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям, в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 (ред. от 12.05.2009) "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе", Приказ Минэкономразвития от 24 ноября 2014 г. № 752 об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Индивидуальный предприниматель
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Дворниченко Владимир Александрович
ОГРН - 312774606100223

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «DEKA M.E.L.A S.r.l.»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд2» (SmartXide2) с принадлежностями:/nПринадлежности:/n1./tРазъем блокиратора двери - не более 3 шт./n2./tПедаль управления ножная - не более 3 шт./n3./tКлюч для замка включения - не более 4 шт./n4./tБрелок для ключа с кольцом - не более 4 шт./n5./tКабель сетевой - не более 5 шт./n6./tКабель питания для сканера - не более 3 шт./n7./tШарнирный манипулятор - не более 3 шт./n8./tДержатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт./n9./tПротивовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт./n10./tГибкий воздушный шланг для насадки- не более 4 шт./n11./tЭмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7шт в наборе)./n12./tЭмблемы безопасности для двери - не более 4 шт./n13./tОчки защитные в диапазоне С02 лазера, для врача - не более 6 шт./n14./tОчки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт./n15./tФутляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт./n16./tЗамша для ухода за линзами очков - не более 6 шт./n17./tОчки защитные для пациента - не более 6 шт./n18./tЧехол универсальный для очков - не более 6 шт./n19./tКоробка хранения очков для врача - не более 6 шт./n20./tКарабин для очков - не более 6 шт./n21./tЧип доступа «USER ID» с брелоком - не более 10 шт./n22./tВоздушный фильтр - не более 10 шт./n23./tКлюч гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт./n24./tСканер HiScan DOT/RF - не более 4 шт./n25./tНасадка DOT сканера HiScan DOT/RF - не более 4 шт./n26./tНасадка RF сканера HiScan DOT/RF- не более 4 шт./n27./tНакладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые - не более 300 шт./n28./tСканер HiScan - не более 4 шт./t/n29. Насадка фракционная для HiScan - не более 4 шт. /n30./tСканер HiScan V2LR - не более 4 шт./n31./tНасадка сканера HiScan V2LR - не более 5 шт./n32./tАппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR - не более 5 шт./n33./tСканер EndoScan - не более 4 шт./n34./tГоловка сканера универсальная - не более 5 шт./n35./tКабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт./n36./tЗаглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт./n37./tНасадки специальные универсальные - не более 10 шт./n38./tНасадки хирургические - не более 10 шт./n39./tНаконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт./n40./tЭлемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт./n41./tВоздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт./n42./tКейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт./n43./tКейс для насадки - не более 10 шт./n44./tФильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт./n45./tЭвакуатор дыма - не более 2 шт./n46./tНасадка эвакуатора дыма - не более 5 шт./n47./tПредохранители - не более 10 шт./n48./tЧехол защитный - не более 3 шт./n49./tГибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт./n50./tФильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт./n51./tМанипула ручная - не более 12 шт./n52./tБокс для манипулы - не более 10 шт./n53./tКоллимированная ручная манипула - не более 10 шт./n54./tФокусный блок для манипулы - не более 10 шт./n55./tМикроманипулятор EasySpot Hybrid - не более 5 шт./n56./tАдаптер к микроманипулятору - не более 10 шт./n57./tДиодный лазерный блок 50Вт при 980 нм - не более 5 шт./n58./tДиодный лазерный блок 50Вт при 940 нм - не более 5 шт./n59./tДиодный лазерный блок 30Вт при 980 нм - не более 5 шт./n60./tДиодный лазерный блок 30Вт при 940 нм - не более 5 шт./n61./t Насадка диодная - не более 10 шт./n62./tИгловидная насадка полая - не более 30 шт./n63./tОптоволокно 600 мм, Зм. - не более 25 штук./n64./tОптоволокно 300 мм, Зм. - не более 30 штук./n65./tСекач для оптоволокна - не более 5 шт./n66./tРезак для оптоволокна - не более 5 шт./n67./tСпециальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт./n68./tДержатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт./n69./tЭндоназальная насадка - не более 10 шт./n70./tСветовод гибкий полый 80 мм - не более 20 шт./n71./tСветовод гибкий полый 150 мм - не более 10 шт./n72./tНаконечник для лор прямой 80 мм/150 мм - не более 20 шт./n73./tНаконечник для лор специальный 80 мм/150 мм - не более 20 шт./n74./tУстройство фокусирующее 400 мм для лапароскопии - не более 10 шт./n75./tУстройство фокусирующее 300 мм для лапароскопии - не более 10 шт./n76./tПрямая сцепляющая муфта - не более 10 шт./n77./tКоннектор для лапароскопа - не более 10 шт./n78./tАдаптер для лапароскопа - не более 10 шт./n79./tФильтр водяной - не более 5 шт./n80./tРеле - не более 4 шт./n81./tПереключатель - не более 6 шт./n82./tСистема охлаждения Peltier - не более 10 шт./n83./tАдаптер специальный для внешних устройств./n84./tЛампа керамическая - не более 10 шт./n85./tЛампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт./n86./tПрошивка для обновления программы - не более 7 шт./n87./tДиод лазерный - не более 3 шт./n88./tКолесо со стопором - не более 8 шт./n89./tШнур малый - не более 4 шт./n90./tШнур большой - не более 4 шт./n91./tЗеркало - не более 20 шт./n92./tЛинза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт./n93./tПанель ключа - не более 4 шт./n94./tДатчик потока жидкости - не более 2 шт./n95. Держатель зеркала - не более 4 шт./n96./tОбменник с вентилятором - не более 2 шт./n97./tПереходник - не более 6 шт./n98./tСпиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт./n99./tLCD дисплей./n100./tКабель для дисплея./n101./tОхлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10шт./n102./tИсточник RF излучения медицинский - не более 4 шт./n103./tРуководство по эксплуатации. /n Торговая марка "DEKA"
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.13.130
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4); ГОСТ IEC 60601-1-1-2011; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; ГОСТ 31581-2012 (Разд. 6, 7, 12); ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Бирюза"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ81
Дата регистрации аттестата - 12.08.15
ФИО руководителя - Мкртычян Екатерина Владимировна (заместитель руководителя- Иванова Жанна Валериевна, заместитель руководителя -Солнцева Елена Александровна)
Номер факса - +74955328497
Адрес электронной почты - cs.biryuza@yandex.ru
Юридический адрес - 109542, РОССИЯ, г. Москва, Рязанский проспект, д86,стр.1,эт.1,ком.6, оф.1010
Адрес места нахождения - 142703, Россия, Московская область, Ленинский район, г. Видное, Промзона тер., корп. 526