РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.АЯ46.Д72417

Система электронейростимуляции в вариантах исполнения, с принадлежностями:/nI. Система электронейростимуляции, варианты исполнения:/n1. Имплантируемый электронейростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей: LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130 и двумя удлинителями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50)./n2. Имплантируемый электронейростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей: LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлинителями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50) и устройством для пациента модели LIGHTHELPER 100 ./n3. Имплантируемый электронейростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей: LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлинителями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50), устройством для пациента модели LIGHTHELPER 100, электронейростимулятором тестовой стимуляции модели TESTERLIFE 300 и адаптивным кабелем модели TL300ADA./n4. Имплантируемый электронейростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей: LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлинителями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50), устройством для пациента модели LIGHTHELPER 100, электронейростимулятором тестовой стимуляции модели TESTERLIFE 300, адаптивным кабелем модели TL300ADA и программатором модели LIGHTMASTER 100./nII. Принадлежности:/nИмплантируемый электрокатетер тестовой электронейростимуляции Cercanervo./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.АЯ46.Д72417

Дата начала действия: 07.04.2016

Дата окончания действия: 07.04.2019

Представленные документы ру, сертификат

Изменения:

Тип зменения - Прекращение действия декларации
Дата прекращения действия - 20.05.2016

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «ГРОССМЕДИКА» (ООО «ГРОССМЕДИКА»)
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Лазарева Олега Александровича
ОГРН - 1167746070227

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «NEURIMPULSE S.r.l.»/ «НЕУРИМПУЛЬС С.р.л.», Италия

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система электронейростимуляции в вариантах исполнения, с принадлежностями:/nI. Система электронейростимуляции, варианты исполнения:/n1. Имплантируемый электронейростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей: LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130 и двумя удлинителями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50)./n2. Имплантируемый электронейростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей: LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлинителями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50) и устройством для пациента модели LIGHTHELPER 100 ./n3. Имплантируемый электронейростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей: LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлинителями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50), устройством для пациента модели LIGHTHELPER 100, электронейростимулятором тестовой стимуляции модели TESTERLIFE 300 и адаптивным кабелем модели TL300ADA./n4. Имплантируемый электронейростимулятор модели LIGHTPULSE 100 с чрескожным электродом для нейростимуляции моделей: LIGHTLINE 130, LIGHTLINE 130 S, LIGHTLINE 130L, LIGHTLINE 150, LIGHTLINE 150 S, LIGHTLINE 150L, SURLINE 150, SURLINE 130, двумя удлинителями чрескожных электродов для нейростимуляции (модели LSL 30 и LSL 50), устройством для пациента модели LIGHTHELPER 100, электронейростимулятором тестовой стимуляции модели TESTERLIFE 300, адаптивным кабелем модели TL300ADA и программатором модели LIGHTMASTER 100./nII. Принадлежности:/nИмплантируемый электрокатетер тестовой электронейростимуляции Cercanervo./n
Коды ОКП - 944410
ТН ВЭД ТС - 9021909009
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92,/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-13-2011, ГОСТ 31214-2003, ГОСТ Р 52770-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации "РОСТЕСТ- Москва" ЗАО "Региональный орган по сертификации и тестированию"
Номер аттестата - RA.RU.10АЯ46
Дата регистрации аттестата - 27.04.15
ФИО руководителя - А.В. Коротенков
Номер факса - +74991249996
Адрес электронной почты - info@rostest.ru
Юридический адрес - 119049, Российская Федерация, г. Москва, ул. Житная, д. 14, стр. 1
Адрес места нахождения - 117418, Российская Федерация, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31