РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.ИМ04.Д00154

Аппарат "искусственная почка" Формула", с принадлежностями:/nI.Аппарат "искусственная почка" "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus"./nII.Принадлежности:/n1.Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт./n2.Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт./n3.Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт./n4.Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт./n5.Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой/nс соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт./n6.Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт,/n7.Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт./n8.Пластиковая защита фильтра./n9.Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт./n10.Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт./n11.Держатели диализатора - не более 300 шт./n12.Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) -не более 300 шт./n13.Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800)./n14.Мотор насоса потока 24V (IB4803100)./n15.Блок вращения зажима (IB3096100)./n16.Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700);/nмеханический (IB3104000) - не более 300 шт./n17.Платы расширения; PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250;/nANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт./n18.Шестигранное приспособление./n19.Манжета для измерения давления./n20.Пояс кардиологический с датчиком для руки./n21.Силиконовый коврик-поддон./n22.Руководство по эксплуатации на CD./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.ИМ04.Д00154

Дата начала действия: 12.11.2015

Дата окончания действия: 12.11.2018

Представленные документы Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития№ ФСЗ 2007/00239 от 17.03.2010г.;

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Продавец
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Гальмед" (ООО "Гальмед")
В лице - Генерального директора Гальченко Нины Михайловны
ОГРН - 1127746412221

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Фирма "Беллко С.р.л." (Bellco S.r.l.), Италия.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат "искусственная почка" Формула", с принадлежностями:/nI.Аппарат "искусственная почка" "Формула", варианты исполнений: "Формула", "Формула 2000", "Формула 2000 Plus"./nII.Принадлежности:/n1.Артеровенозные магистрали V/BL; A/V MPS - не более 15 000 шт./n2.Фистульные иглы SF - не более 15 000 шт./n3.Датчики проводимости (IB3104500, IB3104600) - не более 300 шт./n4.Весы для взвешивания субституата - не более 300 шт./n5.Клапаны: двухходовой с соленоидом (IB4752200, IB4752300); трехходовой/nс соленоидом (IB4752400) - не более 300 шт./n6.Гибкие шланги для подвода воды и концентрата - не более 300 шт,/n7.Хомуты для гибких шлангов - не более 300 шт./n8.Пластиковая защита фильтра./n9.Коннекторы диализатора (IB5375450, IB5376050) - не более 300 шт./n10.Силиконовые кольца для герметизации соединений - не более 300 шт./n11.Держатели диализатора - не более 300 шт./n12.Канюли для концентратов и дезинфектантов (IB3855150) -не более 300 шт./n13.Насосы: повышения входного давления и концентратов (IB3108200); потока (IB3836800)./n14.Мотор насоса потока 24V (IB4803100)./n15.Блок вращения зажима (IB3096100)./n16.Флоуметры: для потока диализата (IB3106900); дифференциальный (IB3061700);/nмеханический (IB3104000) - не более 300 шт./n17.Платы расширения; PHF - IB3109400; HEMATIC - IB3110250;/nANALOGIC-FULL - IB3111501; CPU-FULL - IB3110051 - не более 300 шт./n18.Шестигранное приспособление./n19.Манжета для измерения давления./n20.Пояс кардиологический с датчиком для руки./n21.Силиконовый коврик-поддон./n22.Руководство по эксплуатации на CD./n
Коды ОКП - 944480
ТН ВЭД ТС - 9018903000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.16-2003,/nГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 52770–2007, ГОСТ ISO 10993-1–2011,/nГОСТ ISO 10993-4–2011, ГОСТ ISO 10993-5–2011, ГОСТ ISO 10993-7–2011,/nГОСТ ISO 10993-10–2011, ГОСТ ISO 10993-11–2011/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации медицинских изделий ООО "Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ04
Дата регистрации аттестата - 21.03.11
ФИО руководителя - Машков Александр Владимирович
Номер факса - (495) 6111738, 6110057
Юридический адрес - 127422,Российская Федерация, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Адрес места нахождения - 127422,Москва, ул. Тимирязевская, 1, стр. 2