РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.ИМ18.Д00574

Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями: Принадлежности: 1. Датчики: - с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E; - конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123; - линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923; - специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик; - датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной; - биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123; - 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230. 2. Модули: - модуль портативный ультразвуковой MyLabSat; - допплерографический модуль; - модуль для проведения эластографии; - модуль для работы с 3D/4D датчиками; - модуль панорамного сканирования; - модуль анализа состояния артерий; - модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков; - модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB); - модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб; - модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator; - модуль для проведения термобляции. 3. Лицензии: - Cardio; - Advanced Cardio (Strain rate + Stress); - Vascular; - Ob/Gyn; - Urology; - Breast; - Musk/Skeleton; - Thyroid; - TEI; - Clips Archiving; - DICOM; - X-Flow; - Doppler; - CFM; - PW; - CW; - V-PAN; - QIMT; - X-Strain; - CMM; - TVM; - Stress Echo; - M-View; - Dicom; - CNTI; - QAS; - Automatic Gain and TGC; - TP-View; - Elastosonography; - Elastosonography measurement; - Virtual Navigator. 4. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.; 5. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.; 6. Монитор 19; 21 дюйм; 7. Аккумулятор для MyLabSat; 8. Блок питания для MyLabSat; 9. Стилусы для MyLabSat - 10 шт.; 10. Карта памяти MyLab. III. Организации-изготовители: 1. ESAOTE S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy; 2. ESAOTE Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 BC; Maastricht, The Netherlands; 3. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle 15; 50127 Florence, Italy.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.ИМ18.Д00574

Дата начала действия: 14.12.2017

Дата окончания действия: 13.12.2020

Представленные документы Регистрационное удостоверение Федеральной службы понадзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2011/09712 от 10.02.2017 г.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Сономедика»
ОГРН - 1055009329484

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "ЭЗАОТЕ С.п.А."

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями: Принадлежности: 1. Датчики: - с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E; - конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123; - линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923; - специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик; - датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной; - биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123; - 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230. 2. Модули: - модуль портативный ультразвуковой MyLabSat; - допплерографический модуль; - модуль для проведения эластографии; - модуль для работы с 3D/4D датчиками; - модуль панорамного сканирования; - модуль анализа состояния артерий; - модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков; - модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB); - модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб; - модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator; - модуль для проведения термобляции. 3. Лицензии: - Cardio; - Advanced Cardio (Strain rate + Stress); - Vascular; - Ob/Gyn; - Urology; - Breast; - Musk/Skeleton; - Thyroid; - TEI; - Clips Archiving; - DICOM; - X-Flow; - Doppler; - CFM; - PW; - CW; - V-PAN; - QIMT; - X-Strain; - CMM; - TVM; - Stress Echo; - M-View; - Dicom; - CNTI; - QAS; - Automatic Gain and TGC; - TP-View; - Elastosonography; - Elastosonography measurement; - Virtual Navigator. 4. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.; 5. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.; 6. Монитор 19; 21 дюйм; 7. Аккумулятор для MyLabSat; 8. Блок питания для MyLabSat; 9. Стилусы для MyLabSat - 10 шт.; 10. Карта памяти MyLab. III. Организации-изготовители: 1. ESAOTE S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy; 2. ESAOTE Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 BC; Maastricht, The Netherlands; 3. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle 15; 50127 Florence, Italy.
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ18
Дата регистрации аттестата - 11.01.16
ФИО руководителя - Голомазов Михаил Ремирович
Номер факса - +74957493088
Адрес электронной почты - ospmes@mail.ru
Юридический адрес - 125239, РОССИЯ, город Москва, б-р. Матроса Железняка, д.3, кв. 14
Адрес места нахождения - 125239, РОССИЯ, город Москва, пер. Старокоптевский, д. 7, оф. 201