РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.ИМ28.Д02189

Диализаторы для аппаратов "искусственная почка":/n1. Диализаторы DIAPES HF:/n- IBP4081 BLS 803 DIALYSER DIAPES ETO;/n- IBP4082 BLS 805 DIALYSER DIAPES ETO;/n- IBP4083 BLS 808 DIALYSER DIAPES ETO;/n- IBP4076 BLS 812G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4077 BLS 814G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4078 BLS 816G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4079 BLS 819G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4239 BLS 821G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4085 BLS 814SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4086 BLS 816SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4087 BLS 819SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4088 BLS 812SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4230 BLS 821SD DIALYSER DIAPES STEAM./n2. Диализаторы DIAPES LF:/n- IBP4123 BLS 512G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4124 BLS 514G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4125 BLS 517G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4127 BLS 512SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4128 BLS 514SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4129 BLS 517SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4231 BLS 520SD DIALYSER DIAPES STEAM./n3. Диализаторы PHYLTHER HF:/n- IBP4240 DIALYSER PHYLTHER HF 17 SD;/n- IBP4241 DIALYSER PHYLTHER HF 17 G;/n- IBP4242 DIALYSER PHYLTHER HF 15 SD;/n- IBP4243 DIALYSER PHYLTHER HF 15 G;/n- IBP4244 DIALYSER PHYLTHER HF 13 SD;/n- IBP4245 DIALYSER PHYLTHER HF 13 G;/n- IBP4246 DIALYSER PHYLTHER HF 11 SD;/n- IBP4247 DIALYSER PHYLTHER HF 11 G;/n- IBP4248 DIALYSER PHYLTHER HF 20 SD;/n- IBP4287 DIALYSER PHYLTHER HF 20 G;/n- IBP4249 DIALYSER PHYLTHER HF 22 SD;/n- IBP4288 DIALYSER PHYLTHER HF 22 G./n4. Диализаторы PHYLTHER LF:/n- IBP4271 DIALYSER PHYLTHER LF11 G;/n- IBP4272 DIALYSER PHYLTHER LF13 G;/n- IBP4273 DIALYSER PHYLTHER LF15 G;/n- IBP4274 DIALYSER PHYLTHER LF17 G;/n- IBP4275 DIALYSER PHYLTHER LF11 SD;/n- IBP4276 DIALYSER PHYLTHER LF13 SD;/n- IBP4277 DIALYSER PHYLTHER LF15 SD;/n- IBP4278 DIALYSER PHYLTHER LF17 SD;/n- IBP4279 DIALYSER PHYLTHER LF21 SD./n5. Диализаторы PHF:/n- IBP4100 PHF 0719 G STERILE;/n- IBP4105 PHF 0714 G STERILE./n6. Диализаторы HFR:/n- IBP4282 DIALYSER HFR13;/n- IBP4283 DIALYSER HFR17;/n- IBP4300 DIALYSER SUPRA 13;/n- IBP4301 DIALYSER SUPRA 17./n7. Диализаторы MPS:/n- IBP4102 MPS 05 FOR PLASMA SEPARATION;/n- IBP4103 MPS 07 FOR PLASMA SEPARATION;/n- IBP4104 MPS 03 FOR PLASMA SEPARATION./n8. Диализаторы HFT:/n- IBP4229 HFT08;/n- IBP4254 HFT05;/n- IBP4256 HFT14;/n- IBP4257 HFT17;/n- IBP4259 HFT22./n9. Диализаторы PHF:/n- IB0567600 BL690 PHF KIT (DIALYSER PHF 0719);/n- IB0567610 BL690 KIT PHF (DIALYSER PHF 0714);/n- IB0567600/F BL690 PHF KIT (DIALYSER PHF 0719);/n- IB0567610/F BL690 KIT PHF (DIALYSER PHF 0714)./n10. Диализаторы HFR EVOLUTION:/n- IB0568836 BL640 KIT HFR 13;/n- IB0568837 BL640 KIT HFR 17./n11. Диализаторы HFR AEQUILIBRIUM:/n- IB0568838 BL640 KIT HFR AEQ - HFR 13;/n- IB0568839 BL640 KIT HFR AEQ - HFR 17;/n- IB0568840 BL640 KIT HFR AEQ HEM - HFR 13;/n- IB0568841 BL640 KIT HFR AEQ HEM - HFR 17;/n- IB0568838/F BL640 KIT HFR AEQ - HFR 13;/n- IB0568839/F BL640 KIT HFR AEQ - HFR 17;/n- IB0568840/F BL640 KIT HFR AEQ HEM - HFR 13;/n- IB0568841/F BL640 KIT HFR AEQ HEM - HFR 17./n12. Диализаторы ABL:/n- IB0580600 ABL214 PREA.DEVI.SCUF,CVVH,IHF-HVHF;/n- IB0580620 ABL414 x CVVHD,IHD-SLED,CVVHDF,IHDF;/n- IB0580670 ABL200 PREASSEMBL. DEVICE X CVVH;/n- IB0580680 ABL208 D.PREAS.PER SCUF-CVVH;/n- IB0580690 ABL408 D.P.x CVVHD/IHD-SLED/CV;/n- IB0580710 ABL205 D.P. x SCUF,CVVH,IHF;/n- IB0580740 ABL405 D.P.x CVVHD,IHD-SLED,CVV;/n- IB0580760 ABL217 D.PREASS. x IHF-HVHF;/n- IB0580770 ABL417 D.P.CVVHD,IHD-SLED,IHDF;/n- IB0580780 ABL222 D.PREASS. IHF-HVHF;/n- IB0590000 ABL814 KIT FOR CPFA;/n- IB0590010 ABL200P05 KIT FOR PEX./n13. Диализаторы: - IB0958500 FORCLEAN PLUS ETO;/n- IB0958600 FORCLEAN I ETO;/n- IB5092200 MULTIPURE;/n- IBP4311 FORCLEAN POLYPHE PLUS;/n- IBP4312 FORCLEAN POLYPHE I.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.ИМ28.Д02189

Дата начала действия: 03.11.2015

Дата окончания действия: 03.11.2018

Представленные документы протоколов испытаний № 1775/15 от 03.11.2015г. ИЦП ООО «ПСА», рег. № РОСС.RU.0001.21ИМ54;№№ 2814.014-2816.014 от 12.08.2014г. ИЛ МИ ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России, рег. № RA.RU.21МИ25;Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСЗ 2010/07687 от 13.10.2010г., срок действия: не ограничен

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Гальмед» (ООО «Гальмед»)/n
Должность - Генеральный директор
ОГРН - 1127746412221/n

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Диализаторы для аппаратов "искусственная почка":/n1. Диализаторы DIAPES HF:/n- IBP4081 BLS 803 DIALYSER DIAPES ETO;/n- IBP4082 BLS 805 DIALYSER DIAPES ETO;/n- IBP4083 BLS 808 DIALYSER DIAPES ETO;/n- IBP4076 BLS 812G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4077 BLS 814G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4078 BLS 816G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4079 BLS 819G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4239 BLS 821G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4085 BLS 814SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4086 BLS 816SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4087 BLS 819SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4088 BLS 812SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4230 BLS 821SD DIALYSER DIAPES STEAM./n2. Диализаторы DIAPES LF:/n- IBP4123 BLS 512G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4124 BLS 514G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4125 BLS 517G DIALYSER DIAPES GAMMA;/n- IBP4127 BLS 512SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4128 BLS 514SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4129 BLS 517SD DIALYSER DIAPES STEAM;/n- IBP4231 BLS 520SD DIALYSER DIAPES STEAM./n3. Диализаторы PHYLTHER HF:/n- IBP4240 DIALYSER PHYLTHER HF 17 SD;/n- IBP4241 DIALYSER PHYLTHER HF 17 G;/n- IBP4242 DIALYSER PHYLTHER HF 15 SD;/n- IBP4243 DIALYSER PHYLTHER HF 15 G;/n- IBP4244 DIALYSER PHYLTHER HF 13 SD;/n- IBP4245 DIALYSER PHYLTHER HF 13 G;/n- IBP4246 DIALYSER PHYLTHER HF 11 SD;/n- IBP4247 DIALYSER PHYLTHER HF 11 G;/n- IBP4248 DIALYSER PHYLTHER HF 20 SD;/n- IBP4287 DIALYSER PHYLTHER HF 20 G;/n- IBP4249 DIALYSER PHYLTHER HF 22 SD;/n- IBP4288 DIALYSER PHYLTHER HF 22 G./n4. Диализаторы PHYLTHER LF:/n- IBP4271 DIALYSER PHYLTHER LF11 G;/n- IBP4272 DIALYSER PHYLTHER LF13 G;/n- IBP4273 DIALYSER PHYLTHER LF15 G;/n- IBP4274 DIALYSER PHYLTHER LF17 G;/n- IBP4275 DIALYSER PHYLTHER LF11 SD;/n- IBP4276 DIALYSER PHYLTHER LF13 SD;/n- IBP4277 DIALYSER PHYLTHER LF15 SD;/n- IBP4278 DIALYSER PHYLTHER LF17 SD;/n- IBP4279 DIALYSER PHYLTHER LF21 SD./n5. Диализаторы PHF:/n- IBP4100 PHF 0719 G STERILE;/n- IBP4105 PHF 0714 G STERILE./n6. Диализаторы HFR:/n- IBP4282 DIALYSER HFR13;/n- IBP4283 DIALYSER HFR17;/n- IBP4300 DIALYSER SUPRA 13;/n- IBP4301 DIALYSER SUPRA 17./n7. Диализаторы MPS:/n- IBP4102 MPS 05 FOR PLASMA SEPARATION;/n- IBP4103 MPS 07 FOR PLASMA SEPARATION;/n- IBP4104 MPS 03 FOR PLASMA SEPARATION./n8. Диализаторы HFT:/n- IBP4229 HFT08;/n- IBP4254 HFT05;/n- IBP4256 HFT14;/n- IBP4257 HFT17;/n- IBP4259 HFT22./n9. Диализаторы PHF:/n- IB0567600 BL690 PHF KIT (DIALYSER PHF 0719);/n- IB0567610 BL690 KIT PHF (DIALYSER PHF 0714);/n- IB0567600/F BL690 PHF KIT (DIALYSER PHF 0719);/n- IB0567610/F BL690 KIT PHF (DIALYSER PHF 0714)./n10. Диализаторы HFR EVOLUTION:/n- IB0568836 BL640 KIT HFR 13;/n- IB0568837 BL640 KIT HFR 17./n11. Диализаторы HFR AEQUILIBRIUM:/n- IB0568838 BL640 KIT HFR AEQ - HFR 13;/n- IB0568839 BL640 KIT HFR AEQ - HFR 17;/n- IB0568840 BL640 KIT HFR AEQ HEM - HFR 13;/n- IB0568841 BL640 KIT HFR AEQ HEM - HFR 17;/n- IB0568838/F BL640 KIT HFR AEQ - HFR 13;/n- IB0568839/F BL640 KIT HFR AEQ - HFR 17;/n- IB0568840/F BL640 KIT HFR AEQ HEM - HFR 13;/n- IB0568841/F BL640 KIT HFR AEQ HEM - HFR 17./n12. Диализаторы ABL:/n- IB0580600 ABL214 PREA.DEVI.SCUF,CVVH,IHF-HVHF;/n- IB0580620 ABL414 x CVVHD,IHD-SLED,CVVHDF,IHDF;/n- IB0580670 ABL200 PREASSEMBL. DEVICE X CVVH;/n- IB0580680 ABL208 D.PREAS.PER SCUF-CVVH;/n- IB0580690 ABL408 D.P.x CVVHD/IHD-SLED/CV;/n- IB0580710 ABL205 D.P. x SCUF,CVVH,IHF;/n- IB0580740 ABL405 D.P.x CVVHD,IHD-SLED,CVV;/n- IB0580760 ABL217 D.PREASS. x IHF-HVHF;/n- IB0580770 ABL417 D.P.CVVHD,IHD-SLED,IHDF;/n- IB0580780 ABL222 D.PREASS. IHF-HVHF;/n- IB0590000 ABL814 KIT FOR CPFA;/n- IB0590010 ABL200P05 KIT FOR PEX./n13. Диализаторы: - IB0958500 FORCLEAN PLUS ETO;/n- IB0958600 FORCLEAN I ETO;/n- IB5092200 MULTIPURE;/n- IBP4311 FORCLEAN POLYPHE PLUS;/n- IBP4312 FORCLEAN POLYPHE I.
Коды ОКП - 944000
ТН ВЭД ТС - 9018
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ 27874-88, ГОСТ ISO 8637-2012;/nГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISO 10993-1-2011,/nГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011,/nГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011./n
- Наименование национального стандарта или свода правил - ГОСТ 27874-88, ГОСТ ISO 8637-2012;/nГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISO 10993-1-2011,/nГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011,/nГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011./n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ28
Дата регистрации аттестата - 13.04.11
ФИО руководителя - Абрамова Оксана Николаевна
Номер факса - (495) 7302483
Юридический адрес - 127015,Российская Федерация, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Адрес места нахождения - 127015,Москва, ул. Бутырская, 77