РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.МЛ06.Д00250

Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC с принадлежностями:/nI./t Варианты исполнения:/n1. Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC, мобильный (вид 209320):/n- моноблок рентгеновский дентальный;/n- блок управления;/n- пульт управления;/n- штатив мобильный;/n- устройство ограничения луча (BLD) круговое диаметром 5,8 см;/n- шнур питания;/n- руководство по эксплуатации;/n2./tАппарат рентгеновский дентальный FONA XDC, стационарный (вид 191070):/n- моноблок рентгеновский дентальный;/n- блок управления;/n- пульт управления;/n- штатив настенный с длиной манипулятора размера S (короткий) 30 см или размера М (Средний) 60 см или размера L (длинный) 80 см или размера XL (очень длинный) 100 см;/n- устройство ограничения луча (BLD) круговое диаметром 5,8 см;/n- шнур питания;/n- руководство по эксплуатации;/nII./tПринадлежности:/n1. Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 см;/n2. Устройство ограничения луча (BLD) размер 0, прямоугольное размером 2,2 х 3,2 см;/n3. Расширения тубуса на 10 см./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.МЛ06.Д00250

Дата начала действия: 09.09.2016

Дата окончания действия: 07.09.2019

Представленные документы •Договор обеспечения соответствия № 460 от 28 августа 2012 г. •Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4678 от 2 сентября 2016 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)•Протоколы испытаний № № 18/Э-076/15МТ от 30.10.2015 г., № 18/Б-049/15МТ от 30.10.2015 г. с дополнением от 15.04.2016 г. ИЦМТ "ВНИИФТРИ" (Аттестаты аккредитации № 01-1118/08, РОСС RU.0001.21АЯ50, RA.RU.21МЛ42), Московская область, Солнечногорский район, рабочий поселок Менделеево, ФГУП "ВНИИФТРИ"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - Уполномоченное изготовителем лицо - общество с ограниченной ответственностью "ДЕНТЕКС"
Должность - Управляющий
В лице - в лице Управляющего - индивидуального предпринимателя Завалюка Андрея Валериевича
Номер факса - 74959743030
ОГРН - 1107746044064

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "FONA S.r.l."

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC с принадлежностями:/nI./t Варианты исполнения:/n1. Аппарат рентгеновский дентальный FONA XDC, мобильный (вид 209320):/n- моноблок рентгеновский дентальный;/n- блок управления;/n- пульт управления;/n- штатив мобильный;/n- устройство ограничения луча (BLD) круговое диаметром 5,8 см;/n- шнур питания;/n- руководство по эксплуатации;/n2./tАппарат рентгеновский дентальный FONA XDC, стационарный (вид 191070):/n- моноблок рентгеновский дентальный;/n- блок управления;/n- пульт управления;/n- штатив настенный с длиной манипулятора размера S (короткий) 30 см или размера М (Средний) 60 см или размера L (длинный) 80 см или размера XL (очень длинный) 100 см;/n- устройство ограничения луча (BLD) круговое диаметром 5,8 см;/n- шнур питания;/n- руководство по эксплуатации;/nII./tПринадлежности:/n1. Устройство ограничения луча (BLD) размер 2, прямоугольное 3,2 х 4,4 см;/n2. Устройство ограничения луча (BLD) размер 0, прямоугольное размером 2,2 х 3,2 см;/n3. Расширения тубуса на 10 см./n
Коды ОКП - 944220
ТН ВЭД ТС - 9022130000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ IEC 60601-2-7-2011, ГОСТ 30324.32-2002, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации средств измерений, медицинской техники и электрооборудования "ВНИИФТРИ-ТЕСТ"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11МЛ06
Дата регистрации аттестата - 13.08.15
ФИО руководителя - Коудельный Александр Владимирович
Номер факса - (495) 526-6302
Адрес электронной почты - test-center@vniiftri.ru
Юридический адрес - 141570,Московская область, Солнечногорский район, пос. Менделеево
Адрес места нахождения - 141570,Московская обл., Солнечногорский р-н, пос. Менделеево