РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.МП18.Д01362

Установка стоматологическая S320TR, с принадлежностями /nУстановка стоматологическая S320TR, с принадлежностями:/nI. Варианты исполнения:/n1.Установка стоматологическая S320TR с верхней подачей инструментов/n(Continental version)./n2.Установка стоматологическая S320TR с нижней подачей инструментов/n(International version)./n3.Установка стоматологическая S320TR с подачей инструментов с боковой консоли/n(Side delivery version)./nII. Комплектация:/n1. Модуль с 6-функциональным пистолетом вода/воздух (MODULE WITH 6 WAY STAINLESS STEEL SYRINGE)./n2. 4-х канальный модуль MIDWEST для фиброоптики (4-WAY ELECTRIFIED MIDWEST MODULE FOR FIBRE OPTICS)./n3. Модуль с бесщёточным микромотором MX (100-40000 об/мин.) с фиброоптикой (MODULE WITH MX BRUSHLESS MICROMOTOR (100-40.000 rpm) WITH F. O.)./n4. Кресло Штерн S 320 TR (Stern S 320 TR Chair), в составе: подголовник ATLAXIS 3 с пневматическим фиксатором (ATLAXIS 3 HEADREST WITH PNEUMATIC LOCK), стандартная обивка (UPHOLSTERY), стандартная многофункциональная педаль ножного управления с джойстиком (STANDARD FOOT CONTROL WITH JOYSTICK FOR CHAIR MOVEMENT)./n5. Бестеневая лампа VENUS PLUS со съёмными (автоклавируемыми) рукоятками (VENUS PLUS OPERATING LIGHT WITH REMOVABLE HANDLES)./nIII. Принадлежности:/n1. Модуль с 6-функциональным пистолетом (вода/воздух) с фиброоптикой (MODULE WITH 6 WAY STAINLESS STEEL SYRINGE WITH F.O.)./n2. Модуль с лампой для полимеризации (MODULE WITH T LED CURING LIGHT)./n3. Модуль с пьезоэлектрическим скалером SATELEC (MODULE WITH ULTRASONIC SCALER SATELEC)./n4. Модуль с пьезоэлектрическим скалером E.M.S. (MODULE WITH ULTRASONIC SCALER E.M.S.)./n5. Модуль с ультразвуковым скалером E.M.S. с фиброоптикой (MODULE WITH ULTRASONIC SCALER E.M.S. WITH F.O.)./n6. Модуль для 6-го инструмента (6TH INSTRUMENT HOLDER)./n7. Подогрев воды подаваемой на инструменты (KIT OF SPRAY WATER HEATER)./n8. Модуль с 6-функциональным пистолетом (вода/воздух) на блоке ассистента (STAINLESS STEEL 6-WAY SYRINGE)./n9. Модуль с лампой для полимеризации на блоке ассистента (T LED CURING LIGHT)./n10. Стальной поднос на блоке ассистента (TRAY HOLDER AT ASSISTANT'S MODULE)./n11.Гидроблок без дополнительного плеча на гидроблоке, с подносом для врача (CUSPIDOR UNIT COMPLETION WITHOUT AUXILIARY TABLE)./n12. Дополнительное плечо на гидроблоке с подносом для врача (AUXILIARY TRAY HOLDER ON DOUBLE ARTICULATED ARM FOR 2 TRAYS)./n13.Быстросъемные разъемы для подключения воды и воздуха на блоке ассистента (WATER AND AIR QUICK CONNECTIONS AND ELECTRIC FEED)./n14. Оборудование для гигиенической очистки воды W.H.E. (Water Hygienisation Equipment): блок подачи воды с системой постоянной дезинфекции, соответствует стандарту EN 1717 (W.H.E. (Water Hygienisation Equipment): (WATER INFEED UNIT CONFORMING TO EN 1717 STANDARDS WITH CONTINUOUS DISINFECTION SYSTEM)./n15. Система дезинфекции в конце рабочего дня BIOSTER (BIOSTER-AUTOMATIC SPRAY TUBE DISINFECTION DEVICE)./n16.Оборудование для гигиенической очистки воды W.H.E. (Water Hygienisation Equipment): блок подачи воды с системой постоянной дезинфекции в комплекте с системой дезинфекции после рабочего дня BIOSTER W.H.E. (Water Hygienisation Equipment): (WATER INFEED UNIT CONFORMING TO EN 1717 STANDARDS WITH CONTINUOUS DISINFECTION SYSTEM WITH BIOSTER DEVICE )./n17. Система дезинфекции SANASPRAY (SANASPRAY-SEPARATE WATER-FEED AND DISINFECTION SYSTEM)./n18. Система автоматической промывки и дезинфекции аспирационной системы (AUTOMATIC WASH AND DISINFECTION SYSTEM FOR SUCTION SYSTEM)./n19. Комплект сепаратора с дренажным насосом CATTANI (KIT CANISTER SEPARATOR WITH DRAINAGE PUMP)./n20. Комплект аспирационной системы сухого типа - DURR, мод. CS1 (KIT DRY-LINE SUCTION SYSTEM - D?RR, mod. CS1)./n21. Комплект сепаратора амальгамы 98% METASYS, мод. MST1 (KIT METASYS WITH AMALGAM SEPARATOR 98%, mod. MST 1)./n22. Комплект сепаратора амальгамы 98% DURR, мод. CAS1 (KIT D?RR WITH AMALGAM SEPARATOR 98%, mod. CAS1)./n23. Промывочный блок для сепараторов DURR, мод. CS1/CAS1 (WASH UNIT FOR SEPARATORS - D?RR, mod. CS1 / CAS1)./n24. Электроклапан DURR для централизованной системы сухого типа CATTANI (D?RR ELECTRO-VALVE FOR DRY-LINE CENTRALIZED SYSTEM - CATTANI)./n25. Электроклапан DURR для централизованной системы влажного типа (D?RR ELECTRO-VALVE FOR WET-LINE CENTRALIZED SYSTEM)./n26. Клапан плевательницы DURR (CUSPIDOR D?RR VALVE)./n27. Реле управления мотором аспирационной системы (CONTROL RELAY OF SUCTION MOTOR SUPPLY)./n28. Помпа (SUCTION MOTOR)./n29. Ортопедическая обивка для кресла пациента (MEMORY FOAM UPHOLSTERY)./n30. Откидной правый подлокотник для кресла пациента (REMOVABLE ARTICULATED RIGHT ARMREST)./n31. Подушечка для детского приема для кресла пациента (AUXILIARY CUSHION FOR CHILDREN)./n32. Нажимная многофункциональная педаль ножного управления с джойстиком (PUSH FOOT CONTROL WITH JOYSTICK FOR CHAIR MOVEMENT)./n33. Один съёмный стальной поднос с силиконовым автоклавируемым ковриком (X-RAY VIEWER FOR PANORAMIC FILMS AUXILIARY TRAY MOUNTED)./n34. Два съёмных стальных подноса с силиконовыми автоклавируемыми ковриками (VENUS PLUS OPERATING LIGHT FOR AUXILIARY TRAY HOLDER)./n35. Дополнительный съемный стальной поднос на блоке врача (TRANS-THORACIC TRAY HOLDER FOR 2 STANDARD TRAYS)./n36. Бестеневая лампа VENUS PLUS с устройством для крепления мультимедии (VENUS PLUS OPERATING LIGHT FOR MULTIMEDIA)./n37. Бестеневая лампа VENUS PLUS TML потолочного крепления (VENUS PLUS TML OPERATING LIGHT CEILING MOUNTED)./n38. Короткое плечо VENUS PLUS TML (49см) (SHORT ARM FOR VENUS PLUS TML (49 cm) REPLACING THE STANDARD ONE)./n39. Бестеневая лампа VENUS PLUS с устройством для крепления на дополнительном плече (VENUS PLUS OPERATING LIGHT FOR AUXILIARY TRAY HOLDER)./n40. Стул со спинкой, мод. Т7 (STOOL WITH BACKREST MOD. T7)./n41. Стул с подлокотником, мод. Т8 (STOOL WITH ARMREST MOD. T8)./n42. Комплект кольцевых опор для ног, для стульев мод. Т7 и Т8 (KIT OF FOOT-REST RING FOR STOOLS T7 AND T8)./n43. Комплект дополнительных приспособлений для стульев мод. Т7 и Т8 (KIT WITH EXTENSION FOR STOOLS T7 AND T8)./n44. Негатоскоп для просмотра панорамных снимков (X-RAY VIEWER FOR PANORAMIC FILMS OPERATORY TRAY MOUNTED)./nIV. Места производства:/n1. СEFLA Dental Group, via Bicocca 14/c - 40026 Imola (BO), Italy/n2. СEFLA S. С., via Selice Provinciale 23/A PC 40026, Imola (BO), Italy /n/n/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.МП18.Д01362

Дата начала действия: 02.08.2017

Дата окончания действия: 02.08.2020

Представленные документы № ФСЗ 2008/03259 от 22.12.2008

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Фармация"; ООО "Фармация"
В лице - Генерального директора Калиниченко Олега Георгиевича
ОГРН - 1145032010639

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Сефла Эс. Ц.", Италия, /nCEFLA S.C./n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Установка стоматологическая S320TR, с принадлежностями /nУстановка стоматологическая S320TR, с принадлежностями:/nI. Варианты исполнения:/n1.Установка стоматологическая S320TR с верхней подачей инструментов/n(Continental version)./n2.Установка стоматологическая S320TR с нижней подачей инструментов/n(International version)./n3.Установка стоматологическая S320TR с подачей инструментов с боковой консоли/n(Side delivery version)./nII. Комплектация:/n1. Модуль с 6-функциональным пистолетом вода/воздух (MODULE WITH 6 WAY STAINLESS STEEL SYRINGE)./n2. 4-х канальный модуль MIDWEST для фиброоптики (4-WAY ELECTRIFIED MIDWEST MODULE FOR FIBRE OPTICS)./n3. Модуль с бесщёточным микромотором MX (100-40000 об/мин.) с фиброоптикой (MODULE WITH MX BRUSHLESS MICROMOTOR (100-40.000 rpm) WITH F. O.)./n4. Кресло Штерн S 320 TR (Stern S 320 TR Chair), в составе: подголовник ATLAXIS 3 с пневматическим фиксатором (ATLAXIS 3 HEADREST WITH PNEUMATIC LOCK), стандартная обивка (UPHOLSTERY), стандартная многофункциональная педаль ножного управления с джойстиком (STANDARD FOOT CONTROL WITH JOYSTICK FOR CHAIR MOVEMENT)./n5. Бестеневая лампа VENUS PLUS со съёмными (автоклавируемыми) рукоятками (VENUS PLUS OPERATING LIGHT WITH REMOVABLE HANDLES)./nIII. Принадлежности:/n1. Модуль с 6-функциональным пистолетом (вода/воздух) с фиброоптикой (MODULE WITH 6 WAY STAINLESS STEEL SYRINGE WITH F.O.)./n2. Модуль с лампой для полимеризации (MODULE WITH T LED CURING LIGHT)./n3. Модуль с пьезоэлектрическим скалером SATELEC (MODULE WITH ULTRASONIC SCALER SATELEC)./n4. Модуль с пьезоэлектрическим скалером E.M.S. (MODULE WITH ULTRASONIC SCALER E.M.S.)./n5. Модуль с ультразвуковым скалером E.M.S. с фиброоптикой (MODULE WITH ULTRASONIC SCALER E.M.S. WITH F.O.)./n6. Модуль для 6-го инструмента (6TH INSTRUMENT HOLDER)./n7. Подогрев воды подаваемой на инструменты (KIT OF SPRAY WATER HEATER)./n8. Модуль с 6-функциональным пистолетом (вода/воздух) на блоке ассистента (STAINLESS STEEL 6-WAY SYRINGE)./n9. Модуль с лампой для полимеризации на блоке ассистента (T LED CURING LIGHT)./n10. Стальной поднос на блоке ассистента (TRAY HOLDER AT ASSISTANT'S MODULE)./n11.Гидроблок без дополнительного плеча на гидроблоке, с подносом для врача (CUSPIDOR UNIT COMPLETION WITHOUT AUXILIARY TABLE)./n12. Дополнительное плечо на гидроблоке с подносом для врача (AUXILIARY TRAY HOLDER ON DOUBLE ARTICULATED ARM FOR 2 TRAYS)./n13.Быстросъемные разъемы для подключения воды и воздуха на блоке ассистента (WATER AND AIR QUICK CONNECTIONS AND ELECTRIC FEED)./n14. Оборудование для гигиенической очистки воды W.H.E. (Water Hygienisation Equipment): блок подачи воды с системой постоянной дезинфекции, соответствует стандарту EN 1717 (W.H.E. (Water Hygienisation Equipment): (WATER INFEED UNIT CONFORMING TO EN 1717 STANDARDS WITH CONTINUOUS DISINFECTION SYSTEM)./n15. Система дезинфекции в конце рабочего дня BIOSTER (BIOSTER-AUTOMATIC SPRAY TUBE DISINFECTION DEVICE)./n16.Оборудование для гигиенической очистки воды W.H.E. (Water Hygienisation Equipment): блок подачи воды с системой постоянной дезинфекции в комплекте с системой дезинфекции после рабочего дня BIOSTER W.H.E. (Water Hygienisation Equipment): (WATER INFEED UNIT CONFORMING TO EN 1717 STANDARDS WITH CONTINUOUS DISINFECTION SYSTEM WITH BIOSTER DEVICE )./n17. Система дезинфекции SANASPRAY (SANASPRAY-SEPARATE WATER-FEED AND DISINFECTION SYSTEM)./n18. Система автоматической промывки и дезинфекции аспирационной системы (AUTOMATIC WASH AND DISINFECTION SYSTEM FOR SUCTION SYSTEM)./n19. Комплект сепаратора с дренажным насосом CATTANI (KIT CANISTER SEPARATOR WITH DRAINAGE PUMP)./n20. Комплект аспирационной системы сухого типа - DURR, мод. CS1 (KIT DRY-LINE SUCTION SYSTEM - D?RR, mod. CS1)./n21. Комплект сепаратора амальгамы 98% METASYS, мод. MST1 (KIT METASYS WITH AMALGAM SEPARATOR 98%, mod. MST 1)./n22. Комплект сепаратора амальгамы 98% DURR, мод. CAS1 (KIT D?RR WITH AMALGAM SEPARATOR 98%, mod. CAS1)./n23. Промывочный блок для сепараторов DURR, мод. CS1/CAS1 (WASH UNIT FOR SEPARATORS - D?RR, mod. CS1 / CAS1)./n24. Электроклапан DURR для централизованной системы сухого типа CATTANI (D?RR ELECTRO-VALVE FOR DRY-LINE CENTRALIZED SYSTEM - CATTANI)./n25. Электроклапан DURR для централизованной системы влажного типа (D?RR ELECTRO-VALVE FOR WET-LINE CENTRALIZED SYSTEM)./n26. Клапан плевательницы DURR (CUSPIDOR D?RR VALVE)./n27. Реле управления мотором аспирационной системы (CONTROL RELAY OF SUCTION MOTOR SUPPLY)./n28. Помпа (SUCTION MOTOR)./n29. Ортопедическая обивка для кресла пациента (MEMORY FOAM UPHOLSTERY)./n30. Откидной правый подлокотник для кресла пациента (REMOVABLE ARTICULATED RIGHT ARMREST)./n31. Подушечка для детского приема для кресла пациента (AUXILIARY CUSHION FOR CHILDREN)./n32. Нажимная многофункциональная педаль ножного управления с джойстиком (PUSH FOOT CONTROL WITH JOYSTICK FOR CHAIR MOVEMENT)./n33. Один съёмный стальной поднос с силиконовым автоклавируемым ковриком (X-RAY VIEWER FOR PANORAMIC FILMS AUXILIARY TRAY MOUNTED)./n34. Два съёмных стальных подноса с силиконовыми автоклавируемыми ковриками (VENUS PLUS OPERATING LIGHT FOR AUXILIARY TRAY HOLDER)./n35. Дополнительный съемный стальной поднос на блоке врача (TRANS-THORACIC TRAY HOLDER FOR 2 STANDARD TRAYS)./n36. Бестеневая лампа VENUS PLUS с устройством для крепления мультимедии (VENUS PLUS OPERATING LIGHT FOR MULTIMEDIA)./n37. Бестеневая лампа VENUS PLUS TML потолочного крепления (VENUS PLUS TML OPERATING LIGHT CEILING MOUNTED)./n38. Короткое плечо VENUS PLUS TML (49см) (SHORT ARM FOR VENUS PLUS TML (49 cm) REPLACING THE STANDARD ONE)./n39. Бестеневая лампа VENUS PLUS с устройством для крепления на дополнительном плече (VENUS PLUS OPERATING LIGHT FOR AUXILIARY TRAY HOLDER)./n40. Стул со спинкой, мод. Т7 (STOOL WITH BACKREST MOD. T7)./n41. Стул с подлокотником, мод. Т8 (STOOL WITH ARMREST MOD. T8)./n42. Комплект кольцевых опор для ног, для стульев мод. Т7 и Т8 (KIT OF FOOT-REST RING FOR STOOLS T7 AND T8)./n43. Комплект дополнительных приспособлений для стульев мод. Т7 и Т8 (KIT WITH EXTENSION FOR STOOLS T7 AND T8)./n44. Негатоскоп для просмотра панорамных снимков (X-RAY VIEWER FOR PANORAMIC FILMS OPERATORY TRAY MOUNTED)./nIV. Места производства:/n1. СEFLA Dental Group, via Bicocca 14/c - 40026 Imola (BO), Italy/n2. СEFLA S. С., via Selice Provinciale 23/A PC 40026, Imola (BO), Italy /n/n/n
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.11.000
ТН ВЭД ТС - 9018410000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ 25148-82 (Пп. 2.2 - 2.19, 2.21), ГОСТ 28131-89 (Пп. 2.1 - 2.10), ГОСТ 26368-90 (Раз. 2), ГОСТ Р ИСО 22374-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя -
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1