РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.РС52.Д00504

Электрокардиостимулятор имплантируемый Easy Plus с принадлежностями./nI. Электрокардиостимулятор имплантируемый Easy Plus в вариантах исполнения:/n1. Easy Plus DR./n2. Easy Plus D./n3. Easy Plus SR./n4. Easy Plus S./nII. Принадлежности:/n1. Электроды эндокардиальные моделей:/n1.1 150 (от 1 до 150 шт.)./n1.2. 320 (от 1 до 150 шт.)./n1.3. 340 (от 1 до 150 шт.)./n1.4. 350 А (от 1 до 150 шт.)./n1.5. 350 V (от 1 до 150 шт.)./n1.6. 350 S (от 1 до 150 шт.)./n1.7. 350 L (от 1 до 150 шт.)./n1.8. 366 (от 1 до 150 шт.)./n1.9. Lifeline C.S. 750 (от 1 до 150 шт.)./n1.10. Lifeline C.S. 750 L (от 1 до 150 шт.)./n1.11. Highline 4 (от 1 до 150 шт.)./n1.12. Highline 4L (от 1 до 150 шт.)./n1.13. Highline 4S (от 1 до 150 шт.)./n1.14. Highline 4N (от 1 до 150 шт.)./n1.15. Isofine TD (от 1 до 150 шт.)./n1.16. Isofine 2TD (от 1 до 150 шт.)./n1.17. Isofine 2JD (от 1 до 150 шт.)./n1.18. Phymos 838 F (от 1 до 150 шт.)./n2. Интродьюсеры моделей:/n2.1. DSL 7Fr (от 1 до 200 шт.)./n2.2. DSL 8Fr (от 1 до 200 шт.)./n2.3. DSL 9Fr (от 1 до 200 шт.)./n3. Программатор модели Master 1000 в комплекте с ЭКГ-кабелем (от 1 до 100 шт.).

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.РС52.Д00504

Дата начала действия: 14.06.2016

Дата окончания действия: 13.06.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06215 от 05.02.2010, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Сведения об испытательной лаборатории:

Регистрационный номер аттестата аккредитации - RA.RU.21МД11
Наименование испытательной лаборатории (центра) - Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «АМС-ЮГ»
Должность - Генеральный директор ООО УК «Мед-Траст», действующий на основании Устава и договора управления от 24.12.2012
В лице - Генерального директора ООО УК «Мед-Траст» Раздорожной Галины Даниловны, действующего на основании Устава и договора управления от 24.12.2012
Номер факса - +78632322642
ОГРН - 1096195000692

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «МЕДИКО С.п.А.»
Фактический адрес - ИТАЛИЯ, Via Pitagora, 15-35030 RUBANO (PD) Italia

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Электрокардиостимулятор имплантируемый Easy Plus с принадлежностями./nI. Электрокардиостимулятор имплантируемый Easy Plus в вариантах исполнения:/n1. Easy Plus DR./n2. Easy Plus D./n3. Easy Plus SR./n4. Easy Plus S./nII. Принадлежности:/n1. Электроды эндокардиальные моделей:/n1.1 150 (от 1 до 150 шт.)./n1.2. 320 (от 1 до 150 шт.)./n1.3. 340 (от 1 до 150 шт.)./n1.4. 350 А (от 1 до 150 шт.)./n1.5. 350 V (от 1 до 150 шт.)./n1.6. 350 S (от 1 до 150 шт.)./n1.7. 350 L (от 1 до 150 шт.)./n1.8. 366 (от 1 до 150 шт.)./n1.9. Lifeline C.S. 750 (от 1 до 150 шт.)./n1.10. Lifeline C.S. 750 L (от 1 до 150 шт.)./n1.11. Highline 4 (от 1 до 150 шт.)./n1.12. Highline 4L (от 1 до 150 шт.)./n1.13. Highline 4S (от 1 до 150 шт.)./n1.14. Highline 4N (от 1 до 150 шт.)./n1.15. Isofine TD (от 1 до 150 шт.)./n1.16. Isofine 2TD (от 1 до 150 шт.)./n1.17. Isofine 2JD (от 1 до 150 шт.)./n1.18. Phymos 838 F (от 1 до 150 шт.)./n2. Интродьюсеры моделей:/n2.1. DSL 7Fr (от 1 до 200 шт.)./n2.2. DSL 8Fr (от 1 до 200 шт.)./n2.3. DSL 9Fr (от 1 до 200 шт.)./n3. Программатор модели Master 1000 в комплекте с ЭКГ-кабелем (от 1 до 100 шт.).
Коды ОКП - 944480
ТН ВЭД ТС - 9021500000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ 30324.0.4-2002, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Региональный центр оценки соответствия»
Номер аттестата - RA.RU.11РС52
Дата регистрации аттестата - 11.12.14
ФИО руководителя - Иваньков Максим Владимирович
Номер факса - +74957661232
Адрес электронной почты - regionos@ya.ru
Юридический адрес - 123060, РОССИЯ, город Москва, улица Маршала Рыбалко , дом 2, корпус 9, помещение 638
Адрес места нахождения - 127204, Россия, город Москва, ш. Дмитровское, дом 163, строение 8, 5 этаж, комн.507