РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.РС52.Д00907

Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертобропластики в /nнаборах и отдельных упаковках:/n1.Наборы для вертебропластики:/n1.1.Набор для вертебропластики одиночного доступа:/n- Игла для доступа – 1 шт./n- Шприц 3,0 мл – 3 шт./n- Съемный коннектор – 3 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа:/n- Игла для доступа – 2 шт./n- Шприц 3,0 мл – 6 шт./n- Съемный коннектор – 6 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, /nодиночного доступа:/n- Игла для доступа – 1 шт./n- Винтовой шприц объемом 10 мл – 1 шт./n- Съемный коннектор – 1 шт./n- Гибкая соединительная трубка – 1 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, /nдвойного доступа:/n- Игла для доступа – 2 шт./n- Винтовой шприц объемом – 10 мл – 1 шт./n- Съемный коннектор – 1 шт./n- Гибкая соединительная трубка – 1 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной /nгистологической иглой:/n- Игла для доступа – 2 шт./n- Шприц объемом 3,0 мл – 6 шт./n- Съемный коннектор – 6 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n- Антилюксационная гистологическая игла – 1 шт./n1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового /nнагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой:/n- Игла для доступа – 2 шт./n- Винтовой шприц объемом 10 мл – 1 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n- Антилюксационная гистологическая игла – 1 шт./n1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный:/n- Игла для доступа – 1 шт./n- Сверло гистологическое, ручное – 1 шт./n- Шприц металлический для подачи костного цемента – 2 шт./n1.8. Набор для вертебропластики VM:/n- Игла для доступа – 1 шт./n- Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента – 1 шт./n2. Наборы для кифопластики:/n2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-/nманометром для раздувания баллона:/n- Игла первичного доступа – 1 шт./n- Проводник Киршнера – 2 шт./n- Игла-дилятор – 1 шт./n- Гистологическое сверло – 1 шт./n- Шприц металлический для подачи костного цемента – 3 шт./n- Баллонный катетер для кифопластики – 1 шт./n- Шприц-манометр для раздувания баллона – 1 шт./n- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента – 1 шт./n2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для /nраздувания баллона:/n- Игла первичного доступа – 1 шт./n- Игла-дилятор – 1 шт./n- Гистологическое сверло – 1 шт./n- Шприц металлический для подачи костного цемента – 3 шт./n- Баллонный катетер для кифопластики – 1 шт./n- Шприц-манометр для раздувания баллона – 1 шт./n- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента – 1 шт./n3. В отдельных упаковках:/n3.1. Игла первичного доступа./n3.2. Игла прямого доступа./n3.3. Игла-дилятор./n3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска./n3.5. Баллонный катетер./n3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента./n3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента./n3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи /nцемента./n3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления./n3.10. Сверло гистологическое, ручное./n3.11. Молоток для вертебропластики.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.РС52.Д00907

Дата начала действия: 20.01.2017

Дата окончания действия: 19.01.2020

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2012/12853 от 14.12.2012, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения об испытательной лаборатории:

Регистрационный номер аттестата аккредитации - RA.RU.21МД11
Наименование испытательной лаборатории (центра) - Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом БалтМедБизнес»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Захарова Дмитрия Геннадьевича
Номер факса - +78123279797
ОГРН - 1057812437759

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Tsunami S.r.l."
Фактический адрес - ИТАЛИЯ, Via Emilio Giorgi n.27, 41100, Modena, Italy

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертобропластики в /nнаборах и отдельных упаковках:/n1.Наборы для вертебропластики:/n1.1.Набор для вертебропластики одиночного доступа:/n- Игла для доступа – 1 шт./n- Шприц 3,0 мл – 3 шт./n- Съемный коннектор – 3 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n1.2. Набор для вертебропластики двойного доступа:/n- Игла для доступа – 2 шт./n- Шприц 3,0 мл – 6 шт./n- Съемный коннектор – 6 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n1.3. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, /nодиночного доступа:/n- Игла для доступа – 1 шт./n- Винтовой шприц объемом 10 мл – 1 шт./n- Съемный коннектор – 1 шт./n- Гибкая соединительная трубка – 1 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n1.4. Набор для вертебропластики со шприцем винтового нагнетания цемента, /nдвойного доступа:/n- Игла для доступа – 2 шт./n- Винтовой шприц объемом – 10 мл – 1 шт./n- Съемный коннектор – 1 шт./n- Гибкая соединительная трубка – 1 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n1.5. Набор для вертебропластики двойного доступа с антилюксационной /nгистологической иглой:/n- Игла для доступа – 2 шт./n- Шприц объемом 3,0 мл – 6 шт./n- Съемный коннектор – 6 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n- Антилюксационная гистологическая игла – 1 шт./n1.6. Набор для вертебропластики двойного доступа со шприцем винтового /nнагнетания цемента и антилюксационной гистологической иглой:/n- Игла для доступа – 2 шт./n- Винтовой шприц объемом 10 мл – 1 шт./n- Емкость для замешивания цемента – 1 шт./n- Лопатка – 1 шт./n- Салфетка – 1 шт./n- Антилюксационная гистологическая игла – 1 шт./n1.7. Набор для вертебропластики, модифицированный:/n- Игла для доступа – 1 шт./n- Сверло гистологическое, ручное – 1 шт./n- Шприц металлический для подачи костного цемента – 2 шт./n1.8. Набор для вертебропластики VM:/n- Игла для доступа – 1 шт./n- Миксер-помпа для смешивания и подачи костного цемента – 1 шт./n2. Наборы для кифопластики:/n2.1. Набор для кифопластики, тип «Классический (Традиционный) доступ», с шприц-/nманометром для раздувания баллона:/n- Игла первичного доступа – 1 шт./n- Проводник Киршнера – 2 шт./n- Игла-дилятор – 1 шт./n- Гистологическое сверло – 1 шт./n- Шприц металлический для подачи костного цемента – 3 шт./n- Баллонный катетер для кифопластики – 1 шт./n- Шприц-манометр для раздувания баллона – 1 шт./n- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента – 1 шт./n2.2. Набор для кифопластики, тип «Прямой доступ», с шприц-манометром для /nраздувания баллона:/n- Игла первичного доступа – 1 шт./n- Игла-дилятор – 1 шт./n- Гистологическое сверло – 1 шт./n- Шприц металлический для подачи костного цемента – 3 шт./n- Баллонный катетер для кифопластики – 1 шт./n- Шприц-манометр для раздувания баллона – 1 шт./n- Шприц полимерный высокого давления для подачи цемента – 1 шт./n3. В отдельных упаковках:/n3.1. Игла первичного доступа./n3.2. Игла прямого доступа./n3.3. Игла-дилятор./n3.4. Игла DE-KO для извлечения фрагмента диска./n3.5. Баллонный катетер./n3.6. Миксер-помпа MIXI для смешивания и подачи цемента./n3.7. Шприц (1,0 мл -20,0 мл) полимерный высокого давления для подачи цемента./n3.8. Шприц-канюля (1,0 мл -20,0 мл) металлическая высокого давления для подачи /nцемента./n3.9. Шприц-манометр полимерный высокого давления./n3.10. Сверло гистологическое, ручное./n3.11. Молоток для вертебропластики.
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.13.190
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5), ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Региональный центр оценки соответствия»
Номер аттестата - RA.RU.11РС52
Дата регистрации аттестата - 11.12.14
ФИО руководителя - Иваньков Максим Владимирович
Номер факса - +74999790085
Адрес электронной почты - regionos@ya.ru
Юридический адрес - 123060, РОССИЯ, город Москва, улица Маршала Рыбалко , дом 2, корпус 9, помещение 638
Адрес места нахождения - 123060, РОССИЯ, город Москва, ул. Маршала Рыбалко, дом 2, корпус 9, помещение 638