РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС IT.РС52.Д01341

Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии:/n1. Игла для биопсии и аспирации костного мозга (вид 321790): ABL14/30, 14G х 30 /nмм; ABL14/50, 14G х 50 мм; ABL14/70, 14G х 70 мм; ABL15/30, 15G х 30 мм; /nABL15/50, 15G х 50 мм; ABL15/70, 15G х 70 мм; ABL16/30, 16G х 30 мм; ABL16/50, /n16G х 50 мм; ABL16/70, 16G х 70 мм; ABL18/30, 18G х 30 мм; ABL18/50, 18G х 50 /nмм; ABL18/70, 18G х 70 мм; ABLW14/30, 14G х 30 мм; ABLW14/50, 14G х 50 мм; /nABLW14/70, 14G х 70 мм; ABLW15/30, 15G х 30 мм; ABLW15/50, 15G х 50 мм; /nABLW15/70, 15G х 70 мм; ABLW16/30, 16G х 30 мм; ABLW16/50, 16G х 50 мм; /nABLW16/70, 16G х 70 мм; ABLW18/30, 18G х 30 мм; ABLW18/50, 18G х 50 мм; /nABLW18/70, 18G х 70 мм; NBL14/30, 14G х 30 мм; NBL14/50, 14G х 50 мм; NBL14/70, /n14G х 70 мм; NBL15/30, 15G х 30 мм; NBL15/50, 15G х 50 мм; NBL15/70, 15G х 70 /nмм; NBL16/30, 16G х 30 мм; NBL16/50, 16G х 50 мм; NBL16/70, 16G х 70 мм./n2. Игла для биопсии костного мозга:/n2.1. Игла для биопсии костного мозга (вид 105390): EBL11/10, 11G х 10 см; /nEBL13/10, 13G х 10 см; EBL13/07, 13G х 7 см; EBL11/15, 11G х 15 см; EBL13/15, /n13G х 15 см; TBL13/120, 13G х 120 мм; TBL13/140, 13G х 140 мм; TBL14/50, 14G х /n50 мм; TBL14/70, 14G х 70 мм; TBL14/90, 14G х 90 мм; TBL13/100, 13G х 100 мм; /nTBL14/30, 14G х 30 мм; TBL16/50, 16G х 50 мм; TBL16/70, 16G х 70 мм; TBL16/90, /n16G х 90 мм; TBLW13/100, 13G х 100 мм; TBLW13/120, 13G х 120 мм; TBLW13/140, /n13G х 140 мм; TBLW14/50, 14G х 50 мм; TBLW14/70, 14G х 70 мм; TBLW14/90, 14G х /n90 мм; TBLW16/50, 16G х 50 мм; TBLW16/70, 16G х 70 мм; TBLW16/90, 16G х 90 мм; /nYBL13/100, 13G х 100 мм; YBL13/120, 13G х 120 мм; YBL13/140, 13G х 140 мм; /nYBL14/50, 14G х 50 мм; YBL14/70, 14G х 70 мм; YBL14/90, 14G х 90 мм./n2.2. Игла для биопсии костного мозга (вид 105380): BBL08/10, 8G х 10 см; /nBBL08/15, 8G х 15 см; BBL09/10, 9G х 10 см; BBL09/15, 9G х 15 см; BBL11/10, 11 /nх 10 см; BBL11/15, 11 х 15 см; BBL13/05, 13G х 5 см; BBL13/10, 13G х 10 см; /nBBL13/15, 13G х 15 см; BBL13/07, 13G х 7 см./n3. Игла для биопсии костного мозга, с эргономической рукоятью (вид 105380): /nBBL08/10HF, 8G х 10 см; BBL08/15HF, 8G х 15 см; BBL09/10HF, 9G х 10 см; /nBBL09/15HF, 9G х 15 см; BBL11/10HF, 11G х 10 см; BBL11/15HF, 11G х 15 см; /nBBL13/05HF, 13G х 5 см; BBL13/10HF, 13G х 10 см; BBL13/15HF, 13G х 15 см; /nBBL13/07HF, 13G х 7 см./n4. Игла для биопсии костного мозга, с безопасным отделением фрагмента (вид /n105380): BBLSC08/10, 8G х 10 см; BBLSC08/15, 8G х 15 см; BBLSC09/10, 9G х 10 /nсм; BBLSC09/15, 9G х 15 см; BBLSC11/10, 11G х 10 см; BBLSC11/15, 11G х 15 см; /nBBLSC13/05, 13G х 5 см; BBLSC13/10, 13G х 10 см; BBLSC13/15, 13G х 15 см; /nBBLSC13/07, 13G х 7 см; ET08/10, 8G х10 см; ET08/15, 8G х15 см; ET11/10, 11G /nх10 см; ET11/15, 11G х15; ETR08/10, 8G х10 см; ETR08/15, 8G х15 см; ETR11/10, /n11G х10 см; ETR11/15, 11 х15 см; ETR09/10, 9G х10 см; ETR09/15, 9G х15 см./n5. Игла для биопсии костного мозга, с безопасным отделением фрагмента и /nэргономической рукоятью (вид 105380): BBLSC08/10HF, 8G х 10 см; BBLSC08/15HF, /n8G х 15 см; BBLSC09/10HF, 9G х 10 см; BBLSC09/15HF, 9G х 15 см; BBLSC11/10HF, /n11G х 10 см; BBLSC11/15HF, 11 х 15 см; BBLSC13/05HF, 13G х 5 см; BBLSC13/10HF, /n13G х 10 см; BBLSC13/15HF, 13G х 15 см; BBLSC13/07HF, 13G х 7 см; ETR08/10HF, /n8G х 10 см; ETR08/15HF, 8G х 15 см; ETR11/10HF, 11 х 10 см; ETR11/15HF, 11G х15 /nсм; ETR09/10HF, 9G х10 см; ETR09/15HF, 9G х15 см./n6. Игла для биопсии, с безопасным отделением фрагмента (вид 105380): ET08/10HF, /n8G х 10 см; ET08/15HF, 8G х 15 см; ET11/10HF, 11G х 10 см; ET11/15HF, 11G х 15 /nсм.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС IT.РС52.Д01341

Дата начала действия: 22.08.2017

Дата окончания действия: 21.08.2020

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения об испытательной лаборатории:

Регистрационный номер аттестата аккредитации - RA.RU.21МД11
Наименование испытательной лаборатории (центра) - Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом БалтМедБизнес»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Захарова Дмитрия Геннадьевича
Номер факса - +78123270528
ОГРН - 1057812437759

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Tsunami S.r.l.»
Фактический адрес - ИТАЛИЯ, Via Emilio Giorgi 27, Modena (MO), CAP 41124, Italy

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии:/n1. Игла для биопсии и аспирации костного мозга (вид 321790): ABL14/30, 14G х 30 /nмм; ABL14/50, 14G х 50 мм; ABL14/70, 14G х 70 мм; ABL15/30, 15G х 30 мм; /nABL15/50, 15G х 50 мм; ABL15/70, 15G х 70 мм; ABL16/30, 16G х 30 мм; ABL16/50, /n16G х 50 мм; ABL16/70, 16G х 70 мм; ABL18/30, 18G х 30 мм; ABL18/50, 18G х 50 /nмм; ABL18/70, 18G х 70 мм; ABLW14/30, 14G х 30 мм; ABLW14/50, 14G х 50 мм; /nABLW14/70, 14G х 70 мм; ABLW15/30, 15G х 30 мм; ABLW15/50, 15G х 50 мм; /nABLW15/70, 15G х 70 мм; ABLW16/30, 16G х 30 мм; ABLW16/50, 16G х 50 мм; /nABLW16/70, 16G х 70 мм; ABLW18/30, 18G х 30 мм; ABLW18/50, 18G х 50 мм; /nABLW18/70, 18G х 70 мм; NBL14/30, 14G х 30 мм; NBL14/50, 14G х 50 мм; NBL14/70, /n14G х 70 мм; NBL15/30, 15G х 30 мм; NBL15/50, 15G х 50 мм; NBL15/70, 15G х 70 /nмм; NBL16/30, 16G х 30 мм; NBL16/50, 16G х 50 мм; NBL16/70, 16G х 70 мм./n2. Игла для биопсии костного мозга:/n2.1. Игла для биопсии костного мозга (вид 105390): EBL11/10, 11G х 10 см; /nEBL13/10, 13G х 10 см; EBL13/07, 13G х 7 см; EBL11/15, 11G х 15 см; EBL13/15, /n13G х 15 см; TBL13/120, 13G х 120 мм; TBL13/140, 13G х 140 мм; TBL14/50, 14G х /n50 мм; TBL14/70, 14G х 70 мм; TBL14/90, 14G х 90 мм; TBL13/100, 13G х 100 мм; /nTBL14/30, 14G х 30 мм; TBL16/50, 16G х 50 мм; TBL16/70, 16G х 70 мм; TBL16/90, /n16G х 90 мм; TBLW13/100, 13G х 100 мм; TBLW13/120, 13G х 120 мм; TBLW13/140, /n13G х 140 мм; TBLW14/50, 14G х 50 мм; TBLW14/70, 14G х 70 мм; TBLW14/90, 14G х /n90 мм; TBLW16/50, 16G х 50 мм; TBLW16/70, 16G х 70 мм; TBLW16/90, 16G х 90 мм; /nYBL13/100, 13G х 100 мм; YBL13/120, 13G х 120 мм; YBL13/140, 13G х 140 мм; /nYBL14/50, 14G х 50 мм; YBL14/70, 14G х 70 мм; YBL14/90, 14G х 90 мм./n2.2. Игла для биопсии костного мозга (вид 105380): BBL08/10, 8G х 10 см; /nBBL08/15, 8G х 15 см; BBL09/10, 9G х 10 см; BBL09/15, 9G х 15 см; BBL11/10, 11 /nх 10 см; BBL11/15, 11 х 15 см; BBL13/05, 13G х 5 см; BBL13/10, 13G х 10 см; /nBBL13/15, 13G х 15 см; BBL13/07, 13G х 7 см./n3. Игла для биопсии костного мозга, с эргономической рукоятью (вид 105380): /nBBL08/10HF, 8G х 10 см; BBL08/15HF, 8G х 15 см; BBL09/10HF, 9G х 10 см; /nBBL09/15HF, 9G х 15 см; BBL11/10HF, 11G х 10 см; BBL11/15HF, 11G х 15 см; /nBBL13/05HF, 13G х 5 см; BBL13/10HF, 13G х 10 см; BBL13/15HF, 13G х 15 см; /nBBL13/07HF, 13G х 7 см./n4. Игла для биопсии костного мозга, с безопасным отделением фрагмента (вид /n105380): BBLSC08/10, 8G х 10 см; BBLSC08/15, 8G х 15 см; BBLSC09/10, 9G х 10 /nсм; BBLSC09/15, 9G х 15 см; BBLSC11/10, 11G х 10 см; BBLSC11/15, 11G х 15 см; /nBBLSC13/05, 13G х 5 см; BBLSC13/10, 13G х 10 см; BBLSC13/15, 13G х 15 см; /nBBLSC13/07, 13G х 7 см; ET08/10, 8G х10 см; ET08/15, 8G х15 см; ET11/10, 11G /nх10 см; ET11/15, 11G х15; ETR08/10, 8G х10 см; ETR08/15, 8G х15 см; ETR11/10, /n11G х10 см; ETR11/15, 11 х15 см; ETR09/10, 9G х10 см; ETR09/15, 9G х15 см./n5. Игла для биопсии костного мозга, с безопасным отделением фрагмента и /nэргономической рукоятью (вид 105380): BBLSC08/10HF, 8G х 10 см; BBLSC08/15HF, /n8G х 15 см; BBLSC09/10HF, 9G х 10 см; BBLSC09/15HF, 9G х 15 см; BBLSC11/10HF, /n11G х 10 см; BBLSC11/15HF, 11 х 15 см; BBLSC13/05HF, 13G х 5 см; BBLSC13/10HF, /n13G х 10 см; BBLSC13/15HF, 13G х 15 см; BBLSC13/07HF, 13G х 7 см; ETR08/10HF, /n8G х 10 см; ETR08/15HF, 8G х 15 см; ETR11/10HF, 11 х 10 см; ETR11/15HF, 11G х15 /nсм; ETR09/10HF, 9G х10 см; ETR09/15HF, 9G х15 см./n6. Игла для биопсии, с безопасным отделением фрагмента (вид 105380): ET08/10HF, /n8G х 10 см; ET08/15HF, 8G х 15 см; ET11/10HF, 11G х 10 см; ET11/15HF, 11G х 15 /nсм.
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.13.110
ТН ВЭД ТС - 9018390000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5), ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Региональный центр оценки соответствия»
Номер аттестата - RA.RU.11РС52
Дата регистрации аттестата - 11.12.14
ФИО руководителя -
Номер факса - +74999790085
Адрес электронной почты - regionos@ya.ru
Юридический адрес - 123060, РОССИЯ, город Москва, улица Маршала Рыбалко , дом 2, корпус 9, помещение 638
Адрес места нахождения - 123060, РОССИЯ, город Москва, ул. Маршала Рыбалко, дом 2, корпус 9, помещение 638