РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС JP.АЯ46.Д75875

Томограф магнитно-резонансный «Vantage Titan» c принадлежностями: Базовый блок: 1. Томограф магнитно-резонансный со сверхпроводящим магнитом напряженностью магнитного поля 1,5 тесла. 2. Гентри. 3. Активно защищенный магнит с градиентной катушкой. 4. Стол пациента. 5. Консоль управления с цветным монитором, клавиатурой, мышью. 6. Модуль снижения уровня градиентного акустического шума. 7. Модуль параллельного сбора данных. 8. Модуль связи с пациентом. 9. Дисковод для записи DVD дисков. 10. Интерфейс Dicom базовый (хранение, печать). 11. Радиочастотный генератор. 12. Трансформатор. 13. Кислородный монитор. 14. Система наблюдения за пациентом. 15. Средства иммобилизации пациента. 16. Интегрированная в гентри катушка для всего тела. 17. Катушка с решеткой для головы/шеи. 18. Катушка с решеткой для исследования тела. 19. Катушка с решеткой для шейного/грудного/поясничного отдела позвоночника. Принадлежности: 1. Катушка с решеткой для плеча. 2. Катушка квадратурная для коленного/голеностопного сустава. 3. Катушка гибкая прямоугольная общего назначения. 4. Катушка круглая общего назначения. 5. Катушка гибкая диаметром 70 мм. 6. Катушка гибкая диаметром 100 мм. 7. Катушка гибкая диаметром 150 мм. 8. Катушка гибкая диаметром 200 мм. 9. Программный пакет для формирования изображения тензора диффузии. 10. Программный пакет для МР-ангиографии. 11. Программный пакет для усовершенствованной МР-ангиографии с дифференциальной скоростью заполнения k-пространства. 12. Программный пакет для неврологических исследований. 13. Модуль синхронизации с ЭКГ. 14. Модуль синхронизации с дыханием. 15. Модуль синхронизации с периферийным пульсом. 16. Программный пакет для визуализации сосудов, а также новые функции визуализации, расширяющие диапазон клинических приложений. 17. Жидкокристаллический монитор для отображения кривой ЭКГ на гентри. 18. Программный пакет для устранения артефактов движения. 19. Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений. 20. Укладка под голову/шею. 21. Укладка под спину/нижние конечности. 22. Стабилизатор напряжения. 23. Силовой распределительный щит. 24. Радиочастотная защита помещения. 25. Система охлаждения магнита. 26. Система кондиционирования воздуха для томографа магнитно-резонансного Vantage Titan. 27. Материал для монтажа: специальные крепления, фурнитура. 28. Цифровое записывающее устройство. 29. Инъектор для введения контрастного вещества для исследования на томографе. 30. Шкаф медицинский. 31. Фантом ёмкостью 1 л. 32. Фантом ёмкостью 5 л. 33. Фантом ёмкостью 20 л. 34. Теплообменник.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС JP.АЯ46.Д75875

Дата начала действия: 16.03.2018

Дата окончания действия: 15.03.2019

Представленные документы Заявление

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Рустомограф»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Тупицына В.В.
ОГРН - 1136229002865

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Toshiba Medical Systems Corporation»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Партия
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Томограф магнитно-резонансный «Vantage Titan» c принадлежностями: Базовый блок: 1. Томограф магнитно-резонансный со сверхпроводящим магнитом напряженностью магнитного поля 1,5 тесла. 2. Гентри. 3. Активно защищенный магнит с градиентной катушкой. 4. Стол пациента. 5. Консоль управления с цветным монитором, клавиатурой, мышью. 6. Модуль снижения уровня градиентного акустического шума. 7. Модуль параллельного сбора данных. 8. Модуль связи с пациентом. 9. Дисковод для записи DVD дисков. 10. Интерфейс Dicom базовый (хранение, печать). 11. Радиочастотный генератор. 12. Трансформатор. 13. Кислородный монитор. 14. Система наблюдения за пациентом. 15. Средства иммобилизации пациента. 16. Интегрированная в гентри катушка для всего тела. 17. Катушка с решеткой для головы/шеи. 18. Катушка с решеткой для исследования тела. 19. Катушка с решеткой для шейного/грудного/поясничного отдела позвоночника. Принадлежности: 1. Катушка с решеткой для плеча. 2. Катушка квадратурная для коленного/голеностопного сустава. 3. Катушка гибкая прямоугольная общего назначения. 4. Катушка круглая общего назначения. 5. Катушка гибкая диаметром 70 мм. 6. Катушка гибкая диаметром 100 мм. 7. Катушка гибкая диаметром 150 мм. 8. Катушка гибкая диаметром 200 мм. 9. Программный пакет для формирования изображения тензора диффузии. 10. Программный пакет для МР-ангиографии. 11. Программный пакет для усовершенствованной МР-ангиографии с дифференциальной скоростью заполнения k-пространства. 12. Программный пакет для неврологических исследований. 13. Модуль синхронизации с ЭКГ. 14. Модуль синхронизации с дыханием. 15. Модуль синхронизации с периферийным пульсом. 16. Программный пакет для визуализации сосудов, а также новые функции визуализации, расширяющие диапазон клинических приложений. 17. Жидкокристаллический монитор для отображения кривой ЭКГ на гентри. 18. Программный пакет для устранения артефактов движения. 19. Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений. 20. Укладка под голову/шею. 21. Укладка под спину/нижние конечности. 22. Стабилизатор напряжения. 23. Силовой распределительный щит. 24. Радиочастотная защита помещения. 25. Система охлаждения магнита. 26. Система кондиционирования воздуха для томографа магнитно-резонансного Vantage Titan. 27. Материал для монтажа: специальные крепления, фурнитура. 28. Цифровое записывающее устройство. 29. Инъектор для введения контрастного вещества для исследования на томографе. 30. Шкаф медицинский. 31. Фантом ёмкостью 1 л. 32. Фантом ёмкостью 5 л. 33. Фантом ёмкостью 20 л. 34. Теплообменник.
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.12.131
ТН ВЭД ТС - 9018130000
Размер партии или заводской номер изделия - 1 шт.
Реквизиты товаросопроводительной документации - Контракт № 15/12/2017 от 15.12.2017 года, Приложение № 1, Дополнительное соглашение № 1 от 07.03.2018 года
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 Разд. 3, 4, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации "РОСТЕСТ- Москва" Акционерного общества "Региональный орган по сертификации и тестированию"
Номер аттестата - RA.RU.10АЯ46
Дата регистрации аттестата - 27.04.15
ФИО руководителя - Коротенков Александр Викторович
Номер факса - +74991249996
Адрес электронной почты - info@rostest.ru
Юридический адрес - 117418, РОССИЯ, город Москва, пр-кт. Нахимовский, д. 31
Адрес места нахождения - 117418, Российская Федерация, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31