РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС JP.ИМ04.Д00357

Дефибриллятор портативный AED-2100K с принадлежностями:/n1. Электроды самоклеющиеся дефибрилляционные, одноразовые, для взрослых (1-10пар) (Н324С), Р-531К./n2. Электроды самоклеющиеся дефибрилляционные, одноразовые, для детей (1-10пар) (Н324Е), Р-532К./n3. Батарея специальная, LiMnO2, 30V/1400mA, 3V/1400mA*h, (1-5 шт.) (Х212А), SB-210VK./n4. Сумка для транспортировки дефибриллятора./n5. Кронштейн для настенного крепления дефибриллятора, KG-202V./n6. Бокс настенный дефибриллятора, YZ-024H8./n7. Программное обеспечение для дефибриллятора, QP-210VK./n8. Дефибриллятор - тренажер учебный, TRN-2100K./n9. Электроды самоклеющиеся учебные (1-3пары), Н326А./n10./tЭлектроды самоклеющиеся учебные (1-3пары), Н326В./n11./tНаклейки запасные для учебных электродов, Y262A./n12./tПульт дистанционного управления для дефибриллятора- тренажера(Y259), RY-120V./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС JP.ИМ04.Д00357

Дата начала действия: 26.12.2016

Дата окончания действия: 26.12.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзорув сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2010/07582 от 10.08.2010 г.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Продавец
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое акционерное общество "ДЕЛЬРУС"
Должность - Исполнительный директор
В лице - Исполнительного директора Ермакова Владимира Николаевича (по доверенности № 3839 от 07.04.2015г.)
ОГРН - 1026605412460

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Фирма "Нихон Коден Корпорейшн" (Nihon Kohden Corporation), Япония.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Дефибриллятор портативный AED-2100K с принадлежностями:/n1. Электроды самоклеющиеся дефибрилляционные, одноразовые, для взрослых (1-10пар) (Н324С), Р-531К./n2. Электроды самоклеющиеся дефибрилляционные, одноразовые, для детей (1-10пар) (Н324Е), Р-532К./n3. Батарея специальная, LiMnO2, 30V/1400mA, 3V/1400mA*h, (1-5 шт.) (Х212А), SB-210VK./n4. Сумка для транспортировки дефибриллятора./n5. Кронштейн для настенного крепления дефибриллятора, KG-202V./n6. Бокс настенный дефибриллятора, YZ-024H8./n7. Программное обеспечение для дефибриллятора, QP-210VK./n8. Дефибриллятор - тренажер учебный, TRN-2100K./n9. Электроды самоклеющиеся учебные (1-3пары), Н326А./n10./tЭлектроды самоклеющиеся учебные (1-3пары), Н326В./n11./tНаклейки запасные для учебных электродов, Y262A./n12./tПульт дистанционного управления для дефибриллятора- тренажера(Y259), RY-120V./n
Коды ОКП - 944410
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92(р.р.3,4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013,/nГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации медицинских изделий ООО "Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ04
Дата регистрации аттестата - 23.11.15
ФИО руководителя - Машков Александр Владимирович
Номер факса - (495) 6111738, 6110057
Юридический адрес - 127422,Российская Федерация, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Адрес места нахождения - 127422,Москва, ул. Тимирязевская, 1, стр. 2