РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС JP.ИМ18.Д00105

Продукция/tФиброскопы «ПЕНТАКС» для исследования желудочно-кишечного тракта/nс принадлежностями /nI. Фиброскопы «ПЕНТАКС» для исследования желудочно-кишечного тракта:/n- гастрофиброскопы: FG-16V, FG-24V, FG-29V, FG-15W, FG-24W, FG-29W, FG-34W, /nFG-34UX, FG-36UX;/n- дуоденофиброскопы: FD-34W, FD-34V2;/n- холедохофиброскоп: FCP-9P;/n- холедохо-нефрофиброскоп: FCN-15X/n- колонофиброскопы: FC-38FV, FC-38LV, FC-38FW, FC-38LW/n- cигмоидофиброскопы: FS-34V, FS-34W./nII. Принадлежности: /n1. Чистящие щетки типа CS, OF-Z (не более 15 шт.). /n2. Адаптеры для очистки типа OF-B, OF-BG, OF-G, OE-C (не более 10 шт.)./n3. Крышки для очистки цилиндра отсоса типа OF-B (не более 2 шт.)./n4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 20 шт.)./n5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 5 наборов). /n6. Наборы обратных клапанов типа OE-C (не более 5 наборов)./n7. Крышки окуляра OF-D1 (не более 2 шт.)./n8. Наглазники OF-D3 (не более 2 шт.). /n9.Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). /n10. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 флаконов)./n11. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 2 шт.). /n12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.)./n13. Клапаны подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.)./n14. Клапаны подачи воздуха/воды/баллона OF-B123 (не более 3 шт.)./n15. Клапаны ирригации типа OF-B (не более 5 шт.)./n16. Адаптер-рукав световода OF-G1 (1 шт.). /n17. Дистальные наконечники типа OF-A, OE-A (не более 20 шт.)./n18. Крышки коннектора водной струи OF-B118 (не более 2 шт.)./n19. Адаптеры обратного клапана водной струи OF-B119 (не более 2 шт.)./n20. Ирригационные трубки типа OF-B (не более 2 шт.)./n21. Селекторы инструментального канала OF-B141 (не более 2 шт.)./n22. Устройство для установки баллона OF-A37 (не более 2 шт.)./n23. Крышки для замачивания типа OF-C (не более 2 шт.)./n24. Трубки для очистки OF-B10 (не более 2 шт.)./n25. Баллоны типа OF-A (не более 20 шт.)./n26. Защитные резиновые клапаны OF-B107 (не более 2 шт.)./n27. Щипцы “захватывающая корзина” типа GB-W, GB-L1 (не более 15 шт.)./n28. Рукоятки щипцов “захватывающая корзина” OD-B1, OD-B2 (не более 10 шт.)./n29. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.)./n30. Щипцы типа «крокодил» типа KA (не более 10 шт.)./n31. Кейсы типа VF, VE (не более 2 шт.)./n32. Инструкции пользователя (не более 3 шт.)./n33. Ключи (не более 3 шт.)./n34. Адаптеры OE-B5 (не более 2 шт.)./n35. Полипэктомические петли овальные типа DT-W, DD-W (не более 15 шт.)./n36. Полипэктомические петли гексагональные типа DH-W (не более 15 шт.)./n37. Рукоятки типа OD (не более 15 шт.)./n38. Трубки для очистки петли типа OD-D (не более 15 шт.). /n39. Тестеры герметичности типа SHA (не более 2 шт.)./n40. Активные шнуры типа AC (не более 2 шт.)./n41. Адаптеры типа AL, AL-OLG, AT, AP, AH, OL (не более 3 шт.). /n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС JP.ИМ18.Д00105

Дата начала действия: 28.07.2016

Дата окончания действия: 27.07.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение Федеральной службыпо надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2008/01977 от 18.11.2011 г.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Балт Медикал»
ОГРН - 1047855147911

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «ХОЯ Корпорейшн»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Продукция/tФиброскопы «ПЕНТАКС» для исследования желудочно-кишечного тракта/nс принадлежностями /nI. Фиброскопы «ПЕНТАКС» для исследования желудочно-кишечного тракта:/n- гастрофиброскопы: FG-16V, FG-24V, FG-29V, FG-15W, FG-24W, FG-29W, FG-34W, /nFG-34UX, FG-36UX;/n- дуоденофиброскопы: FD-34W, FD-34V2;/n- холедохофиброскоп: FCP-9P;/n- холедохо-нефрофиброскоп: FCN-15X/n- колонофиброскопы: FC-38FV, FC-38LV, FC-38FW, FC-38LW/n- cигмоидофиброскопы: FS-34V, FS-34W./nII. Принадлежности: /n1. Чистящие щетки типа CS, OF-Z (не более 15 шт.). /n2. Адаптеры для очистки типа OF-B, OF-BG, OF-G, OE-C (не более 10 шт.)./n3. Крышки для очистки цилиндра отсоса типа OF-B (не более 2 шт.)./n4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 20 шт.)./n5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 5 наборов). /n6. Наборы обратных клапанов типа OE-C (не более 5 наборов)./n7. Крышки окуляра OF-D1 (не более 2 шт.)./n8. Наглазники OF-D3 (не более 2 шт.). /n9.Загубники OF-Z5 (не более 5 шт.). /n10. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 флаконов)./n11. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 2 шт.). /n12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.)./n13. Клапаны подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.)./n14. Клапаны подачи воздуха/воды/баллона OF-B123 (не более 3 шт.)./n15. Клапаны ирригации типа OF-B (не более 5 шт.)./n16. Адаптер-рукав световода OF-G1 (1 шт.). /n17. Дистальные наконечники типа OF-A, OE-A (не более 20 шт.)./n18. Крышки коннектора водной струи OF-B118 (не более 2 шт.)./n19. Адаптеры обратного клапана водной струи OF-B119 (не более 2 шт.)./n20. Ирригационные трубки типа OF-B (не более 2 шт.)./n21. Селекторы инструментального канала OF-B141 (не более 2 шт.)./n22. Устройство для установки баллона OF-A37 (не более 2 шт.)./n23. Крышки для замачивания типа OF-C (не более 2 шт.)./n24. Трубки для очистки OF-B10 (не более 2 шт.)./n25. Баллоны типа OF-A (не более 20 шт.)./n26. Защитные резиновые клапаны OF-B107 (не более 2 шт.)./n27. Щипцы “захватывающая корзина” типа GB-W, GB-L1 (не более 15 шт.)./n28. Рукоятки щипцов “захватывающая корзина” OD-B1, OD-B2 (не более 10 шт.)./n29. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.)./n30. Щипцы типа «крокодил» типа KA (не более 10 шт.)./n31. Кейсы типа VF, VE (не более 2 шт.)./n32. Инструкции пользователя (не более 3 шт.)./n33. Ключи (не более 3 шт.)./n34. Адаптеры OE-B5 (не более 2 шт.)./n35. Полипэктомические петли овальные типа DT-W, DD-W (не более 15 шт.)./n36. Полипэктомические петли гексагональные типа DH-W (не более 15 шт.)./n37. Рукоятки типа OD (не более 15 шт.)./n38. Трубки для очистки петли типа OD-D (не более 15 шт.). /n39. Тестеры герметичности типа SHA (не более 2 шт.)./n40. Активные шнуры типа AC (не более 2 шт.)./n41. Адаптеры типа AL, AL-OLG, AT, AP, AH, OL (не более 3 шт.). /n
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - соответствует требованиям/tГОСТ Р 50444-92(р.р.3,4), ГОСТ 23496-89(п.п. 2.9, 2.17-2.20)/nГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, ГОСТ 19126-2007, /nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, /nГОСТ Р 52770-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ18
Дата регистрации аттестата - 11.01.16
ФИО руководителя - Голомазов Михаил Ремирович
Номер факса - +74957493088
Адрес электронной почты - ospmes@mail.ru
Юридический адрес - 125239,г. Москва, бульвар матроса Железняка, д. 3, кв. 14
Адрес места нахождения - 125239, РОССИЯ, город Москва, пер. Старокоптевский, д. 7, оф. 201