РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС JP.ИМ18.Д00187

Фиброскопы «ПЕНТАКС» для исследования дыхательных путей/nс принадлежностями:/n- бронхофиброскопы (вид 179300): FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV, FB-15BS,/n FB-18BS, FB-15RBS, FB-18RBS;/n- назо-фаринго-ларингофиброскопы (вид 179710): FNL-7RP3, FNL-10RP3, FNL-15RP3, /nFNL-10RBS./nПринадлежности:/n1. Чистящие щетки типа CS (не более 15 штук на одно изделие)./n2. Адаптеры для очистки канала отсоса типа OF-B (не более 5 шт.)./n3. Крышки для очистки цилиндра отсоса типа OF-B (не более 2 шт.)./n4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 20 шт.)./n5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 10 наборов)./n6. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 2 шт.). /n7. Крышки окуляра типа OF-D (не более 4 шт.)./n8. Загубники типа OF-Z (не более 5 шт.)./n9. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 фл.)./n10. Наглазники типа OF-D (не более 2 шт.). /n11. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.)./n12. Aдаптеры-рукава световода типа OF-G (не более 2 шт.)./n13. Источники света батарейного типа, типа BS-L (не более 3 шт.)./n14. Кабели световода типа BS-LC (не более 2 шт.)./n15. Набор галогеновых ламп типа BS-H (не более 3 наборов)./n16. Крышки для замачивания типа BS-B (не более 3 шт.)./n17. Источники света трансформаторного типа, типа BS-LHAC (не более 2 шт.)./n18. Кейсы типа VF-B (не более 2 шт.)./n19. Инструкции по эксплуатации (не более 3 шт.)./n20. Ключи (не более 3 шт.)./n21. Биопсийные щипцы с окном типа KW (не более 10 шт.)./n22. Щипцы «захватывающая корзина» типа GB-W (не более 15 шт.)./n23. Рукоятки щипцов «захватывающая корзина» типа OD-B (не более 10 шт.)./n24. Петли овальные типа DT-W (не более 15 шт.)./n25. Петли гексагональные типа DH-W (не более 15 шт.)./n26. Рукоятки типа OD-D (не более 10 шт.)./n27. Трубки для очистки типа OD-D (не более 10 шт.)./n28. Тестеры герметичности типа SHA (не более 2 шт.). /n29. Активные шнуры типа AC (не более 2 шт.)./n30. Адаптеры типа AL, AL-OL, AT, AP, AH (не более 3 шт.)./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС JP.ИМ18.Д00187

Дата начала действия: 17.10.2016

Дата окончания действия: 16.10.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2008/01979 от 30.09.2016 г.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое акционерное общество «ДЕЛЬРУС»
ОГРН - 1026605412460

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «ХОЯ Корпорейшн»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Фиброскопы «ПЕНТАКС» для исследования дыхательных путей/nс принадлежностями:/n- бронхофиброскопы (вид 179300): FB-8V, FB-10V, FB-15V, FB-18V, FB-19TV, FB-15BS,/n FB-18BS, FB-15RBS, FB-18RBS;/n- назо-фаринго-ларингофиброскопы (вид 179710): FNL-7RP3, FNL-10RP3, FNL-15RP3, /nFNL-10RBS./nПринадлежности:/n1. Чистящие щетки типа CS (не более 15 штук на одно изделие)./n2. Адаптеры для очистки канала отсоса типа OF-B (не более 5 шт.)./n3. Крышки для очистки цилиндра отсоса типа OF-B (не более 2 шт.)./n4. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 20 шт.)./n5. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 10 наборов)./n6. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 2 шт.). /n7. Крышки окуляра типа OF-D (не более 4 шт.)./n8. Загубники типа OF-Z (не более 5 шт.)./n9. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 фл.)./n10. Наглазники типа OF-D (не более 2 шт.). /n11. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.)./n12. Aдаптеры-рукава световода типа OF-G (не более 2 шт.)./n13. Источники света батарейного типа, типа BS-L (не более 3 шт.)./n14. Кабели световода типа BS-LC (не более 2 шт.)./n15. Набор галогеновых ламп типа BS-H (не более 3 наборов)./n16. Крышки для замачивания типа BS-B (не более 3 шт.)./n17. Источники света трансформаторного типа, типа BS-LHAC (не более 2 шт.)./n18. Кейсы типа VF-B (не более 2 шт.)./n19. Инструкции по эксплуатации (не более 3 шт.)./n20. Ключи (не более 3 шт.)./n21. Биопсийные щипцы с окном типа KW (не более 10 шт.)./n22. Щипцы «захватывающая корзина» типа GB-W (не более 15 шт.)./n23. Рукоятки щипцов «захватывающая корзина» типа OD-B (не более 10 шт.)./n24. Петли овальные типа DT-W (не более 15 шт.)./n25. Петли гексагональные типа DH-W (не более 15 шт.)./n26. Рукоятки типа OD-D (не более 10 шт.)./n27. Трубки для очистки типа OD-D (не более 10 шт.)./n28. Тестеры герметичности типа SHA (не более 2 шт.). /n29. Активные шнуры типа AC (не более 2 шт.)./n30. Адаптеры типа AL, AL-OL, AT, AP, AH (не более 3 шт.)./n
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92(р.р.3,4), ГОСТ 23496-89(п.п. 2.9, 2.17-2.20), /nГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, ГОСТ 19126-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ18
Дата регистрации аттестата - 11.01.16
ФИО руководителя - Голомазов Михаил Ремирович
Номер факса - +74957493088
Адрес электронной почты - ospmes@mail.ru
Юридический адрес - 125239,г. Москва, бульвар матроса Железняка, д. 3, кв. 14
Адрес места нахождения - 125239, РОССИЯ, город Москва, пер. Старокоптевский, д. 7, оф. 201