РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС JP.ИМ18.Д00643

Видеоэндоскоп «ПЕНТАКС» для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: варианты исполнений: EG-1690K, EG-2790i, EG-2490K, EG-3890TK, ED-3490TK, EC-3890TMK, EC-3890TFK, EC-3890TLK. Принадлежности: 1. Загубник OF-Z5. 2. Чистящие щетки типа CS – не более 30 шт. 3. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 4. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса/2-го канала типа OF-B – не более 3 шт. 5. Крышка газового клапана типа OF-C. 6. Крышка для замачивания типа OE-C. 7. Наборы О-образных колец типа OF-B – не более 10 наборов. 8. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B – не более 60 шт. 9. Набор обратных клапанов типа OE-C. 10. Силиконовое масло типа OF-Z – не более 10 флаконов. 11. Ирригационная трубка OF-B113. 12. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 13. Биопсийные щипцы типа KW – не более 2 шт. 14. Клапан отсоса типа OF-B. 15. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 16. Адаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 17. Кейс типа VE-G. 18. Ключ. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Инструкция по уходу. 21. Крышка вилки световода типа ОЕ-С. 22. Селектор канала отсоса типа OF-B.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС JP.ИМ18.Д00643

Дата начала действия: 19.03.2018

Дата окончания действия: 18.03.2021

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)№ ФСЗ 2010/07420 от 29.09.2016 г.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Хайнеманн Медицинтехник»
ОГРН - 1085044001294

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «ХОЯ Корпорейшн»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Видеоэндоскоп «ПЕНТАКС» для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями: варианты исполнений: EG-1690K, EG-2790i, EG-2490K, EG-3890TK, ED-3490TK, EC-3890TMK, EC-3890TFK, EC-3890TLK. Принадлежности: 1. Загубник OF-Z5. 2. Чистящие щетки типа CS – не более 30 шт. 3. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G. 4. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса/2-го канала типа OF-B – не более 3 шт. 5. Крышка газового клапана типа OF-C. 6. Крышка для замачивания типа OE-C. 7. Наборы О-образных колец типа OF-B – не более 10 наборов. 8. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B – не более 60 шт. 9. Набор обратных клапанов типа OE-C. 10. Силиконовое масло типа OF-Z – не более 10 флаконов. 11. Ирригационная трубка OF-B113. 12. Крышка коннектора водной струи типа OF-B. 13. Биопсийные щипцы типа KW – не более 2 шт. 14. Клапан отсоса типа OF-B. 15. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B. 16. Адаптер обратного клапана водной струи типа OE-C. 17. Кейс типа VE-G. 18. Ключ. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Инструкция по уходу. 21. Крышка вилки световода типа ОЕ-С. 22. Селектор канала отсоса типа OF-B.
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92(р.р.3,4), ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ18
Дата регистрации аттестата - 11.01.16
ФИО руководителя - Голомазов Михаил Ремирович
Номер факса - +74957493088
Адрес электронной почты - ospmes@mail.ru
Юридический адрес - 125239, РОССИЯ, город Москва, б-р. Матроса Железняка, д.3, кв. 14
Адрес места нахождения - 125239, РОССИЯ, город Москва, пер. Старокоптевский, д. 7, оф. 201