РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС JP.МП18.Д00302

Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями/nНа медицинское изделие/nТомограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями/n1. Гентри для сканирования./n2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный./n4. Детектор рентгеновского излучения./n5. Трубка рентгеновская./nПринадлежности:/n1. Главный процессор./n2. Рабочий стол оператора./n3. Пульт управления оператора./n4. Мониторы (не более 6 шт.)./n5. Блок бесперебойного питания./n6. Блок бесперебойного питания для консоли оператора./n7. Блок бесперебойного питания для рабочей станции./n8. Тележки для гентри (не более 2 шт.)./n9. Тележки для столов (не более 2 шт.)./n10. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.)./n11. Манипуляторы типа "мышь" (не более 3 шт.)./n12. Блок охлаждения./n13. Шкаф силовой электрический./n14. Платы памяти (не более 15 шт.)./n15. Крышки защитные (не более 5 шт.)./n16. Крышки декоративные (не более 5 шт.)./n17. Устройство сканирования./n18. Устройство реконструкции./n19. Процессоры реконструкции (не более 5 шт.)./n20. Подсистемы сбора данных (не более 5 шт.)./n21. Подсистемы обработки данных (не более 5 шт.)./n22. Вторая консоль врача (не более 5 шт.)./n23. Вторая серверная консоль врача./n24. Рабочая станция для сбора медицинских данных./n25. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.)./n26. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.)./n27. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.)./n28. Интерфейс DICOM (не более 5 шт.)./n29. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.)./n30. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.)./n31. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.)./n32. Устройства для мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.)./n33. Устройства для проведения интервенционных процедур (не более 3 шт.)./n34. Устройства для скопии (не более 2 шт.)./n35. Клавиатуры механические (не более 2 шт.)./n36. Магнитные диски (не более 10 уп.)./n37. Лазерные диски (не более 10 уп.)./n38. Магнитно-оптические диски (не более 5 шт.)./n39. Распределительный щит питания./n40. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.)./n41. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.)./n42. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.)./n43. Кабели силовые (не более 20 шт.)./n44. Кабели управляющие (не более 20 шт.)./n45. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.)./n46. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.)./n47. Кабели витая пара (не более 10 шт.)./n48. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.)./n49. Сетевое оборудование: переключатели (не более 20 шт.), коммутаторы (не более 20 шт.), передатчики (не более 20 шт.)./n50. Программы для исследования (не более 5 шт.)./n51. Программы сбора данных (не более 5 шт.)./n52. Программы визуализации данных (не более 5 шт.)./n53. Программное обеспечение для визуализации полученных данных (не более 20 шт.)./n54. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества./n55. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.)./n56. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.)./n57. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.)./n58. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.)./n59. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.)./n60. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.)./n61. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.)./n62. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.)./n63. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.)./n64. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.)./n65. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.)./n66. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (не более 2 шт.)./n67. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.)./n68. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.)./n69. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.)./n70. Техническая документация./n71. Руководство пользователя./n72. Защитные просвинцованые стекла (не более 5 шт.)./n73. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.)./n74. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.)./n75. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.)./n76. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.)./n77. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.)./n78. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.)./n79. Колбы для шприцов (не более 10 уп.)./n80. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.)./n81. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.)./n82. Специальный шкаф для хранения принадлежностей./n83. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.)./n84. Пленки для просмотра изображения (не более 10 шт.)./n85. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.)./n86. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.)./n87. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.)./n88. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа (не более 5 шт.)./n89. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования./n90. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования./n91. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений./n92. Устройство челночного сканирования./n93. Устройство двухэнергетического сканирования./n94. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром./n95. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.)./n96. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.)./n97. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.)./n98. Негатоскопы (не более 4 шт.)./n99. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.)./n100. Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.)./n101. Устройства симуляции (не более 5 шт.)./n102. Устройства синхронизации (не более 5 шт.)./n103. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар)./n104. Устройство обеспечения температурного режима (не более 2 шт.)./nМесто производства:/n1. GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan./n2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA./n3. GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., West Area of Building No. 3, No. 1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China. /n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС JP.МП18.Д00302

Дата начала действия: 08.12.2016

Дата окончания действия: 08.12.2019

Представленные документы № ФСЗ 2010/08482 от 25.11.2016

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "ДжиИ Хэлскеа"; /nООО "ДжиИ Хэлскеа"/n
В лице - Генерального директора Боска Оливье Пьера
ОГРН - 1027739064528

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония, /nGE Healthcare Japan Corporation/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями/nНа медицинское изделие/nТомограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями/n1. Гентри для сканирования./n2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный./n4. Детектор рентгеновского излучения./n5. Трубка рентгеновская./nПринадлежности:/n1. Главный процессор./n2. Рабочий стол оператора./n3. Пульт управления оператора./n4. Мониторы (не более 6 шт.)./n5. Блок бесперебойного питания./n6. Блок бесперебойного питания для консоли оператора./n7. Блок бесперебойного питания для рабочей станции./n8. Тележки для гентри (не более 2 шт.)./n9. Тележки для столов (не более 2 шт.)./n10. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.)./n11. Манипуляторы типа "мышь" (не более 3 шт.)./n12. Блок охлаждения./n13. Шкаф силовой электрический./n14. Платы памяти (не более 15 шт.)./n15. Крышки защитные (не более 5 шт.)./n16. Крышки декоративные (не более 5 шт.)./n17. Устройство сканирования./n18. Устройство реконструкции./n19. Процессоры реконструкции (не более 5 шт.)./n20. Подсистемы сбора данных (не более 5 шт.)./n21. Подсистемы обработки данных (не более 5 шт.)./n22. Вторая консоль врача (не более 5 шт.)./n23. Вторая серверная консоль врача./n24. Рабочая станция для сбора медицинских данных./n25. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.)./n26. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.)./n27. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.)./n28. Интерфейс DICOM (не более 5 шт.)./n29. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.)./n30. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.)./n31. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.)./n32. Устройства для мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.)./n33. Устройства для проведения интервенционных процедур (не более 3 шт.)./n34. Устройства для скопии (не более 2 шт.)./n35. Клавиатуры механические (не более 2 шт.)./n36. Магнитные диски (не более 10 уп.)./n37. Лазерные диски (не более 10 уп.)./n38. Магнитно-оптические диски (не более 5 шт.)./n39. Распределительный щит питания./n40. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.)./n41. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.)./n42. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.)./n43. Кабели силовые (не более 20 шт.)./n44. Кабели управляющие (не более 20 шт.)./n45. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.)./n46. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.)./n47. Кабели витая пара (не более 10 шт.)./n48. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.)./n49. Сетевое оборудование: переключатели (не более 20 шт.), коммутаторы (не более 20 шт.), передатчики (не более 20 шт.)./n50. Программы для исследования (не более 5 шт.)./n51. Программы сбора данных (не более 5 шт.)./n52. Программы визуализации данных (не более 5 шт.)./n53. Программное обеспечение для визуализации полученных данных (не более 20 шт.)./n54. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества./n55. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.)./n56. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.)./n57. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.)./n58. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.)./n59. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.)./n60. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.)./n61. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.)./n62. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.)./n63. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.)./n64. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.)./n65. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.)./n66. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (не более 2 шт.)./n67. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.)./n68. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.)./n69. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.)./n70. Техническая документация./n71. Руководство пользователя./n72. Защитные просвинцованые стекла (не более 5 шт.)./n73. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.)./n74. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.)./n75. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.)./n76. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.)./n77. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.)./n78. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.)./n79. Колбы для шприцов (не более 10 уп.)./n80. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.)./n81. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.)./n82. Специальный шкаф для хранения принадлежностей./n83. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.)./n84. Пленки для просмотра изображения (не более 10 шт.)./n85. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.)./n86. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.)./n87. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.)./n88. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа (не более 5 шт.)./n89. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования./n90. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования./n91. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений./n92. Устройство челночного сканирования./n93. Устройство двухэнергетического сканирования./n94. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром./n95. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.)./n96. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.)./n97. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.)./n98. Негатоскопы (не более 4 шт.)./n99. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.)./n100. Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.)./n101. Устройства симуляции (не более 5 шт.)./n102. Устройства синхронизации (не более 5 шт.)./n103. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар)./n104. Устройство обеспечения температурного режима (не более 2 шт.)./nМесто производства:/n1. GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan./n2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA./n3. GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., West Area of Building No. 3, No. 1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China. /n
Коды ОКП - 944220
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013, ГОСТ IEC 60825-1-2013, ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1