РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС JP.МП18.Д01232

Комплекс рентгеновский диагностический медицинский "FLEXAVISION" с принадлежностями /nКомплекс рентгеновский диагностический медицинский "FLEXAVISION" с принадлежностями:/nБазовый состав комплекса рентгеновского диагностического медицинского "FLEXAVISION", модели F3, SF, НВ, FD:/n1. Стол серии ZSU-5Dxxx./n2. Высоковольтный рентгеновский генератор серии ZUD или XUD./n3. Консоль дистанционного управления./n4. Высоковольтный кабель (до 2 шт.)./n5. Автоматический коллиматор./n6. Усилитель изображения или плоский детектор./n7. Цифровая система изображений серии DAR или SDR (кроме модели SF)./n8. Мультиформатное кассетно-снимочное устройство (кроме моделей F3, FD)./n9. Блок импульсной рентгеноскопии (кроме модели SF)./n10. Рентгеновская трубка./n11. Рентгеновская телевизионная система (кроме модели F3)./n12. Интерком (переговорное устройство)./n13. Микрофон (2 шт.)./n14. Монитор./n15. Опора для плеч (2 шт.)./n16. Опора для ног./n17. Захваты для рук (4 шт.)./n18. Компрессионный конус (плоский и треугольный)./n19. Держатель для чашки с барием./nПринадлежности к комплексу рентгеновскому диагностическому медицинскому "FLEXAVISION":/n1. Комплект для увеличения максимально допустимой нагрузки стола./n2. Углеволоконная(CFRP) дека стола./n3. Блок для увеличения фокусного расстояния (1.8м/2м)./n4. Блок поворота трубки на 90 и 180 град./n5. Блок для косых проекций./n6. Блок ускоренного перемещения усилителя изображения./n7. Поворотная опора для ног./n8. Высоковольтный рентгеновский генератор серии UD, ZUD или XUD./n9. Блок соединения с ZUD./n10. Кассетодержатель./n11. Консоль дистанционного управления./n12. Консоль местного управления./n13. Автоматический коллиматор./n14. Мультиформатное кассетно-снимочное устройство./n15. Боковой держатель кассеты или детектора./n16. Компрессионный конус (плоский и треугольный)./n17. Опора для плеч (2 шт.)./n18. Захваты для рук (2 шт.)./n19. Матрац для стола./n20. Увеличение деки стола./n21. Педаль включения (до 2-х шт.)./n22. Держатель для чашки с барием./n23. Интерком (переговорное устройство)./n24. Микрофон (2 шт.)./n25. Отсеивающий растр (решетка) (до 3 шт.)./n26. Усилитель рентгеновского изображения 9” или 12”./n27. Монтажное устройство для усилителя рентгеновского изображения./n28. Магнитный экран./n29. Рентгеновская телевизионная камера./n30. Блок рентгеновской трубки с фокусами 0,3/0,8мм; 0,6/1,2 мм; 1/2 (до 3 шт.)./n31. Кожух рентгеновской трубки./n32. Стартер рентгеновской трубки (до 3 шт.)./n33. Монтажный комплект рентгеновской трубки./n34. Блок для откидывания рентгеновской трубки./n35. Высоковольтный кабель (2 шт.)./n36. Трансформатерный блок./n37. Трансформатер ХАТ./n38. Блок фототаймера (до 2-х шт.)./n39. Приемные камеры к фототаймеру (до 3-х шт.)./n40. Блок поворота коллиматора./n41. Компрессионный пояс./n42. Цифровой процессор изображения серии SDR или DAR./n43. Телевизионный CRT или LCD монитор (до 4-х шт.)./n44. Тележка для ТВ-мониторов./n45. Сливной мешок (до 30 шт.)./n46. Поддержка под колени (2 шт.)./n47. Держатель эндоскопа./n48. Подлокотник (4шт)./n49. Блок импульсной рентгеноскопии./n50. Блок серийной рентгенографии./n51. Блок DSA./n52. Автоматический инжектор./n53. Дисковод CD/DVD./n54. CD-Rдиски медицинские (до 50 шт.)./n55. DVD-Rдиски медицинские (до 50 шт.)./n56. Блок передачи изображения на лазерную камеру./n57. Программное обеспечение DICOM Storage./n58. Программное обеспечение DICOM network./n59. Программное обеспечение DICOM Print./n60. Программное обеспечение DICOM MWM./n61. Отсеивающая решетка (до 3-х шт.)./n62. Стабилизатор питания AVR-UD./n63. Скан-конвертер./n64. Лазерная камера./n65. Видеопринтер медицинский./n66. Блок для подключения 2-й рентгеновской трубки./n67. Консоль второй трубки серии UD./n68. Потолочный подвес рентгеновской трубки./n69. Напольная колонна рентгеновской трубки./n70. Стол снимков./n71. Стойка снимков./n72. Опорная плита для стойки./n73. Монтажный комплект стойки снимков к стене./n74. Захват для рук над головой./n75. Боковые захваты для рук./n76. Устройство Буки (до 3-х шт.)./n77. Томографическая приставка./n78. Устройство синхронного перемещения Буки./n79. Поперечный детектор фокусного расстояния./n80. Продольный детектор фокусного расстояния./n81. Устройство вертикальной синхронизации./n82. Привод вертикального перемещения Буки./n83. Блок автоматического позиционирования./n84. Дистанционное управление автопозиционированием./n85. Коллиматор для второй трубки./n86. Кассетодержатель./n87. Компрессионный пояс./n88. Неподвижные рельсы./n89. Подвижные рельсы./n90. Кассеты рентгеновские (до 30 шт.)./n91. Пленка рентгеновская./n92. Рентгенозащитное стекло./n93. Рама для рентгенозащитного стекла./n94. Средства защиты персонала (фартуки, юбки, перчатки)./n95. Средства защиты пациента (юбка, гонадная защита, защита щитовидной железы) - до 10 шт./n96. Комплект дозиметра (до 2-х шт.)./n97. Лазерный центратор./n98. Ручка управления "плавающей" декой стола./n99. Дополнительный блок питания./n100. Комплект автостичинга. /n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС JP.МП18.Д01232

Дата начала действия: 11.07.2017

Дата окончания действия: 11.07.2020

Представленные документы № ФСЗ 2008/00057 от 22.08.2012

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Медицинская техника и сервис" /n(ООО "МедТиС")/n
В лице - Генерального директора Петренко Юрия Викторовича
ОГРН - 1117736469598

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Шимадзу Корпорэйшн", Япония,/nShimadzu Corporation/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Комплекс рентгеновский диагностический медицинский "FLEXAVISION" с принадлежностями /nКомплекс рентгеновский диагностический медицинский "FLEXAVISION" с принадлежностями:/nБазовый состав комплекса рентгеновского диагностического медицинского "FLEXAVISION", модели F3, SF, НВ, FD:/n1. Стол серии ZSU-5Dxxx./n2. Высоковольтный рентгеновский генератор серии ZUD или XUD./n3. Консоль дистанционного управления./n4. Высоковольтный кабель (до 2 шт.)./n5. Автоматический коллиматор./n6. Усилитель изображения или плоский детектор./n7. Цифровая система изображений серии DAR или SDR (кроме модели SF)./n8. Мультиформатное кассетно-снимочное устройство (кроме моделей F3, FD)./n9. Блок импульсной рентгеноскопии (кроме модели SF)./n10. Рентгеновская трубка./n11. Рентгеновская телевизионная система (кроме модели F3)./n12. Интерком (переговорное устройство)./n13. Микрофон (2 шт.)./n14. Монитор./n15. Опора для плеч (2 шт.)./n16. Опора для ног./n17. Захваты для рук (4 шт.)./n18. Компрессионный конус (плоский и треугольный)./n19. Держатель для чашки с барием./nПринадлежности к комплексу рентгеновскому диагностическому медицинскому "FLEXAVISION":/n1. Комплект для увеличения максимально допустимой нагрузки стола./n2. Углеволоконная(CFRP) дека стола./n3. Блок для увеличения фокусного расстояния (1.8м/2м)./n4. Блок поворота трубки на 90 и 180 град./n5. Блок для косых проекций./n6. Блок ускоренного перемещения усилителя изображения./n7. Поворотная опора для ног./n8. Высоковольтный рентгеновский генератор серии UD, ZUD или XUD./n9. Блок соединения с ZUD./n10. Кассетодержатель./n11. Консоль дистанционного управления./n12. Консоль местного управления./n13. Автоматический коллиматор./n14. Мультиформатное кассетно-снимочное устройство./n15. Боковой держатель кассеты или детектора./n16. Компрессионный конус (плоский и треугольный)./n17. Опора для плеч (2 шт.)./n18. Захваты для рук (2 шт.)./n19. Матрац для стола./n20. Увеличение деки стола./n21. Педаль включения (до 2-х шт.)./n22. Держатель для чашки с барием./n23. Интерком (переговорное устройство)./n24. Микрофон (2 шт.)./n25. Отсеивающий растр (решетка) (до 3 шт.)./n26. Усилитель рентгеновского изображения 9” или 12”./n27. Монтажное устройство для усилителя рентгеновского изображения./n28. Магнитный экран./n29. Рентгеновская телевизионная камера./n30. Блок рентгеновской трубки с фокусами 0,3/0,8мм; 0,6/1,2 мм; 1/2 (до 3 шт.)./n31. Кожух рентгеновской трубки./n32. Стартер рентгеновской трубки (до 3 шт.)./n33. Монтажный комплект рентгеновской трубки./n34. Блок для откидывания рентгеновской трубки./n35. Высоковольтный кабель (2 шт.)./n36. Трансформатерный блок./n37. Трансформатер ХАТ./n38. Блок фототаймера (до 2-х шт.)./n39. Приемные камеры к фототаймеру (до 3-х шт.)./n40. Блок поворота коллиматора./n41. Компрессионный пояс./n42. Цифровой процессор изображения серии SDR или DAR./n43. Телевизионный CRT или LCD монитор (до 4-х шт.)./n44. Тележка для ТВ-мониторов./n45. Сливной мешок (до 30 шт.)./n46. Поддержка под колени (2 шт.)./n47. Держатель эндоскопа./n48. Подлокотник (4шт)./n49. Блок импульсной рентгеноскопии./n50. Блок серийной рентгенографии./n51. Блок DSA./n52. Автоматический инжектор./n53. Дисковод CD/DVD./n54. CD-Rдиски медицинские (до 50 шт.)./n55. DVD-Rдиски медицинские (до 50 шт.)./n56. Блок передачи изображения на лазерную камеру./n57. Программное обеспечение DICOM Storage./n58. Программное обеспечение DICOM network./n59. Программное обеспечение DICOM Print./n60. Программное обеспечение DICOM MWM./n61. Отсеивающая решетка (до 3-х шт.)./n62. Стабилизатор питания AVR-UD./n63. Скан-конвертер./n64. Лазерная камера./n65. Видеопринтер медицинский./n66. Блок для подключения 2-й рентгеновской трубки./n67. Консоль второй трубки серии UD./n68. Потолочный подвес рентгеновской трубки./n69. Напольная колонна рентгеновской трубки./n70. Стол снимков./n71. Стойка снимков./n72. Опорная плита для стойки./n73. Монтажный комплект стойки снимков к стене./n74. Захват для рук над головой./n75. Боковые захваты для рук./n76. Устройство Буки (до 3-х шт.)./n77. Томографическая приставка./n78. Устройство синхронного перемещения Буки./n79. Поперечный детектор фокусного расстояния./n80. Продольный детектор фокусного расстояния./n81. Устройство вертикальной синхронизации./n82. Привод вертикального перемещения Буки./n83. Блок автоматического позиционирования./n84. Дистанционное управление автопозиционированием./n85. Коллиматор для второй трубки./n86. Кассетодержатель./n87. Компрессионный пояс./n88. Неподвижные рельсы./n89. Подвижные рельсы./n90. Кассеты рентгеновские (до 30 шт.)./n91. Пленка рентгеновская./n92. Рентгенозащитное стекло./n93. Рама для рентгенозащитного стекла./n94. Средства защиты персонала (фартуки, юбки, перчатки)./n95. Средства защиты пациента (юбка, гонадная защита, защита щитовидной железы) - до 10 шт./n96. Комплект дозиметра (до 2-х шт.)./n97. Лазерный центратор./n98. Ручка управления "плавающей" декой стола./n99. Дополнительный блок питания./n100. Комплект автостичинга. /n
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.11.113
ТН ВЭД ТС - 9022140000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ IEC 60825-1-2013, ГОСТ 31581-2012, ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ ISO 4090-2011, ГОСТ 31114.2-2012 (IEC 61331-2:1994), ГОСТ 31114.3-2012 (IEC 61331-3:1998), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя -
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1