РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС JP.МП18.Д02011

Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями: (основной состав): 1. Рентгеновский генератор. 2. Блок рентгеновской трубки. 3. Крепление рентгеновской трубки. 4. Высоковольтные кабели. 5. Коллиматор. 6. Монтажный комплект. 7. Консоль управления. Принадлежности: 1.Cтол снимков. 2. Cтол снимков с изменяемой высотой. 3. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стола снимков. 4. Напольное или напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки. 5. Потолочное крепление для рентгеновской трубки. 6. Потолочный рельс или рельсы. 7. Адаптер к потолочной системе креплений. 8. Адаптер к подвесу трубки. 9. Рентгеновская трубка. 10. Рентгенографическая стойка с поддержкой автоколлимации. 11. Модуль крепления. 12. Автоматический контроль поля. 13. Модуль для томографии. 14. Усиленная верхняя секция стола или углеволоконная дека стола. 15. Блок управления автоматической экспозиции. 16. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стойки снимков. 17. Высокоскоростной стартер. 18. Детектор, до 2 шт. 19. Боковой кассетодержатель или держатель для детектора. 20. Компрессионная лента обычного типа. 21. Компрессионная лента со специальной защелкой. 22. Захват для рук к стойке снимков. 23. Подвес для инъектора. 24. Подлокотник. 25. Ступенька для пациента. 26. Матрац пациента. 27. Защитное покрытие для матраца. 28. Вертикальная стойка. 29. Твердотельный детектор автоматической экспозиции, до 2 шт. 30. Противовес. 31. Опорная пластина. 32. Захваты для рук к рентгеновскому столу. 33. Кассетодержатель для стола. 34. Просвинцованное стекло 90 х 100 см. 35. Распределительный силовой щит. 36. Материалы для монтажа. 37. Проявочная машина. 38. Аккумуляторы для детектора, до 4-х штук с зарядным устройством. 39. Комплект рентгеновских кассет, до 2-х комплектов разного размера. 40. Комплект защиты, включая просвинцованные фартуки или жилеты с юбкой (до 4 шт), защита для щитовидной железы (до 4 шт.), вешалка с настенным креплением (до 2 шт.). 41. Негатоскоп. 42. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см, 500 листов; 24 х 30 см, 500 листов; 30 х 40 см, 500 листов; 35 х 35 см, 500 листов; 35 х 43 см, 500 листов. 43. Источник бесперебойного питания. 44. Стабилизатор напряжения. 45. Дозиметр Dose meter. 46. Ионизационная камера, до 2 шт. 47. Система цифровой рентгенографии или цифровая станция для получения и обработки, оцифровки изображения, в составе: - блок обработки изображения (от 1 до 3 шт.). - монитор (от 1 до 3 шт. ). - клавиатура (от 1 до 3 шт.). -манипулятор типа "мышь" (от 1 до 3 шт.). 48. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS. 49. Модуль передачи пользовательского отчета. 50. Интерфейс DICOM подтверждения сохранений. 51. Кожух для кабеля. 52. Держатель для кабеля. 53. Стойка для консоли управления. 54. Ножная педаль управления декой стола. 55. Ножная педаль включения экспозиции. 56. Дисплей параметров генератора. 57. Системное контрольное устройство. 58. Модуль передачи сигнала на генератор. 59. Подставка под консоль управления. 60. Модуль автоматической коллимации и перемещения, до 2 штук. 61. Модуль синхронного вертикального перемещения. 62. Модуль остановки по центру, до 2-х штук. 63. Моторный привод для вертикального перемещения. 64. Модуль синхронного продольного перемещения, до 2-х штук. 65. Отсеивающий растр, до 3 шт. 66. Адаптер для стойки. 67. Модуль беспроводного приема сигналов.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС JP.МП18.Д02011

Дата начала действия: 15.02.2018

Дата окончания действия: 15.02.2019

Представленные документы (РОСЗДРАВНАДЗОР) № РЗН 2014/1583 от 13.11.2014

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Акционерное общество "Канон Медикал Системз" (АО "Канон Медикал Системз")
Должность - Генеральный директор
ОГРН - 1027700542066

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония, Toshiba Medical Systems Corporation

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями: (основной состав): 1. Рентгеновский генератор. 2. Блок рентгеновской трубки. 3. Крепление рентгеновской трубки. 4. Высоковольтные кабели. 5. Коллиматор. 6. Монтажный комплект. 7. Консоль управления. Принадлежности: 1.Cтол снимков. 2. Cтол снимков с изменяемой высотой. 3. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стола снимков. 4. Напольное или напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки. 5. Потолочное крепление для рентгеновской трубки. 6. Потолочный рельс или рельсы. 7. Адаптер к потолочной системе креплений. 8. Адаптер к подвесу трубки. 9. Рентгеновская трубка. 10. Рентгенографическая стойка с поддержкой автоколлимации. 11. Модуль крепления. 12. Автоматический контроль поля. 13. Модуль для томографии. 14. Усиленная верхняя секция стола или углеволоконная дека стола. 15. Блок управления автоматической экспозиции. 16. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стойки снимков. 17. Высокоскоростной стартер. 18. Детектор, до 2 шт. 19. Боковой кассетодержатель или держатель для детектора. 20. Компрессионная лента обычного типа. 21. Компрессионная лента со специальной защелкой. 22. Захват для рук к стойке снимков. 23. Подвес для инъектора. 24. Подлокотник. 25. Ступенька для пациента. 26. Матрац пациента. 27. Защитное покрытие для матраца. 28. Вертикальная стойка. 29. Твердотельный детектор автоматической экспозиции, до 2 шт. 30. Противовес. 31. Опорная пластина. 32. Захваты для рук к рентгеновскому столу. 33. Кассетодержатель для стола. 34. Просвинцованное стекло 90 х 100 см. 35. Распределительный силовой щит. 36. Материалы для монтажа. 37. Проявочная машина. 38. Аккумуляторы для детектора, до 4-х штук с зарядным устройством. 39. Комплект рентгеновских кассет, до 2-х комплектов разного размера. 40. Комплект защиты, включая просвинцованные фартуки или жилеты с юбкой (до 4 шт), защита для щитовидной железы (до 4 шт.), вешалка с настенным креплением (до 2 шт.). 41. Негатоскоп. 42. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см, 500 листов; 24 х 30 см, 500 листов; 30 х 40 см, 500 листов; 35 х 35 см, 500 листов; 35 х 43 см, 500 листов. 43. Источник бесперебойного питания. 44. Стабилизатор напряжения. 45. Дозиметр Dose meter. 46. Ионизационная камера, до 2 шт. 47. Система цифровой рентгенографии или цифровая станция для получения и обработки, оцифровки изображения, в составе: - блок обработки изображения (от 1 до 3 шт.). - монитор (от 1 до 3 шт. ). - клавиатура (от 1 до 3 шт.). -манипулятор типа "мышь" (от 1 до 3 шт.). 48. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS. 49. Модуль передачи пользовательского отчета. 50. Интерфейс DICOM подтверждения сохранений. 51. Кожух для кабеля. 52. Держатель для кабеля. 53. Стойка для консоли управления. 54. Ножная педаль управления декой стола. 55. Ножная педаль включения экспозиции. 56. Дисплей параметров генератора. 57. Системное контрольное устройство. 58. Модуль передачи сигнала на генератор. 59. Подставка под консоль управления. 60. Модуль автоматической коллимации и перемещения, до 2 штук. 61. Модуль синхронного вертикального перемещения. 62. Модуль остановки по центру, до 2-х штук. 63. Моторный привод для вертикального перемещения. 64. Модуль синхронного продольного перемещения, до 2-х штук. 65. Отсеивающий растр, до 3 шт. 66. Адаптер для стойки. 67. Модуль беспроводного приема сигналов.
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.11.113
ТН ВЭД ТС - 9022120000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ IEC 60601-2-7-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, ГОСТ ISO 4090-2011 (р. 4-8), ГОСТ 31599-2012 (IEC 60406:1997)

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1