РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС PL.АБ69.Д03652

Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: I. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах: 1. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты (вид 173850): - трубка без манжеты - 1 шт. - направляющий проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 2. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты, фенестрированная (вид 173850): - трубка без манжеты фенестрированная - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - голосовой клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. - пробка для деканюляции - 1 шт. - клапан для деканюляции - 1 шт. 3. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - направляющая штанга - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 4. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой, фенестрированная (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - направляющая штанга - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - голосовой клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. - пробка для деканюляции - 1 шт. - клапан для деканюляции - 1 шт. 5. Трубка KAN-ларингостомическая (вид 230020): - трубка ларингэктомическая без манжеты - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 6. Трубка KAN-трахеостомическая с аспирационным просветом (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 7. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя (вид 135720): - трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - коннектор двухповоротный - 2 шт. - коннектор "Y''-образный - 1 шт. - катетер аспирационный - 2 шт. 8. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя (вид 135720): - трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - коннектор двухповоротный - 2 шт. - коннектор "Y''-образный - 1 шт. - катетер аспирационный - 2 шт. II. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках: 1. Трубка эндотрахеальная без манжеты (вид 136260). 2. Трубка эндотрахеальная без манжеты, мягкая (вид 136260). 3. Трубка эндотрахеальная с манжетой низкого давления (вид 136260). 4. Трубка эндотрахеальная с манжетой высокого объема (вид 136260). 5. Трубка эндотрахеальная с манжетой и аспирационным просветом (вид 136260). 6. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая (вид 136260). 7. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая-лицевая (вид 136260). 8. Трубка армированная эндотрахеальная. 9. Трубка трахеостомическая без манжеты (вид 136500). 10. Трубка трахеостомическая без манжеты, фенестрированная (вид 136500). 11. Трубка трахеостомическая с манжетой низкого давления (вид 136500). 12. Трубка армированная трахеостомическая с манжетой, с перемещаемыми крыльями для фиксации (вид 169080). 13. Трубка трахеостомическая с двойной манжетой (вид 136500). 14. Трубка трахеостомическая с аспирационным просветом (вид 136500). 15. Трубка трахеостомическая эндобронхиальная двухпросветная (вид 136500). 16. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя (вид 135720). 17. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя (вид 135720). 18. Трубка эндоброхиальная одноканальная (вид 135720). 19. Трубка трахеальная, тип Монтадона. 20. Трубка аспирационная, тип Янкувера. 21. Ларингиальная силиконовая трубка (маска) (вид 230000). 22. Армированная ларингиальная силиконовая трубка (маска) (вид 169070). 23. Трубка носоглоточная (вид 254310). 24. Трубки-воздуховоды (вид 254300). 25. Канюля назальная кислородная (вид 136410). 26. Катетер Янкувера. 27. Катетер аспирационный (вид 172980). 28. Катетер урологический (вид 268730). 29. Зонд желудочный (вид 268730). 30. Зонд дуоденальный (вид 268730). 31. Зонд для энтерального питания (вид 157910). III. Принадлежности: 1. Трахеальный интубационный стилет. 2. Проводник для эндотрахеальной трубки для новорожденных. 3. Проводник для реинтубации. 4. Проводник для реинтубации, с вентиляционным просветом. 5. Коннектор Y. 6. Коннектор Т. 7. Коннектор для трубок. 8. Двухповоротный коннектор.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС PL.АБ69.Д03652

Дата начала действия: 09.04.2018

Дата окончания действия: 08.04.2021

Представленные документы регистрационное удостоверение

Изменения:

Тип зменения - Прекращение действия декларации
Дата прекращения действия - 24.07.2018

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская компания Базис Медикал»
В лице - Генерального директора Самошина Игоря Алексеевича
ОГРН - 1137847478560

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «СУМИ Сп. з о.о. сп. к.»/SUMI Sp. z o.o. sp. k.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: I. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах: 1. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты (вид 173850): - трубка без манжеты - 1 шт. - направляющий проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 2. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты, фенестрированная (вид 173850): - трубка без манжеты фенестрированная - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - голосовой клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. - пробка для деканюляции - 1 шт. - клапан для деканюляции - 1 шт. 3. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - направляющая штанга - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 4. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой, фенестрированная (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - направляющая штанга - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - голосовой клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. - пробка для деканюляции - 1 шт. - клапан для деканюляции - 1 шт. 5. Трубка KAN-ларингостомическая (вид 230020): - трубка ларингэктомическая без манжеты - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 6. Трубка KAN-трахеостомическая с аспирационным просветом (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 7. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя (вид 135720): - трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - коннектор двухповоротный - 2 шт. - коннектор "Y''-образный - 1 шт. - катетер аспирационный - 2 шт. 8. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя (вид 135720): - трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - коннектор двухповоротный - 2 шт. - коннектор "Y''-образный - 1 шт. - катетер аспирационный - 2 шт. II. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках: 1. Трубка эндотрахеальная без манжеты (вид 136260). 2. Трубка эндотрахеальная без манжеты, мягкая (вид 136260). 3. Трубка эндотрахеальная с манжетой низкого давления (вид 136260). 4. Трубка эндотрахеальная с манжетой высокого объема (вид 136260). 5. Трубка эндотрахеальная с манжетой и аспирационным просветом (вид 136260). 6. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая (вид 136260). 7. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая-лицевая (вид 136260). 8. Трубка армированная эндотрахеальная. 9. Трубка трахеостомическая без манжеты (вид 136500). 10. Трубка трахеостомическая без манжеты, фенестрированная (вид 136500). 11. Трубка трахеостомическая с манжетой низкого давления (вид 136500). 12. Трубка армированная трахеостомическая с манжетой, с перемещаемыми крыльями для фиксации (вид 169080). 13. Трубка трахеостомическая с двойной манжетой (вид 136500). 14. Трубка трахеостомическая с аспирационным просветом (вид 136500). 15. Трубка трахеостомическая эндобронхиальная двухпросветная (вид 136500). 16. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя (вид 135720). 17. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя (вид 135720). 18. Трубка эндоброхиальная одноканальная (вид 135720). 19. Трубка трахеальная, тип Монтадона. 20. Трубка аспирационная, тип Янкувера. 21. Ларингиальная силиконовая трубка (маска) (вид 230000). 22. Армированная ларингиальная силиконовая трубка (маска) (вид 169070). 23. Трубка носоглоточная (вид 254310). 24. Трубки-воздуховоды (вид 254300). 25. Канюля назальная кислородная (вид 136410). 26. Катетер Янкувера. 27. Катетер аспирационный (вид 172980). 28. Катетер урологический (вид 268730). 29. Зонд желудочный (вид 268730). 30. Зонд дуоденальный (вид 268730). 31. Зонд для энтерального питания (вид 157910). III. Принадлежности: 1. Трахеальный интубационный стилет. 2. Проводник для эндотрахеальной трубки для новорожденных. 3. Проводник для реинтубации. 4. Проводник для реинтубации, с вентиляционным просветом. 5. Коннектор Y. 6. Коннектор Т. 7. Коннектор для трубок. 8. Двухповоротный коннектор.
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.13.110
ТН ВЭД ТС - 9018390000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2015, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5), ГОСТ ISO 10555-1-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Номер аттестата - RA.RU.11АБ69
Дата регистрации аттестата - 28.04.16
ФИО руководителя - Вагер Г.А.
Номер факса - 8129863069
Адрес электронной почты - spb@lensert.ru
Юридический адрес - 195112, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Республиканская, 24, корпус 1, строение 1, помещение 7-Н
Адрес места нахождения - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А, офис 852, 854