РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС PL.РС52.Д00604

Стенты коронарные с принадлежностями:/nСтенты коронарные:/n- ZSTC (Chopin) (вид 218190)./n- ZSTC-L (Luc Chopin) с лекарственным покрытием (вид 155760)./n- ZSTC (Kos) (вид 218190)./nПринадлежности к стентам коронарным:/n1. Катетеры коронарные: JR, JL, SON./n2. Катетеры для коронарной ангиопластики CBA./n3. Катетеры ангиографические: D, P, AP, NI, GE, UM, SIM, AM, MA, HE, BE, CAG, CE, MED, NE, C, FR, SID,T, PARAC, ZKT./n4. Проводники: P, PJ, PC, PL, SOR, POL./n5. Интродьюсеры: IVA, ZDWO, TKATINT, ZWERK./n6. Адаптеры поворотные типа "Y": ANRY, ANRYV, RYVA./n7. Устройство управляющее - Торкер (TORQUER)./n8. Трубки соединительные высокого давления PW./n9. Удлинители инфузионных насосов PPI./n10. Краники трёхходовые: R1V, R3V, R3V 20BARS./n11. Блоки трёхходовых краников: RAM2, RAM3, RAM5./n12. Шприц-манометр SW./n13. Иглы ангиографические IP, IAD.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС PL.РС52.Д00604

Дата начала действия: 01.09.2016

Дата окончания действия: 31.08.2019

Представленные документы Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4535 от 01.08.2016, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения об испытательной лаборатории:

Регистрационный номер аттестата аккредитации - RA.RU.21МД11
Наименование испытательной лаборатории (центра) - Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания Базис Медикал»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Самошина Игоря Алексеевича
Номер факса - +78123807374
ОГРН - 1137847478560

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Balton Sp. z o.o.
Фактический адрес - ПОЛЬША, ul. Nowy Swiat, 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
Адреса филиалов - ПОЛЬША, Balton Sp. z o.o., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland<ТЗПТ>ПОЛЬША, Balton Sp. z o.o., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Стенты коронарные с принадлежностями:/nСтенты коронарные:/n- ZSTC (Chopin) (вид 218190)./n- ZSTC-L (Luc Chopin) с лекарственным покрытием (вид 155760)./n- ZSTC (Kos) (вид 218190)./nПринадлежности к стентам коронарным:/n1. Катетеры коронарные: JR, JL, SON./n2. Катетеры для коронарной ангиопластики CBA./n3. Катетеры ангиографические: D, P, AP, NI, GE, UM, SIM, AM, MA, HE, BE, CAG, CE, MED, NE, C, FR, SID,T, PARAC, ZKT./n4. Проводники: P, PJ, PC, PL, SOR, POL./n5. Интродьюсеры: IVA, ZDWO, TKATINT, ZWERK./n6. Адаптеры поворотные типа "Y": ANRY, ANRYV, RYVA./n7. Устройство управляющее - Торкер (TORQUER)./n8. Трубки соединительные высокого давления PW./n9. Удлинители инфузионных насосов PPI./n10. Краники трёхходовые: R1V, R3V, R3V 20BARS./n11. Блоки трёхходовых краников: RAM2, RAM3, RAM5./n12. Шприц-манометр SW./n13. Иглы ангиографические IP, IAD.
Коды ОКП - 944480
ТН ВЭД ТС - 9021909001
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Региональный центр оценки соответствия»
Номер аттестата - RA.RU.11РС52
Дата регистрации аттестата - 11.12.14
ФИО руководителя - Иваньков Максим Владимирович
Номер факса - +7 (499) 979-00-85
Адрес электронной почты - regionos@ya.ru
Юридический адрес - 123060, РОССИЯ, город Москва, улица Маршала Рыбалко , дом 2, корпус 9, помещение 638
Адрес места нахождения - 123060, РОССИЯ, город Москва, ул. Маршала Рыбалко, дом 2, корпус 9, помещение 638